Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Facing ätstörning rädsla för anorexia nervosa (FED-F)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Cheri Levinson, University of Louisville

Att möta ätstörningsrädsla för anorexia nervosa: ett virtuellt återfallsförebyggande program inriktat på närmande och undvikande beteenden

FED-F är en modulär behandling som förbättrar exponeringsterapi med psykoedukation och kognitiva färdigheter som lär ut hur man möter rädslor för (a) mat, (b) viktökning, (c) interoception/kropp och (d) sociala situationer. Studiens mål är att (1) förfina och testa acceptansen och genomförbarheten av FED-F-behandling (Fas I), (2) testa om denna behandling överträffar behandling som vanligt (TAU) levererad postakut behandling som tillägg till avveckling av specialvård (Fas II), och (3) för att undersöka om behandlingen är inriktad på den hypotetiska verkningsmekanismen: närmande beteenden (Fas II). Dessa mål kommer att leda till en mycket utplacerbar och tillgänglig virtuell behandling riktad mot kärnmekanismer för AN som förutsäger återfall. Specifika mål är att (1) förfina FED-F till ett helt virtuellt format med input från patienter och intressenter och samla in preliminära data (N=10) om dess genomförbarhet och acceptans (Fas I), (2) genomföra en liten pilot-RCT ( randomiserad kontrollerad studie) av FED-F (n=30) jämfört med TAU (n=30; Fas II), och (3) undersöka om FED-F är inriktat på närmande/undvikande beteenden och testa om denna mekanism är associerad med kliniska resultat (Fas II).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Eating Anxiety Laboratory and Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • Uppfyller kriterierna för DSM-5 definierat AN, AN partiell remission eller AN full remission
  • Har skrivits ut från intensivvård (d.v.s. slutenvård, vård eller delvis sjukhusprogram) under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Under 18
  • Över 65
  • Uppfyller inte kriterierna för DSM-5 definierad AN, AN partiell remission eller AN full remission
  • Hög och aktiv suicidalitet
  • Aktiv mani
  • Aktiv psykos
  • Medicinskt komprometterad status inklusive extremt låg vikt (mindre än eller lika med 75 % median BMI för ålder, kön och längd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inför ätstörning Rädsla Tillstånd
Deltagarna kommer att genomföra 1 session med utbildning om behandlingen. Efter avslutad behandlingsutbildning och baslinjefrågeformulär kommer deltagarna att genomföra sessioner 2 till 12 av virtuell behandling för anorexia nervosa och mobilbedömningar.
Beteende: Inför ätstörning Rädsla Tillstånd
Den första sessionen består av diagnostik och allmän psykoedukation om anorexia nervosa och behandling av anorexia nervosa. Efter att psykoedukation och baslinjefrågeformulär är klara inkluderar sessionerna 2-12 exponeringsbaserad virtuell behandling för vanliga ätstörningsrädslor (mat, viktökning, kroppsförnimmelser och sociala situationer).
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att genomföra baslinjeåtgärder, mobilbedömningar och behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID-5)
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljning
SCID-5 är en semistrukturerad intervju som används för att komma fram till DSM-5-diagnoser. Deltagarna kommer att slutföra modulerna ED, ångest, depression, mani, psykos och självmord. SCID-5 har starka psykometriska egenskaper.
Upp till 2 månaders uppföljning
Förändring i rädsla för ätstörningar (EFI)
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljning
EFI är en semistrukturerad intervju som används för att bedöma ED-rädsla, såsom rädsla för viktökning, mat och associerade konsekvenser. Den kommer att användas för att skapa rädslor att fokusera på under behandlingen och utvärderar heltäckande alla domäner av ED-rädsla.
Upp till 2 månaders uppföljning
Förändring i behandlingsintervju
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljning
Behandlingsintervjun kommer att bedöma alla nuvarande och tidigare behandlingserfarenheter (partiell sjukhusvistelse, boende, etc.), såväl som behandlingsdatum. Den kommer också att bedöma primär typ av behandling (KBT vs stödjande), samt aktuell användning av psykotropa mediciner och sjukdomens varaktighet.
Upp till 2 månaders uppföljning
Change in Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q)
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljning
EDE-Q bedömer ED-beteenden, tankar och resultat (t.ex. fasta, hetsätning). EDE-Q har visat utmärkt test-omtest-tillförlitlighet, intern konsistens, god kriterievaliditet och samtidig validitet.
Upp till 2 månaders uppföljning
Ändring i mått på rädsla för mat (FOFM)
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljning
FOFM är ett mått som bedömer tre kognitiva beteendedimensioner av rädsla för mat: ångest för mat, beteenden som undviker mat och fruktade bekymmer (t.ex. rädsla för viktökning). Den har stark faktor, konvergent, divergent och konstruktionsvaliditet.
Upp till 2 månaders uppföljning
Change in Eating Disorder Fear Questionnaire (EFQ)
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljning
EFQ är ett mått på fem centrala ED-rädslor: rädsla för viktökning, rädsla för socialt ätande, rädsla för fysiska förnimmelser, rädsla för sociala konsekvenser (från att gå upp i vikt), rädsla för personliga konsekvenser (från att gå upp i vikt). EFQ har stark faktor, konvergent och konstruktionsvaliditet och bedömer flera domäner av ED-rädsla.
Upp till 2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppgift för förändring i beteendeförhållningssätt
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljning
Uppgiften Behavioral Approach kommer att användas vid varje diagnostisk bedömning. Det är en standardiserad beteendevärderingsuppgift anpassad från Ritzert (2017) för användning med specifika fobier. Denna uppgift ber deltagarna att bedöma sin ångest och sannolikhet att undvika fruktade stimuli (t.ex. pizza, livsmedelsbutiker, tighta jeans) och är anpassad från beteendebedömningar som erhållits när man bygger en exponeringshierarki för behandling av AN-rädsla, som har implementerats i över 200 patienter med AN.
Upp till 2 månaders uppföljning
Förändring i beteendeinhibitionssystem/beteendeaktiveringssystem (BIS/BAS)
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljning
Beteendehämningssystemet/beteendeaktiveringssystemet kommer att bedöma undvikande och närma sig tendenser med en väl validerad och etablerad åtgärd.
Upp till 2 månaders uppföljning
Förändring i subjektiva enheter för nöd (SUDS)
Tidsram: Fram till session 12
SUDS är ett beteendemått som används under exponeringsbehandling för att mäta ångest och kommer att samlas in under varje behandlingstillfälle. SUDS-skalan har visat sig vara ett giltigt och tillförlitligt mått på tillståndsångest. SUDS-betyg kan variera från 0 (helt lugnt) till 100 (högsta ångest).
Fram till session 12
Ändring av statlig rädsla för mat
Tidsram: Fram till session 12
Den statliga versionen av mått på rädsla för mat, som bedömer matångest, undvikande av mat och fruktade bekymmer (t.ex. viktökning), kommer att användas under sessioner. Denna åtgärd kommer att samlas in i början och slutet av varje terapisession.
Fram till session 12
Förändring i mobil bedömning av tillvägagångssätt och undvikande
Tidsram: Fram till session 12
Verkliga tillvägagångssätt och undvikandebeteenden kommer att bedömas via mobilbedömning. Medan momentan bedömning är en nyare och mer innovativ metod för att bedöma tillvägagångssätttendenser, kommer användningen av självrapportering, beteendedata och momentana data att ge möjlighet att jämföra bedömningsmetoder som förberedelse för användning i en större R01 RCT.
Fram till session 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Cheri A Levinson, Ph.D., University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#: 21.0992
  • 1R34MH126965-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera