高齢のアフリカ系アメリカ人の脳の健康を改善するための運動
2026年2月18日 更新者：Mark A. Gluck, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
年配のアフリカ系アメリカ人における脳の健康を改善し、アルツハイマー病のリスクを軽減するための有酸素運動の有効性における個人差の決定要因
この臨床試験の目的は、高齢のアフリカ系アメリカ人の脳の健康とアルツハイマー病のリスクに対するさまざまな種類の運動の影響をテストすることです。
具体的には、回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- アルツハイマー病リスクの認知マーカーである一般化に対する有酸素運動フィットネス (CDF) と筋力、柔軟性、およびバランス (SFB) 介入の効果は何ですか?
- アルツハイマー病のfMRIバイオマーカー、神経柔軟性に対するCDF対SFB介入の効果は何ですか?神経柔軟性の改善は一般化の改善を媒介しますか?
- ABCA7 遺伝子型の変異は、アルツハイマー病のリスクを軽減するための CDF 対 SFB 介入の有効性を緩和しますか?
参加者は、ベースラインとテスト後に、健康評価、認知テスト、構造的および機能的磁気共鳴画像法（fMRI）、およびアルツハイマー病のリスクバイオマーカーレベルを評価するための採血を受けます。
調査の概要
詳細な説明
年配のアフリカ系アメリカ人、特に低所得者や都市部に住む人々は、一般人口と比較してアルツハイマー病 (AD) のリスクが高くなります。
この健康格差は、部分的には、有酸素運動の不十分なレベルなどの修正可能な要因に起因しています。
しかし、誰もが運動から同じ程度の神経保護を得るわけではありません.
提案されたプロジェクトでは、研究者は、アフリカ系アメリカ人における運動介入への反応の異質性の新たな原因として、遺伝的リスクを調査することを計画しています。
以前、研究者らは、週 2 回のカーディオダンス エクササイズを 5 か月間行うと、影響を受ける最も初期の脳領域の 1 つである内側側頭葉 (MTL) 内の安静時ネットワークの動的再編成 (または「神経の柔軟性」) を高めることができることを実証しました。広告。
さらに、この改善された神経の柔軟性は、一般化の介入関連の改善、つまり過去の学習を新しいタスク要求に適用する能力を仲介します。
一般化が前臨床ADで損なわれているという以前の発見を考えると、これらの結果は、新しい回路レベルのメカニズムであるMTL神経の柔軟性を示唆しており、運動により認知症のリスクが低下する可能性があります.
さらに、研究者らは、ABCA7 (rs3764650) 遺伝子のリスクバリアントを持つ高齢のアフリカ系アメリカ人では、運動による認知上の利点が減少することを発見しました。
以前の運動研究の 2 つの主な制限は、(1) 推奨される 150 分/週を下回る 2 つの 60 分のクラス/週に制限された介入、および (2) 運動による変化に対する ABCA7 の効果を評価するには参加者が少なすぎることでした。神経の柔軟性について。
研究者は、60 歳以上の座りがちな年配のアフリカ系アメリカ人 280 人を募集し、2 つの等しく魅力的な 6 か月間の介入、カーディオ ダンス フィットネス (CDF) 介入、および筋力、柔軟性、およびバランスのアクティブ コントロールのいずれかに無作為に割り当てることを提案しています。
すべての参加者は、登録時および介入後の健康評価、認知テスト、構造的および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、およびアミロイド (Aβ 42/40) およびタウ (p-tau231、 p-タウ181)。
これにより、次のテストが可能になります。1) AD リスクの認知マーカーである一般化に対する CDF 介入の効果。 2) ADのfMRIバイオマーカー、神経柔軟性に対するCDF介入の効果、および神経柔軟性の改善が一般化の改善を媒介するかどうかを決定する。 3) ABCA7 遺伝子型のバリエーションが、AD リスクを軽減するための CDF 介入の有効性を緩和するかどうか。
影響：この研究は、遺伝的、健康的、社会的決定要因のリスクプロファイルが異なる年配のアフリカ系アメリカ人向けの個別化された運動処方を開発するための将来の大規模な臨床試験の基礎を築き、この低コストの非医薬品介入の影響を最適化します。脳の健康を改善します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernadette A. Fausto, PhD
- 電話番号：(973) 944-0775
- メール：bernadette.fausto@rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Greene, MPH
- 電話番号：(973) 353-2257
- メール：jag644@rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- 募集
- Rutgers, The State University of New Jersey - Newark campus
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コンタクト：
- Lisa Haber-Chalom
- メール：lhchalom@newark.rutgers.edu
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主任研究者：
- Mark A. Gluck, PhD
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副調査官：
- Bernadette A. Fausto, PhD
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副調査官：
- Paul R. Duberstein, PhD
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副調査官：
- Steven K. Malin, PhD
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副調査官：
- William Hu, MD, PhD, FAAN
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副調査官：
- Liangyuan Hu, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人または黒人のいずれかであると自己認識します。
- 60 歳以上であること。
- 英語を話し、読み、理解できる。
- 学習期間中利用可能;独立して歩行可能（つまり、車椅子、歩行器、または杖を必要としない）;
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short version) に基づく低レベルの身体活動 (週 60 分未満) の基準を満たす。
- Cognitive Status Modified の電話インタビューでスコア 28 ～ 35 (包括的) (下限しきい値の感度 [43%]、特異度 [94%]、上限しきい値の感度 [93%]、特異度 [42%])55。
- 対面スクリーニング中のモントリオール認知評価（MoCA）で20〜26（包括的）のスコア
- ラトガース大学の認知神経学の責任者である医師科学者 Co-I のウィリアム・フーの指導の下、すべての患者の健康を監督して、プライマリケア医から参加する許可を得ています。
除外基準:
- 色盲（私たちの仕事のいくつかは色を手がかりとして利用しているため）;
- 診断された神経障害（頭痛や末梢神経障害を含む）;大うつ病性障害（または老人性うつ病スケール - ショートフォームスコア≧5）、統合失調症、妄想性障害、統合失調感情障害、または研究の完了（例：精神病）、物質関連および中毒性の障害（または過去5年間の治療）、化学療法または癌の放射線治療、研究期間中に全身麻酔を受ける予定;
- 整形外科合併症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、過去1年間の血管形成術またはその他の心臓病、うっ血性心不全、狭心症、制御不能な不整脈、深部静脈血栓症（DVT）またはその他の心血管イベントに対する現在の治療などの運動禁忌、安静時収縮期血圧または拡張期血圧が 180/110 mmHg を超える制御されていない高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーディオダンスフィットネス
こちらは実験グループです。
参加者は週に3回集まり、1セッション約60分のダンスクラスを24週間（約6か月）にわたって受講します。
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これは、有酸素運動強度がクラス全体で心拍数モニタリングによって評価される社会的文脈での有酸素運動ダンス フィットネス エクササイズ クラスです。
参加者は、週に 3 回、1 セッションあたり約 60 分間、24 週間 (約 6 か月) にわたってミーティングを行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：強さ、柔軟性、バランス
これはアクティブなコントロール グループです。
参加者は週に 3 回集まり、1 セッションあたり約 60 分間、24 週間 (約 6 か月間) にわたって筋力、柔軟性、バランスのエクササイズを行います。
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この介入は、この非有酸素的介入の内容を除いて、期間、頻度、および社会的接触において同一である、CDF介入に対する厳密で、構造的に同等で、アクティブなコンパレータとして機能します。
SFBには、筋力、柔軟性、バランストレーニングを伴う非有酸素運動が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同時識別および転送タスクでの一般化パフォーマンス
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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同時識別および転送タスク (一般化、過去の学習を新しいタスクの要求に適用する能力を示すタスク) は、ベースラインで投与され、その後介入 (6 か月) に続きます。
このタスクの主な結果は、番号転送エラーです。
スコアが高いほど、一般化が悪いことを示します。
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ベースラインから 6 か月までの変化
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獲得等価タスクでの汎化性能
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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後天的等価タスク (一般化、過去の学習を新しいタスクの要求に適用する能力を示すタスク) は、ベースラインで投与され、その後介入 (6 か月) に続きます。
このタスクの主な結果は、一般化の精度です。
スコアが高いほど、一般化が進んでいることを示します。
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ベースラインから 6 か月までの変化
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内側側頭葉神経の柔軟性
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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内側側頭葉の神経の柔軟性は、海馬および他の内側側頭葉の脳領域における fMRI 静止状態分析による同期性の尺度であり、新しい記憶をエンコードします。 柔軟性は、ノードがコミュニティ割り当ての変更を表示した回数として定量化され、可能な変更の合計数によって正規化されます。これは、内側側頭葉の 7 つの関心領域ごとに計算されます。 スコアが高いほど、柔軟性が高いことを示します。 MTL ネットワーク全体の柔軟性は、すべてのノードの平均柔軟性として計算されました。 |
ベースラインから 6 か月までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果: AB 42/40
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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プラーク病理のマーカーである42対40アミノ酸長のアミロイドβの比率は、探索的結果として調べられます。
値が低いほど、AB 42/40 病変が多いことを示します。
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ベースラインから 6 か月までの変化
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探索的結果: p-tau181
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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AD関連のタウリン酸化および分泌のマーカーであるリン酸化タウ181は、探索的結果として調べられます。
値が高いほど、タウの病理が多いことを示します。
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ベースラインから 6 か月までの変化
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探索的結果: p-tau231
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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AD関連のタウリン酸化および分泌のマーカーであるリン酸化タウ231は、探索的結果として調べられます。
値が高いほど、タウの病理が多いことを示します。
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ベースラインから 6 か月までの変化
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探索的結果: ニューロフィラメント-軽鎖
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) はニューロンの細胞質タンパク質です。そのレベルは、アルツハイマー病を含むさまざまな神経障害における軸索損傷の程度に比例して、血漿および脳脊髄液で増加します。
値が高いほど、軸索損傷が大きいことを示します。
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ベースラインから 6 か月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark A. Gluck, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey - Newark campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro2022001256
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
IPD 共有時間枠
すべてのデータは、匿名化の後、研究代表者とチームが最初に研究結果を公開できるように、付与完了後 6 か月の猶予期間を経て、一般公開されます。
IPD 共有アクセス基準
データ要求は、主任研究者および共同研究者によって承認されます。
リクエストは、データリクエストフォームに記入して行うことができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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