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Esercizio per migliorare la salute del cervello negli afroamericani più anziani

18 febbraio 2026 aggiornato da: Mark A. Gluck, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Determinanti delle differenze individuali nell'efficacia dell'esercizio aerobico per migliorare la salute del cervello e ridurre il rischio di malattia di Alzheimer negli afroamericani più anziani

L'obiettivo di questo studio clinico è testare gli effetti di diversi tipi di esercizio sulla salute del cervello e sul rischio di Alzheimer negli afroamericani più anziani.

Nello specifico, le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è l'effetto di un intervento di Cardio-Dance Fitness (CDF) rispetto a un intervento di Forza, Flessibilità ed Equilibrio (SFB) su un marcatore cognitivo del rischio di Alzheimer, generalizzazione?
  • Qual è l'effetto dell'intervento CDF vs. SFB su un biomarcatore fMRI dell'Alzheimer, sulla flessibilità neurale, e i miglioramenti nella flessibilità neurale mediano i miglioramenti nella generalizzazione?
  • Le variazioni genotipiche di ABCA7 moderano l'efficacia dell'intervento CDF vs. SFB per ridurre il rischio di Alzheimer?

I partecipanti saranno sottoposti, al basale e dopo il test, a valutazioni sanitarie, test cognitivi e risonanza magnetica strutturale e funzionale (fMRI) e un prelievo di sangue per valutare i livelli di biomarcatori di rischio di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani più anziani, in particolare quelli con un reddito inferiore e quelli che vivono nei quartieri urbani, hanno un rischio maggiore di malattia di Alzheimer (AD) rispetto alla popolazione generale. Questa disparità di salute è attribuibile, in parte, a fattori modificabili tra cui livelli insufficienti di esercizio aerobico. Tuttavia, non tutti ottengono lo stesso grado di neuroprotezione dall'esercizio. Per il progetto proposto, i ricercatori intendono studiare il rischio genetico come una nuova fonte di eterogeneità di risposta per esercitare interventi negli afroamericani. In precedenza, i ricercatori hanno dimostrato che cinque mesi di esercizi di cardio-danza bisettimanali possono aumentare il riarrangiamento dinamico (o "flessibilità neurale") delle reti dello stato di riposo all'interno del lobo temporale mediale (MTL), una delle prime regioni del cervello colpite da ANNO DOMINI. Inoltre, questa migliorata flessibilità neurale media i miglioramenti correlati all'intervento nella generalizzazione, la capacità di applicare l'apprendimento passato a nuove richieste di compiti. Date le nostre precedenti scoperte secondo cui la generalizzazione è compromessa nell'AD preclinico, questi risultati suggeriscono un nuovo meccanismo a livello di circuito, la flessibilità neurale MTL, attraverso il quale l'esercizio può ridurre il rischio di demenza. Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che i benefici cognitivi dell'esercizio negli afroamericani più anziani sono diminuiti in quelli con una variante di rischio del gene ABCA7 (rs3764650). Due limiti chiave ai nostri precedenti studi sugli esercizi erano: (1) interventi limitati a due lezioni di 60 minuti/settimana, al di sotto dei 150 minuti/settimana raccomandati, e (2) un numero insufficiente di partecipanti per valutare l'effetto di ABCA7 sui cambiamenti indotti dall'esercizio sulla flessibilità neurale. Gli investigatori propongono di reclutare 280 afroamericani anziani sedentari, di età pari o superiore a 60 anni, da randomizzare a uno dei due interventi semestrali ugualmente coinvolgenti, un intervento Cardio Dance Fitness (CDF) e un controllo attivo Forza, flessibilità ed equilibrio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni sanitarie al momento dell'arruolamento e post-intervento, test cognitivi e risonanza magnetica strutturale e funzionale (fMRI) e un prelievo di sangue per valutare l'amiloide (Aβ 42/40) e la tau (p-tau231, p-tau181). Questo ci permetterà di testare: 1) l'effetto dell'intervento CDF su un marcatore cognitivo di rischio AD, la generalizzazione; 2) l'effetto dell'intervento CDF su un biomarcatore fMRI di AD, flessibilità neurale, e determinare se i miglioramenti nella flessibilità neurale mediano miglioramenti nella generalizzazione; e 3) se le variazioni genotipiche di ABCA7 moderano l'efficacia dell'intervento CDF per ridurre il rischio di AD. Impatto: questo lavoro pone le basi per futuri studi clinici più ampi per sviluppare prescrizioni di esercizi personalizzati per afroamericani più anziani con diversi profili di rischio genetico, sanitario e determinante sociale, in modo da ottimizzare l'impatto di questo intervento non farmaceutico a basso costo per migliorare la loro salute cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Reclutamento
        • Rutgers, The State University of New Jersey - Newark campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Gluck, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bernadette A. Fausto, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul R. Duberstein, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Steven K. Malin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • William Hu, MD, PhD, FAAN
        • Sub-investigatore:
          • Liangyuan Hu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • identificarsi come afroamericano o nero;
  • avere 60 anni o più;
  • in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese;
  • disponibile durante il periodo di studio; deambulazione indipendente (cioè, senza bisogno di sedia a rotelle, deambulatore o bastone);
  • soddisfare i criteri per bassi livelli di attività fisica (meno di 60 minuti a settimana) basati sul questionario internazionale sull'attività fisica (versione breve IPAQ);
  • punteggio 28-35 (incluso) sull'intervista telefonica per lo stato cognitivo modificato (sensibilità [43%], specificità [94%] per la soglia inferiore; sensibilità [93%], specificità [42%] per la soglia superiore)55.
  • punteggio 20-26 (incluso) sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durante lo screening di persona
  • avere l'autorizzazione a partecipare dal loro medico di base, con la supervisione di tutta la salute dei nostri pazienti sotto la guida del nostro medico-scienziato Co-I, William Hu, capo della neurologia cognitiva presso Rutgers.

Criteri di esclusione:

  • daltonismo (perché alcuni dei nostri compiti utilizzano il colore come segnale);
  • qualsiasi disturbo neurologico diagnosticato (compresi mal di testa e neuropatia periferica); condizioni non neurologiche diagnosticate o auto-riportate che probabilmente influenzano gli esiti di MTL, come disturbo depressivo maggiore (o un punteggio Geriatric Depression Scale-Short Form ≥ 5), schizofrenia, disturbo delirante, disturbo schizoaffettivo o sintomi psichiatrici significativi che potrebbero compromettere il completamento dello studio (ad esempio, psicosi), disturbi correlati a sostanze e dipendenza (o trattamento negli ultimi cinque anni), chemioterapia o radioterapia per i tumori, pianificazione di sottoporsi ad anestesia generale durante il periodo di studio;
  • controindicazioni all'esercizio fisico, come complicanze ortopediche, infarto miocardico, innesto di bypass coronarico, angioplastica o altre condizioni cardiache nell'ultimo anno, trattamento in corso per insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia incontrollata, trombosi venosa profonda (TVP) o un altro evento cardiovascolare, e ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica o diastolica a riposo > 180/110 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardiodanza Fitness
Questo è il gruppo sperimentale. I partecipanti si incontreranno tre volte a settimana per lezioni di ballo per circa 60 minuti per sessione, per 24 settimane (circa 6 mesi).
Comportamentale: Cardiodanza Fitness
Si tratta di una lezione di fitness cardio-danza aerobica in un contesto sociale con intensità aerobica valutata dal monitoraggio della frequenza cardiaca durante tutta la lezione. I partecipanti si incontreranno tre volte a settimana per circa 60 minuti per sessione, per 24 settimane (circa 6 mesi).
Altri nomi:
  • CDF
Comparatore attivo: Forza, flessibilità ed equilibrio
Questo è il gruppo di controllo attivo. I partecipanti si incontreranno tre volte a settimana per esercizi di forza, flessibilità ed equilibrio per circa 60 minuti per sessione, per 24 settimane (circa 6 mesi).
Comportamentale: Forza, flessibilità ed equilibrio
Questo intervento servirà come confronto attivo, strutturalmente equivalente e rigoroso all'intervento CDF, identico per durata, frequenza e contatto sociale ad eccezione del contenuto di questo intervento non aerobico. SFB comporterà attività non aerobiche con allenamento di forza, flessibilità ed equilibrio.
Altri nomi:
  • SFB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di generalizzazione sull'attività di discriminazione e trasferimento simultaneo
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a sei mesi
Il Concurrent Discrimination and Transfer Task (un compito che indicizza la generalizzazione, la capacità di applicare l'apprendimento passato a nuove richieste di compiti) sarà somministrato al basale e poi dopo l'intervento (6 mesi). Il risultato principale di questa attività sono gli errori di trasferimento del numero. Un punteggio più alto indica una generalizzazione peggiore.
Variazioni dal basale a sei mesi
Prestazioni di generalizzazione sull'attività di equivalenza acquisita
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a sei mesi
Il compito di equivalenza acquisita (un compito che indicizza la generalizzazione, la capacità di applicare l'apprendimento passato a nuove richieste di compiti) sarà somministrato al basale e poi dopo l'intervento (6 mesi). Il risultato principale di questo compito è l'accuratezza della generalizzazione. Un punteggio più alto indica una migliore generalizzazione.
Variazioni dal basale a sei mesi
Flessibilità neurale del lobo temporale mediale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a sei mesi

La flessibilità neurale del lobo temporale mediale è una misura della sincronia tramite analisi dello stato di riposo fMRI nell'ippocampo e in altre regioni cerebrali del lobo temporale mediale per la codifica di nuovi ricordi. La flessibilità è quantificata come il numero di volte in cui un nodo ha visualizzato un cambiamento nell'assegnazione della comunità, normalizzato dal numero totale possibile di cambiamenti; questo sarà calcolato per ciascuna delle nostre sette regioni di interesse nel lobo temporale mediale. Un punteggio più alto indica una maggiore flessibilità.

La flessibilità della rete MTL nel suo insieme è stata quindi calcolata come flessibilità media su tutti i nodi.
Variazioni dal basale a sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo: AB 42/40
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a sei mesi
Il rapporto tra 42 e 40 amiloidi β lunghi aminoacidi, un marker della patologia della placca, sarà esaminato come risultato esplorativo. Valori più bassi indicano più patologia AB 42/40.
Variazioni dal basale a sei mesi
Esito esplorativo: p-tau181
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a sei mesi
La tau 181 fosforilata, un marcatore della fosforilazione e secrezione di tau correlata all'AD, sarà esaminata come risultato esplorativo. Valori più alti indicano più patologia tau.
Variazioni dal basale a sei mesi
Esito esplorativo: p-tau231
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a sei mesi
La tau 231 fosforilata, un marcatore della fosforilazione e secrezione di tau correlata all'AD, sarà esaminata come risultato esplorativo. Valori più alti indicano più patologia tau.
Variazioni dal basale a sei mesi
Esito esplorativo: catena leggera del neurofilamento
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a sei mesi
La catena leggera del neurofilamento (NfL) è una proteina citoplasmatica neuronale; i suoi livelli aumentano nel plasma e nel liquido cerebrospinale proporzionalmente al grado di danno assonale in una varietà di disturbi neurologici, incluso il morbo di Alzheimer. Valori più alti indicano un danno assonale maggiore.
Variazioni dal basale a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Göteborg University
University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A. Gluck, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey - Newark campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2022001256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

Metteremo a disposizione degli utenti i dati e la relativa documentazione solo in base a un Accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno resi disponibili per la condivisione con il pubblico dopo l'anonimizzazione e dopo un periodo di grazia di sei mesi dopo il completamento della sovvenzione per consentire al PI e al team di pubblicare prima i risultati della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati saranno approvate dal ricercatore principale e dai co-ricercatori. Le richieste possono essere effettuate compilando un modulo di richiesta dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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