Øvelse for at forbedre hjernens sundhed hos ældre afroamerikanere
18. februar 2026 opdateret af: Mark A. Gluck, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Determinanter for individuelle forskelle i effektiviteten af aerob træning for at forbedre hjernens sundhed og reducere risikoen for Alzheimers sygdom hos ældre afroamerikanere
Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningerne af forskellige typer træning på hjernens sundhed og Alzheimers risiko hos ældre afroamerikanere.
Specifikt er de vigtigste spørgsmål, som den sigter mod at besvare:
- Hvad er effekten af en Cardio-Dance Fitness (CDF) vs. en Strength, Flexibility og Balance (SFB) intervention på en kognitiv markør for Alzheimers risiko, generalisering?
- Hvad er effekten af CDF vs. SFB intervention på en fMRI biomarkør for Alzheimers, neural fleksibilitet, og medierer forbedringer i neural fleksibilitet forbedringer i generalisering?
- Modererer ABCA7 genotypiske variationer effektiviteten af CDF vs. SFB intervention til at reducere Alzheimers risiko?
Deltagerne vil gennemgå - ved baseline og post-test - sundhedsvurderinger, kognitive tests og strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og en blodprøve for at vurdere niveauer af Alzheimers risikobiomarkør.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre afroamerikanere - især dem med lavere indkomst og dem, der bor i bykvarterer - har en større risiko for Alzheimers sygdom (AD) sammenlignet med den generelle befolkning.
Denne sundhedsforskel skyldes til dels modificerbare faktorer, herunder utilstrækkelige niveauer af aerob træning.
Det er dog ikke alle, der opnår samme grad af neurobeskyttelse ved træning.
For det foreslåede projekt planlægger efterforskerne at undersøge genetisk risiko som en ny kilde til respons heterogenitet til at udøve interventioner hos afroamerikanere.
Tidligere har efterforskerne vist, at fem måneders to gange ugentlig konditionsdans-øvelse kan øge den dynamiske omarrangering (eller "neural fleksibilitet") af hviletilstandsnetværk i den mediale temporallap (MTL), en af de tidligste hjerneregioner påvirket af AD.
Desuden medierer denne forbedrede neurale fleksibilitet interventionsrelaterede forbedringer i generalisering, evnen til at anvende tidligere læring til nye opgavekrav.
I betragtning af vores tidligere resultater om, at generalisering er svækket i præklinisk AD, tyder disse resultater på en ny mekanisme på kredsløbsniveau, MTL neural fleksibilitet, gennem hvilken træning kan reducere risikoen for demens.
Desuden opdagede efterforskerne, at de kognitive fordele ved træning hos ældre afroamerikanere er formindsket hos dem med en risikovariant af ABCA7 (rs3764650) genet.
To vigtige begrænsninger til vores tidligere træningsstudier var: (1) interventioner begrænset til to 60-minutters klasser/uge, under de anbefalede 150 minutter/uge, og (2) for få deltagere til at evaluere effekten af ABCA7 på træningsinducerede ændringer om neural fleksibilitet.
Efterforskerne foreslår at rekruttere 280 stillesiddende ældre afroamerikanere i alderen 60 år og derover, som skal randomiseres til en af to lige så engagerende seks måneders interventioner, en Cardio Dance Fitness (CDF) intervention og en Styrke, Fleksibilitet og Balance aktiv kontrol.
Alle deltagere vil gennemgå-ved tilmelding og post-intervention-sundhedsvurderinger, kognitive tests og strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og en blodprøve for at vurdere amyloid (Aβ 42/40) og tau (p-tau231, p-tau181).
Dette vil gøre os i stand til at teste: 1) effekten af CDF-interventionen på en kognitiv markør for AD-risiko, generalisering; 2) effekten af CDF-interventionen på en fMRI-biomarkør for AD, neural fleksibilitet og bestemme, om forbedringer i neural fleksibilitet medierer forbedringer i generalisering; og 3) om ABCA7 genotypiske variationer modererer effektiviteten af CDF-interventionen til at reducere AD-risikoen.
Effekt: Dette arbejde lægger grundlaget for fremtidige større kliniske forsøg med at udvikle personlige træningsrecepter til ældre afroamerikanere med varierende genetiske, sundhedsmæssige og socialdeterminante risikoprofiler for at optimere virkningen af denne billige ikke-farmaceutiske intervention for forbedre deres hjernesundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bernadette A. Fausto, PhD
- Telefonnummer: (973) 944-0775
- E-mail: bernadette.fausto@rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Greene, MPH
- Telefonnummer: (973) 353-2257
- E-mail: jag644@rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- Rekruttering
- Rutgers, The State University of New Jersey - Newark campus
-
Kontakt:
- Lisa Haber-Chalom
- E-mail: lhchalom@newark.rutgers.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mark A. Gluck, PhD
-
Underforsker:
- Bernadette A. Fausto, PhD
-
Underforsker:
- Paul R. Duberstein, PhD
-
Underforsker:
- Steven K. Malin, PhD
-
Underforsker:
- William Hu, MD, PhD, FAAN
-
Underforsker:
- Liangyuan Hu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificere som enten afroamerikaner eller sort;
- være 60 år eller ældre;
- i stand til at tale, læse og forstå engelsk;
- tilgængelig i løbet af studieperioden; selvstændigt ambulerende (dvs. ikke behøver kørestol, rollator eller stok);
- opfylde kriterier for lave niveauer af fysisk aktivitet (mindre end 60 minutter om ugen) baseret på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortversion);
- score 28-35 (inklusive) på telefoninterviewet for kognitiv status ændret (sensitivitet [43 %], specificitet [94 %] for nedre tærskel; sensitivitet [93 %], specificitet [42 %] for øvre tærskel)55.
- score 20-26 (inklusive) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) under den personlige screening
- har tilladelse til at deltage fra deres primære læge, med tilsyn med al vores patientsundhed under vejledning af vores læge-videnskabsmand Co-I, William Hu, chef for kognitiv neurologi hos Rutgers.
Ekskluderingskriterier:
- farveblindhed (fordi nogle af vores opgaver bruger farve som en cue);
- enhver diagnosticeret neurologisk lidelse (herunder hovedpine og perifer neuropati); diagnosticerede eller selvrapporterede ikke-neurologiske tilstande, som sandsynligvis påvirker MTL-resultater, såsom svær depressiv lidelse (eller en geriatrisk depression skala-kortform score ≥ 5), skizofreni, vrangforestillinger, skizoaffektiv lidelse eller betydelige psykiatriske symptomer, der kan svække færdiggørelse af undersøgelsen (f.eks. psykose), stofrelaterede og vanedannende lidelser (eller behandling inden for de seneste fem år), kemoterapi eller strålebehandling for kræftformer, planlægger at gennemgå generel anæstesi i løbet af undersøgelsesperioden;
- træningskontraindikationer, såsom ortopædiske komplikationer, myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation, angioplastik eller anden hjertesygdom inden for det seneste år, nuværende behandling for kongestiv hjertesvigt, angina, ukontrolleret arytmi, dyb venetrombose (DVT) eller en anden kardiovaskulær hændelse, og ukontrolleret hypertension med hvilende systoliske eller diastoliske blodtryk > 180/110 mmHg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cardio-Dance Fitness
Dette er forsøgsgruppen.
Deltagerne mødes tre gange om ugen til dansetimer i cirka 60 minutter pr. session, over 24 uger (ca. 6 måneder).
|
Dette er en aerob cardio-dance fitness træningstime i en social sammenhæng med aerob intensitet vurderet ved pulsmåling gennem hele timen.
Deltagerne mødes tre gange om ugen i cirka 60 minutter pr. session, over 24 uger (ca. 6 måneder).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styrke, fleksibilitet og balance
Dette er den aktive kontrolgruppe.
Deltagerne mødes tre gange om ugen til styrke-, smidigheds- og balanceøvelser i cirka 60 minutter pr. session over 24 uger (ca. 6 måneder).
|
Denne intervention vil tjene som en stringent, strukturelt ækvivalent, aktiv komparator til CDF-interventionen, identisk i varighed, hyppighed og social kontakt bortset fra indholdet af denne ikke-aerobe intervention.
SFB vil involvere ikke-aerob aktivitet med styrke-, smidigheds- og balancetræning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseringsydelse på den samtidige diskriminations- og overførselsopgave
Tidsramme: Ændringer fra baseline til seks måneder
|
Den samtidige diskriminations- og overførselsopgave (en opgave, der indekserer generalisering, evnen til at anvende tidligere læring på nye opgavekrav) vil blive administreret ved baseline og derefter efter interventionen (6 måneder).
Hovedresultatet af denne opgave er nummeroverførselsfejlene.
En højere score indikerer dårligere generalisering.
|
Ændringer fra baseline til seks måneder
|
|
Generaliseringspræstation på den erhvervede ækvivalensopgave
Tidsramme: Ændringer fra baseline til seks måneder
|
Den erhvervede ækvivalensopgave (en opgave, der indekserer generalisering, evnen til at anvende tidligere læring på nye opgavekrav) vil blive administreret ved baseline og derefter efter interventionen (6 måneder).
Hovedresultatet af denne opgave er generaliseringsnøjagtighed.
En højere score indikerer bedre generalisering.
|
Ændringer fra baseline til seks måneder
|
|
Medial temporallap Neural fleksibilitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til seks måneder
|
Neural fleksibilitet i tindingelappen er et mål for synkroni via fMRI hviletilstandsanalyser i hippocampus og andre mediale tindingelappens hjerneregioner til kodning af nye minder. Fleksibilitet kvantificeres som det antal gange, en node viste en ændring i fællesskabstildeling, normaliseret med det samlede mulige antal ændringer; dette vil blive beregnet for hver af vores syv regioner af interesse i den mediale temporallap. En højere score indikerer større fleksibilitet. Fleksibiliteten af MTL-netværket som helhed blev derefter beregnet som den gennemsnitlige fleksibilitet over alle noder. |
Ændringer fra baseline til seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultat: AB 42/40
Tidsramme: Ændringer fra baseline til seks måneder
|
Forholdet mellem 42 til 40 aminosyre-langt amyloid β, en markør for plakpatologi, vil blive undersøgt som et eksplorativt resultat.
Lavere værdier indikerer mere AB 42/40 patologi.
|
Ændringer fra baseline til seks måneder
|
|
Udforskende resultat: p-tau181
Tidsramme: Ændringer fra baseline til seks måneder
|
Phosphoryleret tau 181, en markør for AD-relateret tau-phosphorylering og sekretion, vil blive undersøgt som et eksplorativt resultat.
Højere værdier indikerer mere tau patologi.
|
Ændringer fra baseline til seks måneder
|
|
Udforskende resultat: p-tau231
Tidsramme: Ændringer fra baseline til seks måneder
|
Phosphoryleret tau 231, en markør for AD-relateret tau-phosphorylering og sekretion, vil blive undersøgt som et eksplorativt resultat.
Højere værdier indikerer mere tau patologi.
|
Ændringer fra baseline til seks måneder
|
|
Udforskende resultat: Neurofilament-let kæde
Tidsramme: Ændringer fra baseline til seks måneder
|
Neurofilament-let kæde (NfL) er et neuronalt cytoplasmatisk protein; dets niveauer stiger i plasma og cerebrospinalvæske proportionalt med graden af aksonal skade i en række neurologiske lidelser, herunder Alzheimers sygdom.
Højere værdier indikerer større aksonal skade.
|
Ændringer fra baseline til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A. Gluck, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey - Newark campus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2022001256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil kun stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
Alle data vil blive gjort tilgængelige for at dele med offentligheden efter afidentifikation og efter en henstandsperiode på seks måneder efter bevillingens afslutning for at give PI og teamet mulighed for at offentliggøre resultater fra forskningen først.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataanmodninger vil blive godkendt af den primære efterforsker og co-investigatorer.
Anmodninger kan indgives ved at udfylde en dataanmodningsformular.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .