- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05597124
Gyakorlat az idős afroamerikaiak agyi egészségének javítására
Az aerob gyakorlatok hatékonyságának egyéni különbségeit meghatározó tényezők az agy egészségének javítására és az Alzheimer-kór kockázatának csökkentésére idősebb afroamerikaiaknál
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy tesztelje a különböző típusú gyakorlatok hatását az agy egészségére és az Alzheimer-kór kockázatára idősebb afroamerikaiak körében.
Konkrétan a fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Mi a hatása a Cardio-Dance Fitness (CDF) és az erő, rugalmasság és egyensúly (SFB) beavatkozásának az Alzheimer-kór kockázatának kognitív markerére, az általánosításra?
- Milyen hatással van a CDF vs. SFB beavatkozás az Alzheimer-kór fMRI biomarkerére, az idegi flexibilitásra, és az idegi rugalmasság javulása közvetíti-e az általánosítás javulását?
- Mérséklik-e az ABCA7 genotípusos variációk a CDF és az SFB beavatkozás hatékonyságát az Alzheimer-kór kockázatának csökkentésében?
A résztvevők – a kiindulási és a teszt utáni – állapotfelméréseken, kognitív teszteken, valamint szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI), valamint vérvételen vesznek részt az Alzheimer-kór kockázati biomarkerszintjének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Rutgers, The State University of New Jersey - Newark campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afro-amerikainak vagy feketének vallja magát;
- 60 éves vagy idősebb;
- képes beszélni, olvasni és megérteni angolul;
- rendelkezésre áll a tanulmányi időszak alatt; önállóan járóképes (azaz nincs szüksége tolószékre, sétálóra vagy botra);
- megfelel az alacsony szintű fizikai aktivitásra vonatkozó kritériumoknak (kevesebb, mint heti 60 perc) a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ-rövid változat) alapján;
- 28-35 pontozás (beleértve) a telefonos interjún a kognitív állapot módosítására (érzékenység [43%], specificitás [94%] az alsó küszöbnél; érzékenység [93%], specificitás [42%] a felső küszöbnél)55.
- pontozás 20-26 (beleértve) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alapján a személyes szűrés során
- alapellátó orvosa engedélyt kapott a részvételre, és felügyeli betegeink egészségi állapotát orvos-tudós társunk, William Hu, a Rutgers kognitív neurológiai osztályának vezetője irányítása alatt.
Kizárási kritériumok:
- színvakság (mert egyes feladataink a színt jelzésként használják);
- bármely diagnosztizált neurológiai rendellenesség (beleértve a fejfájást és a perifériás neuropátiát); diagnosztizált vagy önbeszámolt nem neurológiai állapotok, amelyek valószínűleg befolyásolják az MTL kimenetelét, mint például súlyos depressziós rendellenesség (vagy a Geriatric Depression Scale-Short Form pontszám ≥ 5), skizofrénia, téveszmés rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség vagy jelentős pszichiátriai tünetek, amelyek ronthatják a a vizsgálat befejezése (pl. pszichózis), szerrel összefüggő és addiktív betegségek (vagy kezelés az elmúlt öt évben), kemoterápia vagy sugárkezelés rákos megbetegedések esetén, általános érzéstelenítést terveznek a vizsgálati időszak alatt;
- testmozgás ellenjavallatok, mint például ortopédiai szövődmények, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft, angioplasztika vagy egyéb szívbetegség az elmúlt évben, pangásos szívelégtelenség, angina, kontrollálatlan aritmia, mélyvénás trombózis (DVT) vagy egyéb kardiovaszkuláris esemény, és kontrollálatlan hipertónia 180/110 Hgmm feletti nyugalmi szisztolés vagy diasztolés vérnyomással.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cardio-Dance Fitness
Ez a kísérleti csoport.
A résztvevők hetente háromszor találkoznak táncórákon, foglalkozásonként körülbelül 60 percig, 24 héten keresztül (körülbelül 6 hónapon keresztül).
|
Ez egy aerob kardio-tánc fitnesz óra társas környezetben, ahol az aerob intenzitást pulzusfigyeléssel mérik az egész órán.
A résztvevők hetente háromszor találkoznak, ülésenként körülbelül 60 percet, 24 héten keresztül (körülbelül 6 hónapon keresztül).
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Erő, rugalmasság és egyensúly
Ez az aktív kontrollcsoport.
A résztvevők hetente háromszor találkoznak erő-, hajlékony- és egyensúlygyakorlatokkal, edzésenként körülbelül 60 percig, 24 héten keresztül (körülbelül 6 hónapon keresztül).
|
Ez a beavatkozás szigorú, szerkezetileg egyenértékű, aktív komparátorként fog szolgálni a CDF-beavatkozáshoz, időtartamát, gyakoriságát és társadalmi érintkezését tekintve azonos, kivéve ennek a nem aerob beavatkozásnak a tartalmát.
Az SFB nem aerob tevékenységet foglal magában, erősítő, rugalmassági és egyensúlyi edzéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általánosítási teljesítmény a párhuzamos diszkriminációs és átviteli feladaton
Időkeret: Változások az alapértékről hat hónapra
|
A párhuzamos diszkriminációs és átviteli feladatot (olyan feladat, amely az általánosítást, a múltbeli tanulás újszerű feladatigényekre való alkalmazásának képességét indexeli) az alaphelyzetben, majd a beavatkozást követően (6 hónapig) adják meg.
Ennek a feladatnak a fő eredménye a számátviteli hibák.
A magasabb pontszám rosszabb általánosítást jelez.
|
Változások az alapértékről hat hónapra
|
Általánosítási teljesítmény a szerzett egyenértékűségi feladaton
Időkeret: Változások az alapértékről hat hónapra
|
Az Elsajátított egyenértékűségi feladat (olyan feladat, amely indexeli az általánosítást, a múltbeli tanulás újszerű feladatigényekre való alkalmazásának képességét) az alaphelyzetben, majd a beavatkozást követően (6 hónapig) kerül végrehajtásra.
Ennek a feladatnak a fő eredménye az általánosítási pontosság.
A magasabb pontszám jobb általánosítást jelez.
|
Változások az alapértékről hat hónapra
|
Mediális temporális lebeny idegi rugalmassága
Időkeret: Változások az alapértékről hat hónapra
|
A mediális temporális lebeny neurális rugalmassága a hippocampusban és más mediális halántéklebeny agyi régióiban végzett fMRI nyugalmi állapotelemzéseken keresztüli szinkron mértéke az új emlékek kódolásához. A rugalmasságot úgy határozzuk meg, hogy hányszor jelent meg egy csomópont változást a közösségi hozzárendelésben, normalizálva a lehetséges változtatások teljes számával; ezt a mediális halántéklebenyben mind a hét érdeklődésre számot tartó területünkre számítjuk ki. A magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot jelez. Az MTL hálózat egészének rugalmasságát ezután az összes csomópont átlagos rugalmasságaként számítottuk ki. |
Változások az alapértékről hat hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feltárási Eredmény: AB 42/40
Időkeret: Változások az alapértékről hat hónapra
|
Feltáró eredményként megvizsgáljuk a 42-40 aminosav hosszúságú amiloid β arányát, amely a plakk-patológia markere.
Az alacsonyabb értékek több AB 42/40 patológiát jeleznek.
|
Változások az alapértékről hat hónapra
|
Feltárási Eredmény: p-tau181
Időkeret: Változások az alapértékről hat hónapra
|
A foszforilált tau 181-et, amely az AD-vel kapcsolatos tau foszforiláció és szekréció markere, megvizsgáljuk feltáró eredményként.
A magasabb értékek több tau patológiát jeleznek.
|
Változások az alapértékről hat hónapra
|
Feltárási Eredmény: p-tau231
Időkeret: Változások az alapértékről hat hónapra
|
A foszforilált tau 231-et, amely az AD-vel kapcsolatos tau foszforiláció és szekréció markere, megvizsgáljuk feltáró eredményként.
A magasabb értékek több tau patológiát jeleznek.
|
Változások az alapértékről hat hónapra
|
Kutatási eredmény: Neurofil-fénylánc
Időkeret: Változások az alapértékről hat hónapra
|
A neurofilament-könnyű lánc (NfL) egy neuronális citoplazmatikus fehérje; szintje a plazmában és az agy-gerincvelői folyadékban az axonkárosodás mértékével arányosan növekszik számos neurológiai rendellenességben, beleértve az Alzheimer-kórt is.
A magasabb értékek nagyobb axonkárosodást jeleznek.
|
Változások az alapértékről hat hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A. Gluck, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey - Newark campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2022001256
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cardio-Dance Fitness
-
Radboud University Medical CenterJeroen Bosch ZiekenhuisIsmeretlenKommunikáció | Beteg részvételHollandia
-
University of TorontoPublic Health Agency of Canada (PHAC); Wholehealth Pharmacy PartnersMég nincs toborzásVakcinázási reakció | Oltási fájdalom | Közösségi GyógyszertárKanada
-
University College, LondonBefejezveCD19+ rosszindulatú daganatok: Relapszus, posztallogén transzplantációEgyesült Királyság
-
Mike O'Callaghan Military HospitalBefejezveII típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
University of MichiganAmerican Diabetes AssociationBefejezveMetabolikus szindrómaEgyesült Államok
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktív, nem toborzóNikotinfüggőség, cigaretta | Nikotin megvonásKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityCystic Fibrosis FoundationVisszavont
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American Council...BefejezveÉletminőség | Elhízás, gyermekkor | Súlyváltozás, testEgyesült Államok
-
Fangbiao TaoMég nincs toborzásMentális egészség | Perinatális depresszió