Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat az idős afroamerikaiak agyi egészségének javítására

2023. augusztus 15. frissítette: Mark A. Gluck, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Az aerob gyakorlatok hatékonyságának egyéni különbségeit meghatározó tényezők az agy egészségének javítására és az Alzheimer-kór kockázatának csökkentésére idősebb afroamerikaiaknál

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy tesztelje a különböző típusú gyakorlatok hatását az agy egészségére és az Alzheimer-kór kockázatára idősebb afroamerikaiak körében.

Konkrétan a fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Mi a hatása a Cardio-Dance Fitness (CDF) és az erő, rugalmasság és egyensúly (SFB) beavatkozásának az Alzheimer-kór kockázatának kognitív markerére, az általánosításra?
  • Milyen hatással van a CDF vs. SFB beavatkozás az Alzheimer-kór fMRI biomarkerére, az idegi flexibilitásra, és az idegi rugalmasság javulása közvetíti-e az általánosítás javulását?
  • Mérséklik-e az ABCA7 genotípusos variációk a CDF és az SFB beavatkozás hatékonyságát az Alzheimer-kór kockázatának csökkentésében?

A résztvevők – a kiindulási és a teszt utáni – állapotfelméréseken, kognitív teszteken, valamint szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI), valamint vérvételen vesznek részt az Alzheimer-kór kockázati biomarkerszintjének felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az idősebb afro-amerikaiak – különösen az alacsonyabb jövedelműek és a városi negyedekben élők – nagyobb kockázatot jelentenek az Alzheimer-kórra (AD), mint az átlagnépességnél. Ez az egészségi egyenlőtlenség részben olyan módosítható tényezőknek tudható be, mint például az aerob gyakorlatok elégtelen szintje. Azonban nem mindenki nyer ugyanolyan mértékű idegvédelmet az edzéstől. A javasolt projekt esetében a kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a genetikai kockázatot, mint a válasz heterogenitás új forrását az afro-amerikaiaknál végzett beavatkozásokhoz. Korábban a kutatók kimutatták, hogy öt hónapon keresztül hetente kétszer végzett kardiotánc gyakorlatok növelhetik a nyugalmi állapotú hálózatok dinamikus átrendeződését (vagy „ideg-rugalmasságát”) a mediális temporális lebenyben (MTL), amely az egyik legkorábban érintett agyi régió. HIRDETÉS. Ezenkívül ez a megnövekedett idegi rugalmasság közvetíti a beavatkozással összefüggő javulást az általánosításban, a múltbeli tanulás újszerű feladatigényekre való alkalmazásában. Tekintettel korábbi megállapításainkra, miszerint a generalizáció károsodott a preklinikai AD-ben, ezek az eredmények egy új, áramköri szintű mechanizmusra, az MTL idegi rugalmasságra utalnak, amelyen keresztül a testmozgás csökkentheti a demencia kockázatát. Ezenkívül a kutatók felfedezték, hogy a testmozgás kognitív előnyei az idősebb afro-amerikaiak esetében csökkentek azoknál, akiknél az ABCA7 (rs3764650) gén kockázati változata van. Korábbi gyakorlati tanulmányaink két fő korlátja a következő volt: (1) a beavatkozások heti két 60 perces órára korlátozódtak, az ajánlott heti 150 perc alatt, és (2) túl kevés résztvevő volt ahhoz, hogy értékeljék az ABCA7 hatását a gyakorlat által kiváltott változásokra. az idegi rugalmasságról. A kutatók 280 ülő, idősebb, 60 év feletti afro-amerikai személy felvételét javasolják, akiket véletlenszerűen besorolnak a két egyformán lebilincselő hat hónapos beavatkozás egyikére, egy Cardio Dance Fitness (CDF) beavatkozásra és egy Erő, Rugalmasság és Egyensúly aktív kontrollra. A beiratkozáskor és a beavatkozás utáni állapotfelméréseken, kognitív teszteken, strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI), valamint vérvételen vesznek részt a beiratkozáskor és a beavatkozás utáni állapotfelméréseken, valamint vérvételen az amiloid (Aβ 42/40) és a tau (p-tau231, p-tau181). Ez lehetővé teszi számunkra, hogy teszteljük: 1) a CDF beavatkozás hatását az AD kockázat kognitív markerére, az általánosításra; 2) a CDF beavatkozás hatása az AD fMRI biomarkerére, a neurális flexibilitásra, és annak meghatározása, hogy az idegi flexibilitás javulása közvetíti-e az általánosítás javulását; és 3) az ABCA7 genotípus variációk mérséklik-e a CDF beavatkozás hatékonyságát az AD kockázatának csökkentésében. Hatás: Ez a munka megalapozza a jövőbeni nagyobb klinikai kísérleteket, amelyek személyre szabott testmozgási recepteket dolgoznak ki különböző genetikai, egészségügyi és társadalmilag meghatározó kockázati profillal rendelkező idősebb afroamerikaiak számára, hogy optimalizálják ennek az alacsony költségű, nem gyógyszeres beavatkozásnak a hatását javítják agyuk egészségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Rutgers, The State University of New Jersey - Newark campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • afro-amerikainak vagy feketének vallja magát;
  • 60 éves vagy idősebb;
  • képes beszélni, olvasni és megérteni angolul;
  • rendelkezésre áll a tanulmányi időszak alatt; önállóan járóképes (azaz nincs szüksége tolószékre, sétálóra vagy botra);
  • megfelel az alacsony szintű fizikai aktivitásra vonatkozó kritériumoknak (kevesebb, mint heti 60 perc) a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ-rövid változat) alapján;
  • 28-35 pontozás (beleértve) a telefonos interjún a kognitív állapot módosítására (érzékenység [43%], specificitás [94%] az alsó küszöbnél; érzékenység [93%], specificitás [42%] a felső küszöbnél)55.
  • pontozás 20-26 (beleértve) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alapján a személyes szűrés során
  • alapellátó orvosa engedélyt kapott a részvételre, és felügyeli betegeink egészségi állapotát orvos-tudós társunk, William Hu, a Rutgers kognitív neurológiai osztályának vezetője irányítása alatt.

Kizárási kritériumok:

  • színvakság (mert egyes feladataink a színt jelzésként használják);
  • bármely diagnosztizált neurológiai rendellenesség (beleértve a fejfájást és a perifériás neuropátiát); diagnosztizált vagy önbeszámolt nem neurológiai állapotok, amelyek valószínűleg befolyásolják az MTL kimenetelét, mint például súlyos depressziós rendellenesség (vagy a Geriatric Depression Scale-Short Form pontszám ≥ 5), skizofrénia, téveszmés rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség vagy jelentős pszichiátriai tünetek, amelyek ronthatják a a vizsgálat befejezése (pl. pszichózis), szerrel összefüggő és addiktív betegségek (vagy kezelés az elmúlt öt évben), kemoterápia vagy sugárkezelés rákos megbetegedések esetén, általános érzéstelenítést terveznek a vizsgálati időszak alatt;
  • testmozgás ellenjavallatok, mint például ortopédiai szövődmények, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft, angioplasztika vagy egyéb szívbetegség az elmúlt évben, pangásos szívelégtelenség, angina, kontrollálatlan aritmia, mélyvénás trombózis (DVT) vagy egyéb kardiovaszkuláris esemény, és kontrollálatlan hipertónia 180/110 Hgmm feletti nyugalmi szisztolés vagy diasztolés vérnyomással.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cardio-Dance Fitness
Ez a kísérleti csoport. A résztvevők hetente háromszor találkoznak táncórákon, foglalkozásonként körülbelül 60 percig, 24 héten keresztül (körülbelül 6 hónapon keresztül).
Ez egy aerob kardio-tánc fitnesz óra társas környezetben, ahol az aerob intenzitást pulzusfigyeléssel mérik az egész órán. A résztvevők hetente háromszor találkoznak, ülésenként körülbelül 60 percet, 24 héten keresztül (körülbelül 6 hónapon keresztül).
Más nevek:
  • CDF
Aktív összehasonlító: Erő, rugalmasság és egyensúly
Ez az aktív kontrollcsoport. A résztvevők hetente háromszor találkoznak erő-, hajlékony- és egyensúlygyakorlatokkal, edzésenként körülbelül 60 percig, 24 héten keresztül (körülbelül 6 hónapon keresztül).
Ez a beavatkozás szigorú, szerkezetileg egyenértékű, aktív komparátorként fog szolgálni a CDF-beavatkozáshoz, időtartamát, gyakoriságát és társadalmi érintkezését tekintve azonos, kivéve ennek a nem aerob beavatkozásnak a tartalmát. Az SFB nem aerob tevékenységet foglal magában, erősítő, rugalmassági és egyensúlyi edzéssel.
Más nevek:
  • SFB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általánosítási teljesítmény a párhuzamos diszkriminációs és átviteli feladaton
Időkeret: Változások az alapértékről hat hónapra
A párhuzamos diszkriminációs és átviteli feladatot (olyan feladat, amely az általánosítást, a múltbeli tanulás újszerű feladatigényekre való alkalmazásának képességét indexeli) az alaphelyzetben, majd a beavatkozást követően (6 hónapig) adják meg. Ennek a feladatnak a fő eredménye a számátviteli hibák. A magasabb pontszám rosszabb általánosítást jelez.
Változások az alapértékről hat hónapra
Általánosítási teljesítmény a szerzett egyenértékűségi feladaton
Időkeret: Változások az alapértékről hat hónapra
Az Elsajátított egyenértékűségi feladat (olyan feladat, amely indexeli az általánosítást, a múltbeli tanulás újszerű feladatigényekre való alkalmazásának képességét) az alaphelyzetben, majd a beavatkozást követően (6 hónapig) kerül végrehajtásra. Ennek a feladatnak a fő eredménye az általánosítási pontosság. A magasabb pontszám jobb általánosítást jelez.
Változások az alapértékről hat hónapra
Mediális temporális lebeny idegi rugalmassága
Időkeret: Változások az alapértékről hat hónapra

A mediális temporális lebeny neurális rugalmassága a hippocampusban és más mediális halántéklebeny agyi régióiban végzett fMRI nyugalmi állapotelemzéseken keresztüli szinkron mértéke az új emlékek kódolásához. A rugalmasságot úgy határozzuk meg, hogy hányszor jelent meg egy csomópont változást a közösségi hozzárendelésben, normalizálva a lehetséges változtatások teljes számával; ezt a mediális halántéklebenyben mind a hét érdeklődésre számot tartó területünkre számítjuk ki. A magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot jelez.

Az MTL hálózat egészének rugalmasságát ezután az összes csomópont átlagos rugalmasságaként számítottuk ki.

Változások az alapértékről hat hónapra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltárási Eredmény: AB 42/40
Időkeret: Változások az alapértékről hat hónapra
Feltáró eredményként megvizsgáljuk a 42-40 aminosav hosszúságú amiloid β arányát, amely a plakk-patológia markere. Az alacsonyabb értékek több AB 42/40 patológiát jeleznek.
Változások az alapértékről hat hónapra
Feltárási Eredmény: p-tau181
Időkeret: Változások az alapértékről hat hónapra
A foszforilált tau 181-et, amely az AD-vel kapcsolatos tau foszforiláció és szekréció markere, megvizsgáljuk feltáró eredményként. A magasabb értékek több tau patológiát jeleznek.
Változások az alapértékről hat hónapra
Feltárási Eredmény: p-tau231
Időkeret: Változások az alapértékről hat hónapra
A foszforilált tau 231-et, amely az AD-vel kapcsolatos tau foszforiláció és szekréció markere, megvizsgáljuk feltáró eredményként. A magasabb értékek több tau patológiát jeleznek.
Változások az alapértékről hat hónapra
Kutatási eredmény: Neurofil-fénylánc
Időkeret: Változások az alapértékről hat hónapra
A neurofilament-könnyű lánc (NfL) egy neuronális citoplazmatikus fehérje; szintje a plazmában és az agy-gerincvelői folyadékban az axonkárosodás mértékével arányosan növekszik számos neurológiai rendellenességben, beleértve az Alzheimer-kórt is. A magasabb értékek nagyobb axonkárosodást jeleznek.
Változások az alapértékről hat hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A. Gluck, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey - Newark campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan Adatmegosztási Megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítjuk az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

IPD megosztási időkeret

Minden adatot elérhetővé tesznek, hogy megosszák a nyilvánossággal az azonosítás megszüntetése után, és a támogatás befejezését követő hat hónapos türelmi időszakot követően, hogy a PI és a csapat először publikálhassa a kutatás eredményeit.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigényléseket a vezető kutató és a társnyomozók hagyják jóvá. A kérelmeket adatigénylő űrlap kitöltésével lehet benyújtani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cardio-Dance Fitness

3
Iratkozz fel