Ejercicio para mejorar la salud cerebral en afroamericanos mayores
18 de febrero de 2026 actualizado por: Mark A. Gluck, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Determinantes de las diferencias individuales en la eficacia del ejercicio aeróbico para mejorar la salud cerebral y reducir el riesgo de enfermedad de Alzheimer en afroamericanos mayores
El objetivo de este ensayo clínico es probar los efectos de diferentes tipos de ejercicio sobre la salud cerebral y el riesgo de Alzheimer en afroamericanos mayores.
Específicamente, la(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto de una intervención de Cardio-Dance Fitness (CDF) versus una intervención de Fuerza, Flexibilidad y Equilibrio (SFB) en un marcador cognitivo del riesgo de Alzheimer, generalización?
- ¿Cuál es el efecto de la intervención CDF vs. SFB en un biomarcador fMRI de la enfermedad de Alzheimer, la flexibilidad neural, y las mejoras en la flexibilidad neural median mejoras en la generalización?
- ¿Las variaciones genotípicas de ABCA7 moderan la eficacia de la intervención CDF vs. SFB para reducir el riesgo de Alzheimer?
Los participantes se someterán, al inicio y después de la prueba, a evaluaciones de salud, pruebas cognitivas e imágenes de resonancia magnética estructural y funcional (fMRI), y una extracción de sangre para evaluar los niveles de biomarcadores de riesgo de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los afroamericanos mayores, especialmente aquellos con ingresos más bajos y los que viven en vecindarios urbanos, tienen un mayor riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer (EA) en comparación con la población general.
Esta disparidad de salud es atribuible, en parte, a factores modificables que incluyen niveles insuficientes de ejercicio aeróbico.
Sin embargo, no todos obtienen el mismo grado de neuroprotección con el ejercicio.
Para el proyecto propuesto, los investigadores planean investigar el riesgo genético como una nueva fuente de heterogeneidad de respuesta a las intervenciones de ejercicio en afroamericanos.
Anteriormente, los investigadores demostraron que cinco meses de ejercicio de cardio-danza dos veces por semana pueden aumentar la reorganización dinámica (o "flexibilidad neuronal") de las redes de estado de reposo dentro del lóbulo temporal medio (MTL), una de las primeras regiones del cerebro afectadas por ANUNCIO.
Además, esta flexibilidad neuronal mejorada media mejoras relacionadas con la intervención en la generalización, la capacidad de aplicar el aprendizaje pasado a las nuevas demandas de tareas.
Dados nuestros hallazgos anteriores de que la generalización se ve afectada en la EA preclínica, estos resultados sugieren un nuevo mecanismo a nivel de circuito, la flexibilidad neural MTL, a través del cual el ejercicio puede reducir el riesgo de demencia.
Además, los investigadores descubrieron que los beneficios cognitivos del ejercicio en los afroamericanos mayores se reducen en aquellos con una variante de riesgo del gen ABCA7 (rs3764650).
Dos limitaciones clave de nuestros estudios de ejercicios anteriores fueron: (1) intervenciones limitadas a dos clases de 60 minutos por semana, por debajo de los 150 minutos por semana recomendados, y (2) muy pocos participantes para evaluar el efecto de ABCA7 en los cambios inducidos por el ejercicio sobre la flexibilidad neural.
Los investigadores proponen reclutar a 280 afroamericanos mayores sedentarios, de 60 años o más, para que se asignen al azar a una de dos intervenciones de seis meses igualmente atractivas, una intervención de Cardio Dance Fitness (CDF) y un control activo de Fuerza, Flexibilidad y Equilibrio.
Todos los participantes se someterán a evaluaciones de salud en el momento de la inscripción y posteriores a la intervención, pruebas cognitivas y resonancia magnética funcional y estructural (fMRI), y una extracción de sangre para evaluar amiloide (Aβ 42/40) y tau (p-tau231, p-tau181).
Esto nos permitirá probar: 1) el efecto de la intervención CDF en un marcador cognitivo de riesgo de EA, generalización; 2) el efecto de la intervención CDF en un biomarcador fMRI de AD, flexibilidad neural, y determinar si las mejoras en la flexibilidad neural median mejoras en la generalización; y 3) si las variaciones genotípicas de ABCA7 moderan la eficacia de la intervención CDF para reducir el riesgo de EA.
Impacto: este trabajo sienta las bases para futuros ensayos clínicos más amplios para desarrollar prescripciones de ejercicio personalizadas para afroamericanos mayores con diferentes perfiles de riesgo genético, de salud y de determinantes sociales, a fin de optimizar el impacto de esta intervención no farmacéutica de bajo costo para mejorando su salud cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernadette A. Fausto, PhD
- Número de teléfono: (973) 944-0775
- Correo electrónico: bernadette.fausto@rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Greene, MPH
- Número de teléfono: (973) 353-2257
- Correo electrónico: jag644@rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Reclutamiento
- Rutgers, The State University of New Jersey - Newark campus
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Contacto:
- Lisa Haber-Chalom
- Correo electrónico: lhchalom@newark.rutgers.edu
-
Investigador principal:
- Mark A. Gluck, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bernadette A. Fausto, PhD
-
Sub-Investigador:
- Paul R. Duberstein, PhD
-
Sub-Investigador:
- Steven K. Malin, PhD
-
Sub-Investigador:
- William Hu, MD, PhD, FAAN
-
Sub-Investigador:
- Liangyuan Hu, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificarse como afroamericano o negro;
- tener 60 años o más;
- capaz de hablar, leer y entender inglés;
- disponible durante el período de estudio; ambulatorio independiente (es decir, sin necesidad de silla de ruedas, andador o bastón);
- cumplir con los criterios para niveles bajos de actividad física (menos de 60 minutos por semana) basados en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-versión corta);
- puntuación de 28-35 (inclusive) en la entrevista telefónica para el estado cognitivo modificado (sensibilidad [43 %], especificidad [94 %] para el umbral inferior; sensibilidad [93 %], especificidad [42 %] para el umbral superior)55.
- puntuación de 20 a 26 (inclusive) en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) durante la evaluación en persona
- tener la autorización para participar de su médico de atención primaria, con la supervisión de la salud de todos nuestros pacientes bajo la guía de nuestro médico-científico Co-I, William Hu, Jefe de Neurología Cognitiva en Rutgers.
Criterio de exclusión:
- daltonismo (porque algunas de nuestras tareas utilizan el color como señal);
- cualquier trastorno neurológico diagnosticado (incluyendo dolores de cabeza y neuropatía periférica); condiciones no neurológicas diagnosticadas o autoinformadas que probablemente afecten los resultados de MTL, como trastorno depresivo mayor (o una escala de depresión geriátrica-puntaje de formato corto ≥ 5), esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno esquizoafectivo o síntomas psiquiátricos significativos que podrían afectar el finalización del estudio (p. ej., psicosis), trastornos adictivos y relacionados con sustancias (o tratamiento en los últimos cinco años), quimioterapia o radioterapia para el cáncer, planea someterse a anestesia general durante el período del estudio;
- contraindicaciones para el ejercicio, como complicaciones ortopédicas, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia u otra afección cardíaca en el último año, tratamiento actual para insuficiencia cardíaca congestiva, angina, arritmia no controlada, trombosis venosa profunda (TVP) u otro evento cardiovascular, e hipertensión no controlada con presión arterial sistólica o diastólica en reposo > 180/110 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acondicionamiento físico de cardio-baile
Este es el grupo experimental.
Los participantes se reunirán tres veces por semana para clases de baile de aproximadamente 60 minutos por sesión, durante 24 semanas (aproximadamente 6 meses).
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Esta es una clase de ejercicios de acondicionamiento físico aeróbicos de cardio-danza en un contexto social con intensidad aeróbica evaluada mediante el monitoreo de la frecuencia cardíaca durante toda la clase.
Los participantes se reunirán tres veces por semana durante aproximadamente 60 minutos por sesión, durante 24 semanas (aproximadamente 6 meses).
Otros nombres:
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Comparador activo: Fuerza, flexibilidad y equilibrio
Este es el grupo de control activo.
Los participantes se reunirán tres veces por semana para ejercicios de fuerza, flexibilidad y equilibrio durante aproximadamente 60 minutos por sesión, durante 24 semanas (aproximadamente 6 meses).
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Esta intervención servirá como un comparador activo estricto, estructuralmente equivalente a la intervención CDF, idéntico en duración, frecuencia y contacto social excepto por el contenido de esta intervención no aeróbica.
SFB incluirá actividad no aeróbica con entrenamiento de fuerza, flexibilidad y equilibrio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de generalización en la tarea de transferencia y discriminación concurrente
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los seis meses
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La tarea de discriminación y transferencia concurrente (una tarea que indexa la generalización, la capacidad de aplicar el aprendizaje pasado a las demandas de tareas nuevas) se administrará al inicio y luego después de la intervención (6 meses).
El resultado principal de esta tarea son los errores de transferencia de números.
Una puntuación más alta indica una peor generalización.
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Cambios desde el inicio hasta los seis meses
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Desempeño de generalización en la tarea de equivalencia adquirida
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los seis meses
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La tarea de equivalencia adquirida (una tarea que indexa la generalización, la capacidad de aplicar el aprendizaje pasado a las demandas de tareas nuevas) se administrará al inicio y luego después de la intervención (6 meses).
El resultado principal de esta tarea es la precisión de la generalización.
Una puntuación más alta indica una mejor generalización.
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Cambios desde el inicio hasta los seis meses
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Flexibilidad neural del lóbulo temporal medial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los seis meses
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La flexibilidad neural del lóbulo temporal medial es una medida de sincronía a través de análisis de estado de reposo de fMRI en el hipocampo y otras regiones cerebrales del lóbulo temporal medial para codificar nuevos recuerdos. La flexibilidad se cuantifica como el número de veces que un nodo mostró un cambio en la asignación de la comunidad, normalizado por el número total de cambios posibles; esto se calculará para cada una de nuestras siete regiones de interés en el lóbulo temporal medial. Una puntuación más alta indica una mayor flexibilidad. A continuación, se calculó la flexibilidad de la red MTL como un todo como la flexibilidad media de todos los nodos. |
Cambios desde el inicio hasta los seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exploratorio: AB 42/40
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los seis meses
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La proporción de β-amiloide de 42 a 40 aminoácidos de longitud, un marcador de la patología de la placa, se examinará como un resultado exploratorio.
Los valores más bajos indican más patología AB 42/40.
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Cambios desde el inicio hasta los seis meses
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Resultado exploratorio: p-tau181
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los seis meses
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La tau 181 fosforilada, un marcador de la fosforilación y secreción de tau relacionada con la EA, se examinará como resultado exploratorio.
Los valores más altos indican más patología tau.
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Cambios desde el inicio hasta los seis meses
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Resultado exploratorio: p-tau231
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los seis meses
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La tau 231 fosforilada, un marcador de la fosforilación y secreción de tau relacionada con la EA, se examinará como resultado exploratorio.
Los valores más altos indican más patología tau.
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Cambios desde el inicio hasta los seis meses
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Resultado exploratorio: cadena ligera de neurofilamento
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los seis meses
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La cadena ligera de neurofilamento (NfL) es una proteína citoplasmática neuronal; sus niveles aumentan en plasma y líquido cefalorraquídeo proporcionalmente al grado de daño axonal en una variedad de trastornos neurológicos, incluida la enfermedad de Alzheimer.
Los valores más altos indican un mayor daño axonal.
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Cambios desde el inicio hasta los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A. Gluck, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey - Newark campus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2022001256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un Acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos estarán disponibles para compartir con el público después de la desidentificación y luego de un período de gracia de seis meses posteriores a la finalización de la subvención para permitir que el IP y el equipo publiquen primero los resultados de la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos serán aprobadas por el investigador principal y los coinvestigadores.
Las solicitudes se pueden realizar completando un formulario de solicitud de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .