Cvičení ke zlepšení zdraví mozku u starších Afroameričanů
18. února 2026 aktualizováno: Mark A. Gluck, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Determinanty individuálních rozdílů v účinnosti aerobního cvičení ke zlepšení zdraví mozku a snížení rizika Alzheimerovy choroby u starších Afroameričanů
Cílem této klinické studie je otestovat účinky různých druhů cvičení na zdraví mozku a riziko Alzheimerovy choroby u starších Afroameričanů.
Konkrétně hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jaký je účinek kardio-taneční fitness (CDF) vs. síla, flexibilita a rovnováha (SFB) na kognitivní marker rizika Alzheimerovy choroby, generalizace?
- Jaký je účinek intervence CDF vs. SFB na fMRI biomarker Alzheimerovy choroby, neurální flexibilitu a zprostředkovávají zlepšení neurální flexibility zlepšení generalizace?
- Zmírňují genotypové variace ABCA7 účinnost intervence CDF vs. SFB pro snížení rizika Alzheimerovy choroby?
Účastníci podstoupí – na začátku a po testu – zdravotní hodnocení, kognitivní testy a strukturální a funkční magnetickou rezonanci (fMRI) a odběr krve k posouzení hladiny biomarkerů rizika Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší Afroameričané – zejména ti s nižšími příjmy a ti, kteří žijí v městských čtvrtích – mají větší riziko Alzheimerovy choroby (AD) ve srovnání s běžnou populací.
Tento zdravotní rozdíl lze částečně připsat ovlivnitelným faktorům, včetně nedostatečné úrovně aerobního cvičení.
Ne každý však cvičením získá stejnou míru neuroprotekce.
Pro navrhovaný projekt plánují vyšetřovatelé prozkoumat genetické riziko jako nový zdroj heterogenity odezvy na výkon intervencí u Afroameričanů.
Již dříve výzkumníci prokázali, že pět měsíců kardio-tanečního cvičení dvakrát týdně může zvýšit dynamické přeuspořádání (nebo „neurální flexibilitu“) sítí v klidovém stavu v rámci mediálního temporálního laloku (MTL), jedné z prvních oblastí mozku zasažených INZERÁT.
Kromě toho tato zlepšená neurální flexibilita zprostředkovává zlepšení související s intervencí v zobecnění, schopnost aplikovat minulé učení na požadavky nových úkolů.
Vzhledem k našim dřívějším zjištěním, že generalizace je u preklinické AD narušena, tyto výsledky naznačují nový mechanismus na úrovni okruhu, neurální flexibilitu MTL, prostřednictvím které může cvičení snížit riziko demence.
Kromě toho výzkumníci zjistili, že kognitivní výhody cvičení u starších Afroameričanů jsou sníženy u těch s rizikovou variantou genu ABCA7 (rs3764650).
Dvě klíčová omezení našich předchozích cvičebních studií byla: (1) intervence omezené na dvě 60minutové lekce/týden, méně než 150 minut/týden, a (2) příliš málo účastníků na vyhodnocení účinku ABCA7 na změny vyvolané cvičením. na neurální flexibilitu.
Vyšetřovatelé navrhují naverbovat 280 sedavých starších Afroameričanů ve věku 60 a více let, kteří budou randomizováni do jedné ze dvou stejně poutavých šestiměsíčních intervencí, intervence Cardio Dance Fitness (CDF) a aktivní kontroly síly, flexibility a rovnováhy.
Všichni účastníci podstoupí při zápisu a po intervenci zdravotní hodnocení, kognitivní testy a strukturální a funkční magnetickou rezonanci (fMRI) a odběr krve k posouzení amyloidu (Aβ 42/40) a tau (p-tau231, p-tau181).
To nám umožní testovat: 1) účinek CDF intervence na kognitivní marker rizika AD, generalizaci; 2) účinek CDF intervence na fMRI biomarker AD, neurální flexibilitu a určení, zda zlepšení neurální flexibility zprostředkovává zlepšení v generalizaci; a 3) zda genotypové variace ABCA7 zmírňují účinnost CDF intervence pro snížení rizika AD.
Dopad: Tato práce pokládá základy pro budoucí větší klinické studie s cílem vyvinout personalizované cvičební předpisy pro starší Afroameričany s různými genetickými, zdravotními a sociálně determinantními rizikovými profily, aby se optimalizoval dopad této levné nefarmaceutické intervence na zlepšení jejich zdraví mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
280
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bernadette A. Fausto, PhD
- Telefonní číslo: (973) 944-0775
- E-mail: bernadette.fausto@rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Greene, MPH
- Telefonní číslo: (973) 353-2257
- E-mail: jag644@rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Nábor
- Rutgers, The State University of New Jersey - Newark campus
-
Kontakt:
- Lisa Haber-Chalom
- E-mail: lhchalom@newark.rutgers.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark A. Gluck, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernadette A. Fausto, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul R. Duberstein, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven K. Malin, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Hu, MD, PhD, FAAN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Liangyuan Hu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat se buď jako Afroameričan nebo jako černoch;
- být starší 60 let;
- schopni mluvit, číst a rozumět anglicky;
- dostupné po dobu studia; nezávisle ambulantní (tj. nepotřebující invalidní vozík, chodítko nebo hůl);
- splňovat kritéria pro nízkou úroveň fyzické aktivity (méně než 60 minut týdně) na základě Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-krátká verze);
- skóre 28-35 (včetně) v telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav modifikovaný (senzitivita [43 %], specificita [94 %] pro dolní práh; senzitivita [93 %], specificita [42 %] pro horní práh)55.
- skóre 20–26 (včetně) v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) během osobního prověřování
- mají povolení k účasti od svého lékaře primární péče, s dohledem nad veškerým zdravím našich pacientů pod vedením našeho lékaře-vědce Co-I, Williama Hu, vedoucího kognitivní neurologie ve společnosti Rutgers.
Kritéria vyloučení:
- barvoslepost (protože některé z našich úkolů využívají barvu jako vodítko);
- jakákoli diagnostikovaná neurologická porucha (včetně bolestí hlavy a periferní neuropatie); diagnostikované nebo samostatně hlášené neneurologické stavy, které pravděpodobně ovlivňují výsledky MTL, jako je velká depresivní porucha (nebo skóre ≥ 5 na stupnici geriatrické deprese), schizofrenie, bludná porucha, schizoafektivní porucha nebo významné psychiatrické symptomy, které by mohly zhoršit dokončení studie (např. psychóza), poruchy související s látkami a návykové poruchy (nebo léčba v posledních pěti letech), chemoterapie nebo radiační léčba rakoviny, plánování celkové anestezie během studijního období;
- kontraindikace zátěže, jako jsou ortopedické komplikace, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika nebo jiné srdeční onemocnění v posledním roce, současná léčba městnavého srdečního selhání, angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, hluboká žilní trombóza (DVT) nebo jiná kardiovaskulární příhoda, a nekontrolovaná hypertenze s klidovým systolickým nebo diastolickým krevním tlakem > 180/110 mmHg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardio-taneční fitness
Toto je experimentální skupina.
Účastníci se budou setkávat třikrát týdně na tanečních kurzech po dobu přibližně 60 minut na lekci, po dobu 24 týdnů (přibližně 6 měsíců).
|
Jedná se o hodinu aerobního kardio-tanečního fitness cvičení v sociálním kontextu s aerobní intenzitou hodnocenou monitorováním srdeční frekvence v průběhu hodiny.
Účastníci se budou setkávat třikrát týdně po dobu přibližně 60 minut na sezení po dobu 24 týdnů (přibližně 6 měsíců).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Síla, flexibilita a rovnováha
Toto je aktivní kontrolní skupina.
Účastníci se budou setkávat třikrát týdně na cvičeních síly, flexibility a rovnováhy po dobu přibližně 60 minut na jedno sezení po dobu 24 týdnů (přibližně 6 měsíců).
|
Tato intervence bude sloužit jako přísný, strukturálně ekvivalentní, aktivní komparátor s intervencí CDF, s totožným trváním, frekvencí a sociálním kontaktem s výjimkou obsahu této neaerobní intervence.
SFB bude zahrnovat neaerobní aktivitu s tréninkem síly, flexibility a rovnováhy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zobecnění na úloze souběžné diskriminace a přenosu
Časové okno: Změny od výchozího stavu do šesti měsíců
|
Úkol souběžné diskriminace a přenosu (úkol, který indexuje zobecnění, schopnost aplikovat minulé učení na požadavky nového úkolu) bude administrován na začátku a poté po intervenci (6 měsíců).
Hlavním výsledkem této úlohy jsou chyby přenosu čísel.
Vyšší skóre znamená horší generalizaci.
|
Změny od výchozího stavu do šesti měsíců
|
|
Výkon zobecnění na úloze získané ekvivalence
Časové okno: Změny od výchozího stavu do šesti měsíců
|
Úkol získané ekvivalence (úkol, který indexuje zobecnění, schopnost aplikovat minulé učení na požadavky nového úkolu) bude administrován na začátku a poté po intervenci (6 měsíců).
Hlavním výsledkem tohoto úkolu je přesnost zobecnění.
Vyšší skóre znamená lepší zobecnění.
|
Změny od výchozího stavu do šesti měsíců
|
|
Mediální temporální lalok neurální flexibilita
Časové okno: Změny od výchozího stavu do šesti měsíců
|
Neurální flexibilita mediálního temporálního laloku je měřítkem synchronizace pomocí analýz klidového stavu fMRI v hipokampu a dalších oblastech mozku mediálního temporálního laloku pro kódování nových vzpomínek. Flexibilita je kvantifikována jako počet, kolikrát uzel zobrazil změnu v přiřazení komunity, normalizovaný celkovým možným počtem změn; to bude vypočítáno pro každou z našich sedmi oblastí zájmu v mediálním temporálním laloku. Vyšší skóre znamená větší flexibilitu. Flexibilita MTL sítě jako celku pak byla vypočítána jako střední flexibilita přes všechny uzly. |
Změny od výchozího stavu do šesti měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek průzkumu: AB 42/40
Časové okno: Změny od výchozího stavu do šesti měsíců
|
Jako výsledek průzkumu bude zkoumán poměr 42 až 40 aminokyselin dlouhého amyloidu β, markeru patologie plaku.
Nižší hodnoty ukazují na patologii AB 42/40.
|
Změny od výchozího stavu do šesti měsíců
|
|
Výsledek průzkumu: p-tau181
Časové okno: Změny od výchozího stavu do šesti měsíců
|
Fosforylovaný tau 181, marker fosforylace a sekrece tau související s AD, bude zkoumán jako výsledek průzkumu.
Vyšší hodnoty indikují více tau patologii.
|
Změny od výchozího stavu do šesti měsíců
|
|
Výsledek průzkumu: p-tau231
Časové okno: Změny od výchozího stavu do šesti měsíců
|
Fosforylovaný tau 231, marker fosforylace a sekrece tau související s AD, bude zkoumán jako výsledek průzkumu.
Vyšší hodnoty indikují více tau patologii.
|
Změny od výchozího stavu do šesti měsíců
|
|
Průzkumný výsledek: Neurofilamentový lehký řetěz
Časové okno: Změny od výchozího stavu do šesti měsíců
|
Lehký řetězec neurofilament (NfL) je neuronální cytoplazmatický protein; jeho hladiny se zvyšují v plazmě a mozkomíšním moku úměrně stupni poškození axonů u různých neurologických poruch, včetně Alzheimerovy choroby.
Vyšší hodnoty ukazují na větší axonální poškození.
|
Změny od výchozího stavu do šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A. Gluck, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey - Newark campus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2022001256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Časový rámec sdílení IPD
Všechna data budou zpřístupněna ke sdílení s veřejností po deidentifikace a po uplynutí šestiměsíční lhůty po dokončení grantu, aby výzkumný pracovník a tým mohli nejprve publikovat výsledky výzkumu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o údaje budou schvalovány hlavním zkoušejícím a spoluřešiteli.
Žádost lze podat vyplněním formuláře žádosti o údaje.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .