脊髄損傷における代謝調節不全を軽減するための遠隔監視運動 (TEAM-SCI)
2025年1月27日 更新者：Eduard Tiozzo, PhD、University of Miami
脊髄損傷における代謝調節不全を軽減するための遠隔監視運動 (TEAM-SCI)
この研究の目的は、家庭での下肢運動に機能的電気刺激を使用することの健康上の利点をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的は、C4-T4運動完全性脊髄損傷成人の体組成と代謝の健康に対する、自宅で遠隔監視される機能的電気刺激脚サイクルエルゴメトリー（FESLCE）運動を16週間実施した場合の影響を評価することである。
この研究は、以前に SCIENCE プロトコル #20190659 に登録され、食事のみのグループに無作為に割り付けられた人のみが利用できます。
食事介入終了後、FES自転車体験の機会を設けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Christine E. Lynn Rehabilitation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験中に妊娠を控えることに同意する妊娠の可能性のある女性
- -以前にSCIENCEプロトコル（NCT03495986）に登録されている SCIENCEの食事のみのグループに無作為化され、研究での食事介入の完了後、8週間（2か月）のウォッシュアウト期間を喜んで完了します。
除外基準:
- 上記の選択基準を満たしていません
- 過去 3 か月以内に機能的電気刺激 (FES) または ACE 運動プログラム (> 60 分/週) に参加したことがある方
以下の自己申告または文書化された履歴:
- 整形外科の制限
- 冠動脈疾患
- 1型糖尿病;インスリンを必要とする 2 型糖尿病;未治療の 2 型糖尿病
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 腎疾患
- 制御不能な自律神経失調症、最近 (3 か月以内)
- 深部静脈血栓症（過去3ヶ月以内）
- 抗凝固療法について
- 褥瘡 > グレード II
- 意思決定障害
- 囚人
- 妊娠中または授乳中の女性
- -PIの裁量による自律神経反射異常の潜在的な原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄損傷運動会
参加者は、テレビ会議による監視の下、週に 3 ～ 5 回自宅で運動します。
参加者は、このグループに 18 ～ 20 週間参加します。
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参加者は、4 週間の最初の宿泊期間を持ち、その間、1 日 4 回の 10 分間の運動に 5 分間の休憩を挟みます。
発作は、少なくとも連続した 40 分間のセッションまで徐々に増加します。
残りの 12 週間の介入は、合計 16 週間、最大心拍数の 70% に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、20週間（介入後）
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体脂肪率は、デュアルエナジー X 線吸収率 (DXA) を使用して評価されます。
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ベースライン、20週間（介入後）
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内臓脂肪率の推移
時間枠：ベースライン、20週間（介入後）
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内臓脂肪率は、DXAを使用して評価されます
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ベースライン、20週間（介入後）
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除脂肪体重の割合の変化
時間枠：ベースライン、20週間（介入後）
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％除脂肪体重は、DXAを使用して評価されます
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ベースライン、20週間（介入後）
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無脂肪質量の割合の変化
時間枠：ベースライン、20週間（介入後）
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DXAを使用して除脂肪量を評価します
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ベースライン、20週間（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質パネル値の変化
時間枠：ベースライン、20週間（介入後）
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高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、総コレステロール、およびトリグリセリドを含む脂質パネル値は、すべてmg / dLで評価され、血液サンプルから測定されます
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ベースライン、20週間（介入後）
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安静時代謝率の変化
時間枠：ベースライン、20週間（介入後）
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安静時代謝率の変化は、頭上に大きな透明なプラスチックドームを使用して測定され、吐き出された空気が測定されます
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ベースライン、20週間（介入後）
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グルコースレベルの変化
時間枠：ベースライン、20週間（介入後）
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グルコースは、血液サンプルを使用してmg / dLで測定されます
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ベースライン、20週間（介入後）
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HgbA1C レベルの変化
時間枠：ベースライン、20週間（介入後）
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ヘモグロビン A1c (HgbA1c) レベルは、血液サンプルを使用して評価されます
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ベースライン、20週間（介入後）
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インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、20週間（介入後）
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インスリンレベルは、血液サンプルを使用して評価されます
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ベースライン、20週間（介入後）
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HsCRP レベルの変化
時間枠：ベースライン、20週間（介入後）
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高感度C反応性タンパク質（hsCRP）は、血液サンプルを使用して評価されます
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ベースライン、20週間（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eduard Tiozzo, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月13日
一次修了 (実際)
2025年1月24日
研究の完了 (実際)
2025年1月24日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。