Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения с дистанционным мониторингом для ослабления метаболической дисрегуляции при травме спинного мозга (TEAM-SCI)

27 января 2025 г. обновлено: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Упражнения с дистанционным мониторингом для ослабления метаболической дисрегуляции при травмах спинного мозга (TEAM-SCI)

Целью этого исследования является проверка пользы для здоровья от использования функциональной электростимуляции для упражнений на нижние конечности в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели заключаются в том, чтобы оценить влияние 16-недельных упражнений с функциональной электростимуляцией ног и велоэргометрией ног (FESLCE) на дому с дистанционным мониторингом на состав тела и метаболическое здоровье у взрослых с полной моторной травмой спинного мозга C4-T4. Это исследование доступно только тем, кто ранее был включен в протокол НАУКИ № 20190659 и был рандомизирован в группу, придерживающуюся только диеты. После завершения диетического вмешательства эти люди получат возможность испытать велосипед FES.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины детородного возраста, согласившиеся воздержаться от беременности во время исследования
  • Ранее зарегистрированные в протоколе SCIENCE (NCT03495986), рандомизированные в группу, получавшую только диету в SCIENCE, и готовы пройти 8-недельный (2-месячный) период вымывания после завершения диетического вмешательства в исследовании.

Критерий исключения:

  • Не соответствуют указанным выше критериям включения
  • Те, кто участвовал в программе функциональной электрической стимуляции (FES) или ACE (> 60 минут в неделю) в течение последних 3 месяцев.

  • Самооценка или задокументированная история:

    • ортопедические ограничения
    • ишемическая болезнь сердца
    • сахарный диабет 1 типа; инсулинозависимый сахарный диабет 2 типа; нелеченный сахарный диабет 2 типа
    • нелеченный гипотиреоз
    • почечная болезнь
    • неконтролируемая вегетативная дисрефлексия, недавняя (в течение 3 месяцев)
    • тромбоз глубоких вен (в течение последних 3 месяцев)
  • На антикоагулянтной терапии
  • Пролежневые травмы > II степени
  • Нарушение принятия решений
  • Заключенные
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любые потенциальные причины вегетативной дисрефлексии на усмотрение ИП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений при травмах спинного мозга
Участники будут заниматься дома 3-5 раз в неделю под наблюдением через телеконференцию. Участники будут частью этой группы в течение 18-20 недель.
Другой: Группа упражнений при травмах спинного мозга
У участников будет начальный период адаптации продолжительностью 4 недели, в течение которого четыре 10-минутных упражнения в день будут чередоваться с 5-минутным отдыхом. Приступы будут постепенно увеличиваться, по крайней мере, до непрерывных 40-минутных сеансов. Оставшиеся 12 недель вмешательства будут установлены на 70% от максимальной частоты сердечных сокращений в общей сложности на 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Процентное содержание жира в организме будет оцениваться с помощью двухэнергетического рентгеновского поглощения (DXA).
Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Изменение процентного содержания висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Процент висцерального жира будет оцениваться с помощью DXA
Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Изменение процента безжировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Процент безжировой массы тела будет оцениваться с помощью DXA
Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Изменение процента безжировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Процент безжировой массы будет оцениваться с помощью DXA.
Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значений липидной панели
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Значения панели липидов, включая липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, общий холестерин и триглицериды, оцениваемые в мг/дл, будут измеряться в образцах крови.
Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Изменение скорости метаболизма в состоянии покоя будет измеряться с помощью большого прозрачного пластикового купола над головой и измеряться выдыхаемый воздух.
Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Глюкоза будет измеряться в мг/дл с использованием образцов крови.
Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Изменение уровней HgbA1C
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Уровни гемоглобина A1c (HgbA1c) будут оцениваться с использованием образцов крови.
Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Уровень инсулина будет оцениваться с помощью образцов крови
Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Изменение уровней вчСРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)
Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) будет оцениваться с использованием образцов крови.
Исходный уровень, 20 недель (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220652

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться