Teleovervåket trening for å dempe metabolsk dysregulering ved ryggmargsskade (TEAM-SCI)
27. januar 2025 oppdatert av: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Teleovervåket trening for å dempe metabolsk dysregulering ved ryggmargsskade (TEAM-SCI)
Formålet med denne forskningen er å teste helsefordelene ved å bruke funksjonell elektrisk stimulering for trening i nedre ekstremiteter hjemme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene er å vurdere effekten av 16 ukers hjemmebasert telemonitorert funksjonell elektrisk stimulering av bensyklus-ergometri (FESLCE) trening på kroppssammensetning og metabolsk helse hos voksne med C4-T4 motorisk komplett SCI.
Denne studien er kun tilgjengelig for de som tidligere var registrert i SCIENCE-protokollen #20190659 som ble randomisert til diettgruppen alene.
Etter å ha fullført kosttilskuddet, vil disse personene ha en mulighet til å oppleve FES-sykkel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder som samtykker i å avstå fra å bli gravide under rettssaken
- Tidligere registrert i SCIENCE-protokollen (NCT03495986) randomisert til diettgruppen alene i SCIENCE, og er villige til å fullføre en 8-ukers (2 måneder) utvaskingsperiode etter fullført kostholdsintervensjon i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene ovenfor
- De som har deltatt i et treningsprogram for funksjonell elektrisk stimulering (FES) eller ACE (>60 minutter/uke) i løpet av de siste 3 månedene
Selvrapportert eller dokumentert historie om:
- ortopediske begrensninger
- koronararteriesykdom
- type 1 diabetes mellitus; insulinkrevende type 2 diabetes mellitus; ubehandlet type 2 diabetes mellitus
- ubehandlet hypotyreose
- nyresykdom
- ukontrollert autonom dysrefleksi, nylig (innen 3 måneder)
- dyp venetrombose (i løpet av de siste 3 månedene)
- På antikoagulasjonsbehandling
- Trykkskader > Grad II
- Beslutningsmessig svekkelse
- Fanger
- Gravide eller ammende kvinner
- Eventuelle mulige årsaker til autonom dysrefleksi etter PIs skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for ryggmargsskade
Deltakerne vil trene hjemme 3-5 ganger i uken under veiledning via telefonkonferanse.
Deltakerne vil være en del av denne gruppen i 18-20 uker.
|
Deltakerne vil ha en innledende overnattingsperiode på 4 uker, hvor fire 10-minutters treningskamper/dag vil bli ispedd 5 minutters hvile.
Kampene vil øke gradvis til minst kontinuerlige økter på 40 minutter.
De resterende 12-ukers intervensjonen vil bli satt til 70 % makspuls i totalt 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
Prosent kroppsfett vil bli vurdert ved å bruke Dual Energy x-ray absorbency (DXA)
|
Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i prosent visceralt fett
Tidsramme: Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
Prosent visceralt fett vil bli vurdert ved bruk av DXA
|
Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i prosent av mager kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
Prosent mager kroppsmasse vil bli vurdert ved hjelp av DXA
|
Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i prosent av fettfri masse
Tidsramme: Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
Prosent fettfri masse vil bli vurdert ved bruk av DXA
|
Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Lipid Panel-verdier
Tidsramme: Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
Lipidpanelverdier inkludert High Density Lipoprotein, Low Density Lipoprotein, Total Cholesterol og triglyserider, alle vurdert i mg/dL, vil bli målt fra blodprøver
|
Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet vil bli målt ved å bruke en stor klar plastkuppel over hodet og luften som puster ut vil bli målt
|
Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i glukosenivåer
Tidsramme: Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
Glukose vil bli målt i mg/dL ved hjelp av blodprøver
|
Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i HgbA1C-nivåer
Tidsramme: Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
Hemoglobin A1c (HgbA1c) nivåer vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver
|
Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i insulinnivåer
Tidsramme: Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
Insulinnivået vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver
|
Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i hsCRP-nivåer
Tidsramme: Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
Høysensitivitet C Reactive Protein (hsCRP) vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver
|
Baseline, 20 uker (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .