Ejercicio telemonitorizado para atenuar la desregulación metabólica en lesiones de la médula espinal (TEAM-SCI)
25 de enero de 2024 actualizado por: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Ejercicio telemonitorizado para atenuar la desregulación metabólica en lesiones de la médula espinal (TEAM-SCI)
El propósito de esta investigación es probar los beneficios para la salud del uso de la estimulación eléctrica funcional para el ejercicio de las extremidades inferiores en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos son evaluar el impacto de 16 semanas de ejercicio en cicloergometría de piernas con estimulación eléctrica funcional telemonitoreada en el hogar (FESLCE) sobre la composición corporal y la salud metabólica en adultos con LME motora completa C4-T4.
Este estudio está disponible solo para aquellos que estuvieron previamente inscritos en el protocolo SCIENCE #20190659 y que fueron asignados al azar al grupo de dieta sola.
Después de completar la intervención dietética, esas personas tendrán la oportunidad de experimentar la bicicleta FES.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eduard Tiozzo, PhD
- Número de teléfono: 305-243-1633
- Correo electrónico: etiozzo@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
Contacto:
- Dinorah Rodriguez, BSN
- Número de teléfono: 305-243-2797
- Correo electrónico: drodriguez5@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Eduard Tiozzo, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil que aceptan abstenerse de quedar embarazadas durante el ensayo
- Inscrito previamente en el protocolo SCIENCE (NCT03495986) aleatorizado al grupo de dieta sola en SCIENCE, y está dispuesto a completar un período de lavado de 8 semanas (2 meses) después de completar la intervención dietética en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión anteriores
- Aquellos que han participado en un programa de ejercicios de Estimulación Eléctrica Funcional (FES) o ACE (>60 minutos/semana) en los últimos 3 meses
Historial autoinformado o documentado de:
- limitaciones ortopédicas
- enfermedad de la arteria coronaria
- diabetes mellitus tipo 1; diabetes mellitus tipo 2 que requiere insulina; diabetes mellitus tipo 2 no tratada
- hipotiroidismo no tratado
- enfermedad renal
- disreflexia autonómica no controlada, reciente (en los últimos 3 meses)
- trombosis venosa profunda (en los últimos 3 meses)
- En tratamiento anticoagulante
- Lesiones por presión > Grado II
- Deterioro decisional
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier causa potencial de disreflexia autonómica a discreción del PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios para lesiones de la médula espinal
Los participantes harán ejercicio en casa de 3 a 5 veces por semana bajo supervisión por teleconferencia.
Los participantes formarán parte de este grupo durante 18-20 semanas.
|
Los participantes tendrán un período de alojamiento inicial de 4 semanas, durante el cual se intercalarán cuatro turnos de ejercicio de 10 minutos por día con 5 minutos de descanso.
Los combates irán aumentando paulatinamente hasta por lo menos sesiones continuas de 40 minutos.
La intervención restante de 12 semanas se establecerá al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima durante un total de 16 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
El porcentaje de grasa corporal se evaluará utilizando la absorbencia de rayos X de energía dual (DXA)
|
Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
|
Cambio en el porcentaje de grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
El porcentaje de grasa visceral se evaluará mediante DXA
|
Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
|
Cambio en el porcentaje de masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
El porcentaje de masa corporal magra se evaluará mediante DXA
|
Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
|
Cambio en el porcentaje de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
El porcentaje de masa libre de grasa se evaluará mediante DXA
|
Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los valores del panel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
Los valores del panel de lípidos, incluidas las lipoproteínas de alta densidad, las lipoproteínas de baja densidad, el colesterol total y los triglicéridos, todos evaluados en mg/dl, se medirán a partir de muestras de sangre.
|
Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
|
Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
El cambio en la tasa metabólica en reposo se medirá utilizando una gran cúpula de plástico transparente sobre la cabeza y se medirá el aire exhalado
|
Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
|
Cambio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
La glucosa se medirá en mg/dL utilizando muestras de sangre.
|
Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
|
Cambio en los niveles de HgbA1C
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
Los niveles de hemoglobina A1c (HgbA1c) se evaluarán mediante muestras de sangre
|
Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
|
Cambio en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
Los niveles de insulina se evaluarán mediante muestras de sangre.
|
Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
|
Cambio en los niveles de hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) se evaluará utilizando muestras de sangre
|
Línea de base, 20 semanas (posterior a la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de ejercicios para lesiones de la médula espinal
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamientoDolor lumbar crónico | Dolor crónico de piernasAustralia