Telemonitorowane ćwiczenia mające na celu złagodzenie dysregulacji metabolicznej w urazie rdzenia kręgowego (TEAM-SCI)
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Ćwiczenia zdalnie monitorowane w celu złagodzenia dysregulacji metabolicznej w urazie rdzenia kręgowego (TEAM-SCI)
Celem tego badania jest przetestowanie korzyści zdrowotnych wynikających z zastosowania funkcjonalnej stymulacji elektrycznej do ćwiczeń kończyn dolnych w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem szczegółowym jest ocena wpływu 16-tygodniowych ćwiczeń w domu, prowadzonych za pomocą telemonitorowanej, funkcjonalnej stymulacji elektrycznej, ergometrii cyklu nóg (FESLCE), na skład ciała i zdrowie metaboliczne u osób dorosłych po całkowitym SCI motorycznym C4-T4.
To badanie jest dostępne tylko dla osób, które wcześniej zapisały się do protokołu SCIENCE nr 20190659 i które zostały losowo przydzielone do grupy stosującej samą dietę.
Po zakończeniu interwencji dietetycznej osoby te będą miały możliwość poznania roweru FES.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się nie zajść w ciążę podczas badania
- Wcześniej zarejestrowani w protokole SCIENCE (NCT03495986) losowo przydzieleni do grupy stosującej samą dietę w badaniu SCIENCE i gotowi do ukończenia 8-tygodniowego (2-miesięcznego) okresu wymywania po zakończeniu interwencji dietetycznej w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
- Osoby, które brały udział w programie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) lub programie ćwiczeń ACE (>60 minut tygodniowo) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Zgłoszona lub udokumentowana historia:
- ograniczenia ortopedyczne
- Choroba wieńcowa
- cukrzyca typu 1; cukrzyca typu 2 wymagająca insuliny; nieleczona cukrzyca typu 2
- nieleczona niedoczynność tarczycy
- choroba nerek
- niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna, niedawno (w ciągu 3 miesięcy)
- zakrzepica żył głębokich (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Na terapii przeciwzakrzepowej
- Urazy odleżynowe > Stopień II
- Upośledzenie decyzji
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Wszelkie potencjalne przyczyny autonomicznej dysrefleksji według uznania PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń z urazami rdzenia kręgowego
Uczestnicy będą ćwiczyć w domu 3-5 razy w tygodniu pod okiem telekonferencji.
Uczestnicy będą częścią tej grupy przez 18-20 tygodni.
|
Uczestnicy będą mieli początkowy okres aklimatyzacji wynoszący 4 tygodnie, podczas którego cztery 10-minutowe sesje ćwiczeń dziennie będą przeplatane 5-minutowym odpoczynkiem.
Walki będą stopniowo narastać, aż do co najmniej ciągłych 40-minutowych sesji.
Pozostała 12-tygodniowa interwencja zostanie ustawiona na 70% maksymalnego tętna przez łącznie 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą absorpcji promieniowania rentgenowskiego Dual Energy (DXA)
|
Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
Procent trzewnej tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą DXA
|
Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiana w procentach beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
Procent beztłuszczowej masy ciała zostanie oceniony za pomocą DXA
|
Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiana w procentach beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
Procent beztłuszczowej masy zostanie oceniony za pomocą DXA
|
Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości w panelu lipidowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
Wartości panelu lipidów, w tym lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości, cholesterol całkowity i trójglicerydy, wszystkie oceniane w mg/dl, będą mierzone z próbek krwi
|
Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
Zmiany tempa metabolizmu spoczynkowego będą mierzone za pomocą dużej przezroczystej plastikowej kopuły nad głową, a wydychane powietrze będzie mierzone
|
Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
Glukoza zostanie zmierzona w mg/dl przy użyciu próbek krwi
|
Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiana poziomu HgbA1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
Poziomy hemoglobiny A1c (HgbA1c) będą oceniane na podstawie próbek krwi
|
Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
Poziom insuliny zostanie oceniony za pomocą próbek krwi
|
Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiana poziomu hsCRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
Białko C-reaktywne (hsCRP) o wysokiej czułości zostanie ocenione na podstawie próbek krwi
|
Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220652
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .