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减轻脊髓损伤代谢失调的远程监控运动 (TEAM-SCI)

2024年1月25日更新者：Eduard Tiozzo, PhD、University of Miami

减轻脊髓损伤代谢失调的远程监控运动 (TEAM-SCI)

本研究的目的是测试在家中使用功能性电刺激进行下肢锻炼的健康益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

脊椎损伤

干预/治疗

其他：脊髓损伤运动组

详细说明

具体目标是评估 16 周的家庭远程监控功能性电刺激腿部周期测力 (FESLCE) 锻炼对 C4-T4 运动完全 SCI 成人的身体成分和代谢健康的影响。这项研究仅适用于之前参加 SCIENCE 方案 #20190659 并被随机分配到单独饮食组的患者。完成饮食干预后，这些人将有机会体验FES自行车。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Eduard Tiozzo, PhD
电话号码：305-243-1633
邮箱：etiozzo@med.miami.edu

学习地点

美国
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - 招聘中
    - University of Miami Christine E. Lynn Rehabilitation Center
    - 接触：
      
      Dinorah Rodriguez, BSN
      
      电话号码：305-243-2797
      
      邮箱：drodriguez5@med.miami.edu
    - 首席研究员：
      
      Eduard Tiozzo, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

同意在试验期间不怀孕的有生育能力的妇女
之前参加 SCIENCE 方案 (NCT03495986) 的患者随机分配到 SCIENCE 中的单独饮食组，并愿意在完成研究中的饮食干预后完成 8 周（2 个月）的洗脱期。

排除标准：

不符合上述纳入标准
在过去 3 个月内参加过功能性电刺激 (FES) 或 ACE 锻炼计划（>60 分钟/周）的人
自我报告或记录的历史：
- 骨科限制
- 冠状动脉疾病
- 1 型糖尿病；需要胰岛素的 2 型糖尿病；未经治疗的 2 型糖尿病
- 未经治疗的甲状腺功能减退症
- 肾病
- 不受控制的自主神经反射异常，近期（3 个月内）
- 深静脉血栓形成（过去 3 个月内）
关于抗凝治疗
压伤 > II 级
决策障碍
犯人
孕妇或哺乳期妇女
由 PI 自行决定的自主神经反射异常的任何潜在原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：脊髓损伤运动组参与者将通过电话会议在监督下每周在家锻炼 3-5 次。参与者将成为该小组的一员 18-20 周。	其他：脊髓损伤运动组参与者将有 4 周的初始适应期，在此期间，每天进行四次 10 分钟的锻炼，中间穿插 5 分钟的休息时间。回合将逐渐增加，直到至少持续 40 分钟。剩余的 12 周干预将设置为 70% 最大心率，共 16 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
身体脂肪百分比的变化大体时间：基线，20 周（干预后）	体脂百分比将使用双能 X 射线吸收率 (DXA) 进行评估	基线，20 周（干预后）
内脏脂肪百分比的变化大体时间：基线，20 周（干预后）	将使用 DXA 评估内脏脂肪百分比	基线，20 周（干预后）
瘦体重百分比的变化大体时间：基线，20 周（干预后）	将使用 DXA 评估瘦体重百分比	基线，20 周（干预后）
去脂质量百分比的变化大体时间：基线，20 周（干预后）	将使用 DXA 评估无脂肪质量百分比	基线，20 周（干预后）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血脂面板值的变化大体时间：基线，20 周（干预后）	脂质组值，包括高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、总胆固醇和甘油三酯，均以 mg/dL 评估，将从血液样本中测量	基线，20 周（干预后）
静息代谢率的变化大体时间：基线，20 周（干预后）	静息代谢率的变化将通过在头上使用一个大的透明塑料圆顶来测量，并测量呼出的空气	基线，20 周（干预后）
葡萄糖水平的变化大体时间：基线，20 周（干预后）	将使用血液样本以 mg/dL 为单位测量葡萄糖	基线，20 周（干预后）
HgbA1C 水平的变化大体时间：基线，20 周（干预后）	将使用血液样本评估血红蛋白 A1c (HgbA1c) 水平	基线，20 周（干预后）
胰岛素水平的变化大体时间：基线，20 周（干预后）	将使用血液样本评估胰岛素水平	基线，20 周（干预后）
HsCRP 水平的变化大体时间：基线，20 周（干预后）	将使用血液样本评估高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)	基线，20 周（干预后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

调查人员

首席研究员：Eduard Tiozzo, PhD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月13日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月24日

首次发布 (实际的)

2022年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

减轻脊髓损伤代谢失调的远程监控运动 (TEAM-SCI)