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Exercice télésurveillé pour atténuer la dérégulation métabolique dans les lésions médullaires (TEAM-SCI)

25 janvier 2024 mis à jour par: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Exercice télésurveillé pour atténuer la dysrégulation métabolique dans les lésions médullaires (TEAM-SCI)

Le but de cette recherche est de tester les avantages pour la santé de l'utilisation de la stimulation électrique fonctionnelle pour l'exercice des membres inférieurs à la maison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques sont d'évaluer l'impact de 16 semaines d'exercice d'ergométrie du cycle des jambes par stimulation électrique fonctionnelle télésurveillée à domicile (FESLCE) sur la composition corporelle et la santé métabolique chez les adultes atteints de LME complète motrice C4-T4. Cette étude n'est disponible que pour ceux qui étaient auparavant inscrits au protocole SCIENCE #20190659 et qui ont été randomisés dans le groupe régime seul. Après avoir terminé l'intervention diététique, ces personnes auront l'occasion de faire l'expérience du vélo FES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduard Tiozzo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer qui acceptent de s'abstenir de tomber enceinte pendant l'essai
  • Précédemment inscrits au protocole SCIENCE (NCT03495986) randomisés dans le groupe régime seul dans SCIENCE, et sont prêts à terminer une période de sevrage de 8 semaines (2 mois) après la fin de l'intervention diététique dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion ci-dessus
  • Ceux qui ont participé à un programme d'exercices de stimulation électrique fonctionnelle (FES) ou ACE (> 60 minutes/semaine) au cours des 3 derniers mois

  • Antécédents autodéclarés ou documentés de :

    • limitations orthopédiques
    • maladie de l'artère coronaire
    • diabète sucré de type 1; diabète sucré de type 2 nécessitant de l'insuline; diabète sucré de type 2 non traité
    • hypothyroïdie non traitée
    • maladie rénale
    • dysréflexie autonome non contrôlée, récente (dans les 3 mois)
    • thrombose veineuse profonde (au cours des 3 derniers mois)
  • Sous anticoagulothérapie
  • Lésions de pression > Grade II
  • Déficience décisionnelle
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute cause potentielle de dysréflexie autonome à la discrétion du PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices sur les lésions médullaires
Les participants feront de l'exercice à domicile 3 à 5 fois par semaine sous supervision par téléconférence. Les participants feront partie de ce groupe pendant 18 à 20 semaines.
Autre: Groupe d'exercices sur les lésions médullaires
Les participants auront une période d'hébergement initiale de 4 semaines, au cours de laquelle quatre séances d'exercice de 10 minutes/jour seront entrecoupées de 5 minutes de repos. Les combats augmenteront progressivement jusqu'à au moins des sessions continues de 40 minutes. L'intervention de 12 semaines restantes sera fixée à 70 % de fréquence cardiaque maximale pour un total de 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Le pourcentage de graisse corporelle sera évalué à l'aide de l'absorption des rayons X à double énergie (DXA)
Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Changement du pourcentage de graisse viscérale
Délai: Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Le pourcentage de graisse viscérale sera évalué à l'aide de DXA
Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Changement en pourcentage de la masse corporelle maigre
Délai: Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Le pourcentage de masse corporelle maigre sera évalué à l'aide de DXA
Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Changement en pourcentage de la masse sans graisse
Délai: Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Le pourcentage de masse sans graisse sera évalué à l'aide de DXA
Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs du bilan lipidique
Délai: Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Les valeurs du panel lipidique, y compris les lipoprotéines de haute densité, les lipoprotéines de basse densité, le cholestérol total et les triglycérides, toutes évaluées en mg/dL, seront mesurées à partir d'échantillons de sang
Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Modification du taux métabolique au repos
Délai: Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Le changement du taux métabolique au repos sera mesuré en utilisant un grand dôme en plastique transparent au-dessus de la tête et l'air expiré sera mesuré
Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Changement des niveaux de glucose
Délai: Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Le glucose sera mesuré en mg / dL à l'aide d'échantillons de sang
Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Changement des niveaux de HgbA1C
Délai: Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Les niveaux d'hémoglobine A1c (HgbA1c) seront évalués à l'aide d'échantillons de sang
Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Changement des niveaux d'insuline
Délai: Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Les niveaux d'insuline seront évalués à l'aide d'échantillons de sang
Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
Modification des niveaux de hsCRP
Délai: Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)
La protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP) sera évaluée à l'aide d'échantillons de sang
Base de référence, 20 semaines (après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220652

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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