Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teleövervakad träning för att dämpa metabol dysregulation vid ryggmärgsskada (TEAM-SCI)

25 januari 2024 uppdaterad av: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Teleövervakad träning för att dämpa metabol dysregulation vid ryggmärgsskada (TEAM-SCI)

Syftet med denna forskning är att testa hälsofördelarna med att använda funktionell elektrisk stimulering för träning i nedre extremiteter hemma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika målen är att bedöma effekten av 16 veckors hembaserad teleövervakad funktionell elektrisk stimulering av bencykelergometri (FESLCE) träning på kroppssammansättning och metabol hälsa hos vuxna med C4-T4 motorisk komplett SCI. Denna studie är endast tillgänglig för dem som tidigare var inskrivna i SCIENCE-protokollet #20190659 som randomiserades till gruppen enbart diet. Efter att ha slutfört kostinterventionen kommer dessa individer att ha en möjlighet att uppleva FES-cykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eduard Tiozzo, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som går med på att avstå från att bli gravida under rättegången
  • Tidigare inskriven i SCIENCE-protokollet (NCT03495986) randomiserad till enbart dietgruppen i SCIENCE, och är villiga att slutföra en 8-veckors (2 månader) tvättperiod efter slutförandet av kostinterventionen i studien.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyll inte inklusionskriterierna ovan
  • De som har deltagit i ett träningsprogram för funktionell elektrisk stimulering (FES) eller ACE (>60 minuter/vecka) under de senaste 3 månaderna

  • Självrapporterad eller dokumenterad historia av:

    • ortopediska begränsningar
    • kranskärlssjukdom
    • typ 1 diabetes mellitus; insulinkrävande typ 2-diabetes mellitus; obehandlad typ 2-diabetes mellitus
    • obehandlad hypotyreos
    • njursjukdom
    • okontrollerad autonom dysreflexi, nyligen (inom 3 månader)
    • djup ventrombos (inom de senaste 3 månaderna)
  • På antikoagulationsterapi
  • Tryckskador > Grad II
  • Beslutsförlust
  • Fångar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Eventuella potentiella orsaker till autonom dysreflexi enligt PI:s bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp för ryggmärgsskada
Deltagarna kommer att träna hemma 3-5 gånger i veckan under övervakning via telefonkonferens. Deltagarna kommer att ingå i denna grupp under 18-20 veckor.
Övrig: Träningsgrupp för ryggmärgsskada
Deltagarna kommer att ha en inledande boendeperiod på 4 veckor, under vilken fyra 10-minuters träningspass/dag varvas med 5 minuters vila. Anfallen kommer gradvis att öka tills åtminstone kontinuerliga 40-minuterspass. Den återstående 12-veckors interventionen kommer att sättas till 70 % maxpuls under totalt 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent kroppsfett
Tidsram: Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Procent kroppsfett kommer att bedömas med Dual Energy X-ray Absorbency (DXA)
Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Förändring i procent visceralt fett
Tidsram: Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Procent visceralt fett kommer att bedömas med DXA
Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Förändring i procent av mager kroppsmassa
Tidsram: Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Procent mager kroppsmassa kommer att bedömas med DXA
Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Förändring i procent av fettfri massa
Tidsram: Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Procent fettfri massa kommer att bedömas med DXA
Baslinje, 20 veckor (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Lipid Panel-värden
Tidsram: Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Lipidpanelvärden inklusive högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein, totalt kolesterol och triglycerider, alla bedömda i mg/dL, kommer att mätas från blodprover
Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Förändring i vilande ämnesomsättning
Tidsram: Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Förändring i viloämneshastighet kommer att mätas genom att använda en stor klar plastkupol över huvudet och luften som andas ut kommer att mätas
Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Förändring i glukosnivåer
Tidsram: Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Glukos kommer att mätas i mg/dL med hjälp av blodprover
Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Förändring i HgbA1C-nivåer
Tidsram: Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Hemoglobin A1c (HgbA1c) nivåer kommer att bedömas med hjälp av blodprover
Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Förändring av insulinnivåer
Tidsram: Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Insulinnivåer kommer att bedömas med hjälp av blodprover
Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Ändring i hsCRP-nivåer
Tidsram: Baslinje, 20 veckor (efter intervention)
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) kommer att bedömas med hjälp av blodprover
Baslinje, 20 veckor (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220652

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Träningsgrupp för ryggmärgsskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera