Esercizio telemonitorato per attenuare la disregolazione metabolica nelle lesioni del midollo spinale (TEAM-SCI)
27 gennaio 2025 aggiornato da: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Esercizio telemonitorato per attenuare la disregolazione metabolica nelle lesioni del midollo spinale (TEAM-SCI)
Lo scopo di questa ricerca è testare i benefici per la salute dell'utilizzo della stimolazione elettrica funzionale per l'esercizio degli arti inferiori a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici sono valutare l'impatto di 16 settimane di esercizio domiciliare di stimolazione elettrica funzionale telemonitorata cicloergometria delle gambe (FESLCE) sulla composizione corporea e sulla salute metabolica negli adulti con SCI motoria completa C4-T4.
Questo studio è disponibile solo per coloro che erano stati precedentemente arruolati nel protocollo SCIENCE n. 20190659 e che erano stati randomizzati al gruppo con la sola dieta.
Dopo aver completato l'intervento dietetico, queste persone avranno l'opportunità di provare la bicicletta FES.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età fertile che accettano di astenersi dal rimanere incinta durante il processo
- Precedentemente arruolati nel protocollo SCIENCE (NCT03495986) randomizzati al gruppo dieta da sola in SCIENCE e disposti a completare un periodo di washout di 8 settimane (2 mesi) dopo il completamento dell'intervento dietetico nello studio.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
- Coloro che hanno partecipato a un programma di esercizi di stimolazione elettrica funzionale (FES) o ACE (>60 minuti/settimana) negli ultimi 3 mesi
Storia autodichiarata o documentata di:
- limiti ortopedici
- coronaropatia
- diabete mellito di tipo 1; diabete mellito di tipo 2 richiedente insulina; diabete mellito di tipo 2 non trattato
- ipotiroidismo non trattato
- malattia renale
- disreflessia autonomica incontrollata, recente (entro 3 mesi)
- trombosi venosa profonda (negli ultimi 3 mesi)
- In terapia anticoagulante
- Lesioni da pressione > Grado II
- Compromissione decisionale
- Prigionieri
- Donne incinte o che allattano
- Qualsiasi potenziale causa di disreflessia autonomica a discrezione del PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi per lesioni al midollo spinale
I partecipanti si eserciteranno a casa 3-5 volte a settimana sotto supervisione tramite teleconferenza.
I partecipanti faranno parte di questo gruppo per 18-20 settimane.
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I partecipanti avranno un periodo di alloggio iniziale di 4 settimane, durante le quali quattro periodi di allenamento di 10 minuti al giorno saranno intervallati da 5 minuti di riposo.
Gli attacchi aumenteranno gradualmente fino ad almeno sessioni continue di 40 minuti.
Il restante intervento di 12 settimane sarà impostato al 70% della frequenza cardiaca massima per un totale di 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane (post intervento)
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La percentuale di grasso corporeo sarà valutata utilizzando l'assorbimento dei raggi X Dual Energy (DXA)
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Basale, 20 settimane (post intervento)
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Variazione della percentuale di grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane (post intervento)
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La percentuale di grasso viscerale sarà valutata utilizzando DXA
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Basale, 20 settimane (post intervento)
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Variazione in percentuale della massa corporea magra
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane (post intervento)
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La percentuale di massa corporea magra sarà valutata utilizzando DXA
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Basale, 20 settimane (post intervento)
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Variazione percentuale della massa magra
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane (post intervento)
|
La percentuale di massa magra sarà valutata utilizzando DXA
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Basale, 20 settimane (post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei valori del pannello lipidico
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane (post intervento)
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I valori del pannello lipidico tra cui lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità, colesterolo totale e trigliceridi, tutti valutati in mg/dL, saranno misurati da campioni di sangue
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Basale, 20 settimane (post intervento)
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Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane (post intervento)
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La variazione del tasso metabolico a riposo verrà misurata utilizzando una grande cupola di plastica trasparente sopra la testa e verrà misurata l'aria espirata
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Basale, 20 settimane (post intervento)
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Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane (post intervento)
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Il glucosio sarà misurato in mg/dL utilizzando campioni di sangue
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Basale, 20 settimane (post intervento)
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Variazione dei livelli di HgbA1C
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane (post intervento)
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I livelli di emoglobina A1c (HgbA1c) saranno valutati utilizzando campioni di sangue
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Basale, 20 settimane (post intervento)
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Variazione dei livelli di insulina
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane (post intervento)
|
I livelli di insulina saranno valutati utilizzando campioni di sangue
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Basale, 20 settimane (post intervento)
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Variazione dei livelli di hsCRP
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane (post intervento)
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La proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) sarà valutata utilizzando campioni di sangue
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Basale, 20 settimane (post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220652
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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