Exercício telemonitorado para atenuar a desregulação metabólica na lesão medular (TEAM-SCI)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Exercício telemonitorado para atenuar a desregulação metabólica na lesão da medula espinhal (TEAM-SCI)
O objetivo desta pesquisa é testar os benefícios para a saúde do uso de estimulação elétrica funcional para exercícios de membros inferiores em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos são avaliar o impacto de 16 semanas de exercícios de cicloergometria de pernas com estimulação elétrica funcional telemonitorada (FESLCE) na composição corporal e saúde metabólica em adultos com LME completa motora C4-T4.
Este estudo está disponível apenas para aqueles que foram previamente inscritos no protocolo SCIENCE #20190659 e que foram randomizados para o grupo de dieta isolada.
Após completar a intervenção dietética, esses indivíduos terão a oportunidade de experimentar a bicicleta FES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que concordam em não engravidar durante o julgamento
- Inscritos anteriormente no protocolo SCIENCE (NCT03495986) randomizados para o grupo de dieta isolada no SCIENCE, e estão dispostos a completar um período de washout de 8 semanas (2 meses) após a conclusão da intervenção dietética no estudo.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão acima
- Aqueles que participaram de um programa de exercícios de Estimulação Elétrica Funcional (FES) ou ACE (>60 minutos/semana) nos últimos 3 meses
História auto-relatada ou documentada de:
- limitações ortopédicas
- doença arterial coronária
- diabetes melito tipo 1; diabetes mellitus tipo 2 que requer insulina; diabetes mellitus tipo 2 não tratada
- hipotireoidismo não tratado
- doença renal
- disreflexia autonômica descontrolada, recente (dentro de 3 meses)
- trombose venosa profunda (nos últimos 3 meses)
- Em terapia anticoagulante
- Lesões por pressão > Grau II
- Deficiência de decisão
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Quaisquer causas potenciais de disreflexia autonômica a critério do PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios para lesões na medula espinhal
Os participantes se exercitarão em casa de 3 a 5 vezes por semana, sob supervisão por teleconferência.
Os participantes farão parte deste grupo por 18 a 20 semanas.
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Os participantes terão um período inicial de acomodação de 4 semanas, durante as quais quatro sessões de exercícios de 10 minutos/dia serão intercaladas com 5 minutos de descanso.
As lutas aumentarão gradualmente até pelo menos sessões contínuas de 40 minutos.
A intervenção restante de 12 semanas será definida em 70% da frequência cardíaca máxima por um total de 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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O percentual de gordura corporal será avaliado usando absorção de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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Mudança no percentual de gordura visceral
Prazo: Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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O percentual de gordura visceral será avaliado usando DXA
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Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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Mudança na porcentagem de massa corporal magra
Prazo: Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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O percentual de massa corporal magra será avaliado usando DXA
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Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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Mudança na porcentagem de massa livre de gordura
Prazo: Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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O percentual de massa livre de gordura será avaliado usando DXA
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Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos valores do painel lipídico
Prazo: Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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Os valores do painel lipídico, incluindo lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, colesterol total e triglicerídeos, todos avaliados em mg/dL, serão medidos a partir de amostras de sangue
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Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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Mudança na taxa metabólica de repouso
Prazo: Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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A mudança na taxa metabólica de repouso será medida usando uma grande cúpula de plástico transparente sobre a cabeça e o ar exalado será medido
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Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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Alteração nos níveis de glicose
Prazo: Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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A glicose será medida em mg/dL usando amostras de sangue
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Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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Alteração nos níveis de HgbA1C
Prazo: Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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Os níveis de hemoglobina A1c (HgbA1c) serão avaliados usando amostras de sangue
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Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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Mudança nos níveis de insulina
Prazo: Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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Os níveis de insulina serão avaliados usando amostras de sangue
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Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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Alteração nos níveis de hsCRP
Prazo: Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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Proteína C Reativa de alta sensibilidade (hsCRP) será avaliada por meio de amostras de sangue
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Linha de base, 20 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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