Telemonitorované cvičení pro zmírnění metabolické dysregulace při poranění míchy (TEAM-SCI)
27. ledna 2025 aktualizováno: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Telemonitorované cvičení pro zmírnění metabolické dysregulace při poranění míchy (TEAM-SCI)
Účelem tohoto výzkumu je otestovat zdravotní přínosy používání funkční elektrické stimulace při domácím cvičení dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétními cíli je zhodnotit dopad 16týdenního domácího cvičení s telemonitorovanou funkční elektrickou stimulací ergometrie nohou (FESLCE) na tělesné složení a metabolické zdraví u dospělých s kompletní motorickou SCI C4-T4.
Tato studie je dostupná pouze těm, kteří byli dříve zařazeni do protokolu SCIENCE č. 20190659 a byli randomizováni do skupiny se samotnou dietou.
Po absolvování dietní intervence budou mít tito jedinci příležitost zažít kolo FES.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s tím, že se během zkoušky zdrží otěhotnění
- Dříve zařazení do protokolu SCIENCE (NCT03495986) randomizovaní do skupiny se samotnou dietou ve SCIENCE a jsou ochotni dokončit 8týdenní (2 měsíce) vymývací období po dokončení dietní intervence ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte výše uvedená kritéria pro zařazení
- Ti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili cvičebního programu funkční elektrické stimulace (FES) nebo ACE (> 60 minut/týden)
Vlastní nahlášená nebo zdokumentovaná historie:
- ortopedická omezení
- ischemická choroba srdeční
- diabetes mellitus 1. typu; diabetes mellitus 2. typu vyžadující inzulín; neléčený diabetes mellitus 2. typu
- neléčená hypotyreóza
- nemoc ledvin
- nekontrolovaná autonomní dysreflexie, nedávná (do 3 měsíců)
- hluboká žilní trombóza (během posledních 3 měsíců)
- Na antikoagulační terapii
- Tlaková poranění > Stupeň II
- Porucha rozhodování
- Vězni
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakékoli potenciální příčiny autonomní dysreflexie podle uvážení PI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení při poranění míchy
Účastníci budou cvičit doma 3-5x týdně pod dohledem prostřednictvím telekonference.
Účastníci budou součástí této skupiny po dobu 18–20 týdnů.
|
Účastníci budou mít počáteční ubytování v délce 4 týdnů, během kterých budou čtyři 10minutové cvičební bloky/den proloženy 5 minutami odpočinku.
Zápasy se budou postupně zvyšovat až do souvislých 40minutových relací.
Zbývající 12týdenní intervence bude nastavena na maximální tepovou frekvenci 70 % po dobu celkem 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
Procento tělesného tuku bude hodnoceno pomocí rentgenové absorpce duální energie (DXA)
|
Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna procenta viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
Procento viscerálního tuku bude hodnoceno pomocí DXA
|
Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna procenta svalové hmoty bez tuku
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
Procento netukové tělesné hmoty bude hodnoceno pomocí DXA
|
Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna procenta hmoty bez tuku
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
Procento hmoty bez tuku bude hodnoceno pomocí DXA
|
Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot lipidového panelu
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
Hodnoty lipidového panelu včetně lipoproteinu s vysokou hustotou, lipoproteinu s nízkou hustotou, celkového cholesterolu a triglyceridů, všechny hodnocené v mg/dl, budou měřeny ze vzorků krve
|
Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
Změna klidové rychlosti metabolismu bude měřena pomocí velké průhledné plastové kopule nad hlavou a bude měřen vydechovaný vzduch
|
Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna hladiny glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
Glukóza bude měřena v mg/dl pomocí vzorků krve
|
Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna hladin HgbA1C
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
Hladiny hemoglobinu A1c (HgbA1c) budou stanoveny pomocí krevních vzorků
|
Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
Hladiny inzulínu budou hodnoceny pomocí krevních vzorků
|
Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna hladin hsCRP
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
Vysoce citlivý C reaktivní protein (hsCRP) bude hodnocen pomocí krevních vzorků
|
Výchozí stav, 20 týdnů (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .