척수 손상에서 대사 조절 장애를 약화시키기 위한 원격 모니터링 운동 (TEAM-SCI)
2024년 1월 25일 업데이트: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
척수 손상에서 대사 조절 장애를 약화시키기 위한 원격 모니터링 운동(TEAM-SCI)
이 연구의 목적은 집에서 하지 운동을 위해 기능적 전기 자극을 사용하는 건강상의 이점을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표는 C4-T4 운동 완전 SCI가 있는 성인의 신체 구성 및 대사 건강에 대한 16주간의 가정 원격 모니터링 기능적 전기 자극 다리 주기 인체측정법(FESLCE) 운동의 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 이전에 다이어트 단독 그룹에 무작위 배정된 SCIENCE 프로토콜 #20190659에 등록한 사람들에게만 제공됩니다.
식이요법을 마친 후에는 FES 자전거를 체험할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eduard Tiozzo, PhD
- 전화번호: 305-243-1633
- 이메일: etiozzo@med.miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
연락하다:
- Dinorah Rodriguez, BSN
- 전화번호: 305-243-2797
- 이메일: drodriguez5@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Eduard Tiozzo, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 기간 동안 임신을 자제하는 데 동의한 가임 여성
- 이전에 SCIENCE에서 식이 단독 그룹으로 무작위 배정된 SCIENCE 프로토콜(NCT03495986)에 등록했으며 연구에서 식이 개입 완료 후 8주(2개월) 휴약 기간을 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 충족하지 않음
- 지난 3개월 이내에 FES(Functional Electrical Stimulation) 또는 ACE 운동 프로그램(>60분/주)에 참여한 적이 있는 자
다음과 같은 자가 보고 또는 문서화된 이력:
- 정형외과적 한계
- 관상동맥 질환
- 1형 진성 당뇨병; 인슐린을 필요로 하는 제2형 진성 당뇨병; 치료되지 않은 제2형 당뇨병
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 신장 질환
- 조절되지 않는 자율신경 반사부전증, 최근(3개월 이내)
- 심부 정맥 혈전증(지난 3개월 이내)
- 항응고 요법에 대하여
- 욕창 > 등급 II
- 결정 장애
- 죄수
- 임산부 또는 수유부
- PI의 재량에 따른 자율신경 반사부전의 모든 잠재적 원인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 손상 운동 그룹
참가자는 원격 회의를 통해 감독하에 일주일에 3-5회 집에서 운동합니다.
참가자는 18-20주 동안 이 그룹의 일부가 됩니다.
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참가자는 4주간의 초기 숙박 기간을 갖게 되며, 그 동안 하루에 4번의 10분 운동 시합과 5분 휴식이 산재해 있습니다.
시합은 적어도 연속 40분 세션이 될 때까지 점진적으로 증가합니다.
나머지 12주 개입은 총 16주 동안 70% 최대 심박수로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률 변화
기간: 기준선, 20주(중재 후)
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DXA(Dual Energy X-Ray Absorbency)를 사용하여 체지방 비율을 평가합니다.
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기준선, 20주(중재 후)
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내장지방 비율 변화
기간: 기준선, 20주(중재 후)
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내장 지방 비율은 DXA를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 20주(중재 후)
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무지방 체질량의 백분율 변화
기간: 기준선, 20주(중재 후)
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제지방량 백분율은 DXA를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 20주(중재 후)
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무지방 질량 백분율의 변화
기간: 기준선, 20주(중재 후)
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DXA를 사용하여 무지방 질량 백분율을 평가합니다.
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기준선, 20주(중재 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 패널 값의 변화
기간: 기준선, 20주(중재 후)
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고밀도 지단백질, 저밀도 지단백질, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함한 지질 패널 값은 모두 mg/dL로 평가되며 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선, 20주(중재 후)
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안정시 신진대사율의 변화
기간: 기준선, 20주(중재 후)
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안정기 신진대사율의 변화는 머리 위에 크고 투명한 플라스틱 돔을 사용하여 측정하고 내쉬는 공기를 측정합니다.
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기준선, 20주(중재 후)
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포도당 수치의 변화
기간: 기준선, 20주(중재 후)
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혈당은 혈액 샘플을 사용하여 mg/dL로 측정됩니다.
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기준선, 20주(중재 후)
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HgbA1C 수준의 변화
기간: 기준선, 20주(중재 후)
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헤모글로빈 A1c(HgbA1c) 수치는 혈액 샘플을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 20주(중재 후)
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인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 20주(중재 후)
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인슐린 수치는 혈액 샘플을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 20주(중재 후)
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HsCRP 수준의 변화
기간: 기준선, 20주(중재 후)
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)은 혈액 샘플을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 20주(중재 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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척추 부상에 대한 임상 시험
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