Teleüberwachte Übung zur Dämpfung der metabolischen Dysregulation bei Rückenmarksverletzungen (TEAM-SCI)
27. Januar 2025 aktualisiert von: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Teleüberwachtes Training zur Dämpfung der metabolischen Dysregulation bei Rückenmarksverletzungen (TEAM-SCI)
Der Zweck dieser Forschung ist es, die gesundheitlichen Vorteile der Verwendung von funktioneller elektrischer Stimulation für das Training der unteren Extremitäten zu Hause zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Auswirkungen einer 16-wöchigen fernüberwachten FESLCE-Übung (Functional Electric Stimulation Leg Cycle Ergometry) zu Hause auf die Körperzusammensetzung und die Stoffwechselgesundheit bei Erwachsenen mit C4-T4-motorischer vollständiger Querschnittlähmung zu bewerten.
Diese Studie steht nur denjenigen zur Verfügung, die zuvor am SCIENCE-Protokoll Nr. 20190659 teilgenommen haben und in die Gruppe mit reiner Diät randomisiert wurden.
Nach Abschluss der diätetischen Intervention haben diese Personen die Möglichkeit, das FES-Fahrrad kennenzulernen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, während der Studie nicht schwanger zu werden
- Zuvor in das SCIENCE-Protokoll (NCT03495986) eingeschrieben, randomisiert in die Gruppe mit alleiniger Ernährung in SCIENCE aufgenommen und bereit, nach Abschluss der diätetischen Intervention in der Studie eine 8-wöchige (2-monatige) Auswaschphase zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die oben genannten Einschlusskriterien nicht
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an einem funktionellen Elektrostimulations- (FES) oder ACE-Übungsprogramm (> 60 Minuten/Woche) teilgenommen haben
Selbstberichtete oder dokumentierte Vorgeschichte von:
- orthopädische Einschränkungen
- koronare Herzkrankheit
- Diabetes mellitus Typ 1; insulinpflichtiger Typ-2-Diabetes mellitus; unbehandelter Diabetes mellitus Typ 2
- unbehandelte Hypothyreose
- Nierenkrankheit
- unkontrollierte autonome Dysreflexie, kürzlich (innerhalb von 3 Monaten)
- tiefe Venenthrombose (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Zur Antikoagulationstherapie
- Dekubitus > Grad II
- Entscheidungsbehinderung
- Gefangene
- Schwangere oder stillende Frauen
- Mögliche Ursachen einer autonomen Dysreflexie liegen im Ermessen des PI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übungsgruppe Rückenmarksverletzungen
Die Teilnehmer üben zu Hause 3-5 mal pro Woche unter Aufsicht per Telefonkonferenz.
Die Teilnehmer werden 18-20 Wochen Teil dieser Gruppe sein.
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Die Teilnehmer haben eine anfängliche Unterbringungszeit von 4 Wochen, während der vier 10-minütige Trainingseinheiten pro Tag mit 5 Minuten Pause unterbrochen werden.
Die Kämpfe werden schrittweise gesteigert, bis mindestens kontinuierliche 40-Minuten-Sitzungen.
Die verbleibende 12-wöchige Intervention wird für insgesamt 16 Wochen auf 70 % der maximalen Herzfrequenz eingestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Der prozentuale Körperfettanteil wird anhand der Dual-Energy-Röntgenabsorption (DXA) bewertet.
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Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Veränderung des viszeralen Fettanteils in Prozent
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Der Prozentsatz des viszeralen Fetts wird mit DXA bestimmt
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Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Veränderung in Prozent der mageren Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Die prozentuale fettfreie Körpermasse wird mit DXA bestimmt
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Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Änderung in Prozent der fettfreien Masse
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Der Prozentsatz an fettfreier Masse wird mit DXA bestimmt
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Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Lipid Panel-Werte
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Lipid-Panel-Werte, einschließlich High Density Lipoprotein, Low Density Lipoprotein, Gesamtcholesterin und Triglyceride, alle in mg/dL bewertet, werden aus Blutproben gemessen
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Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Die Veränderung des Stoffwechsels im Ruhezustand wird mit einer großen durchsichtigen Plastikkuppel über dem Kopf gemessen und die ausgeatmete Luft wird gemessen
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Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Glukose wird anhand von Blutproben in mg/dL gemessen
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Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Veränderung des HgbA1C-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Der Hämoglobin A1c (HgbA1c)-Spiegel wird anhand von Blutproben bestimmt
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Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Veränderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Der Insulinspiegel wird anhand von Blutproben bestimmt
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Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Veränderung der hsCRP-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Das hochempfindliche C-reaktive Protein (hsCRP) wird anhand von Blutproben bestimmt
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Baseline, 20 Wochen (Post-Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220652
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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