Etävalvottu harjoitus aineenvaihduntahäiriöiden lieventämiseksi selkäydinvamman yhteydessä (TEAM-SCI)
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Etävalvottu harjoitus aineenvaihduntahäiriöiden lieventämiseksi selkäydinvauriossa (TEAM-SCI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata toiminnallisen sähköstimulaation käytön terveyshyötyjä alaraajojen harjoitteluun kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteena on arvioida 16 viikon kotona etävalvotun toiminnallisen sähköstimulaation jalkasykliergometrian (FESLCE) vaikutusta kehon koostumukseen ja aineenvaihdunnan terveyteen aikuisilla, joilla on C4-T4 motorinen täydellinen SCI.
Tämä tutkimus on saatavilla vain niille, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet SCIENCE-protokollan nro 20190659 piiriin ja jotka satunnaistettiin pelkän ruokavalion ryhmään.
Ruokavalion suorittamisen jälkeen näillä henkilöillä on mahdollisuus kokea FES-pyöräily.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat olemaan raskaaksi kokeen aikana
- Aiemmin ilmoittautuneet SCIENCE-protokollaan (NCT03495986), jotka satunnaistettiin pelkän ruokavalion ryhmään SCIENCEssä ja ovat valmiita suorittamaan 8 viikon (2 kuukauden) pesujakson tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät täytä yllä olevia osallistumisehtoja
- Ne, jotka ovat osallistuneet toiminnalliseen sähköstimulaatioon (FES) tai ACE-harjoitusohjelmaan (> 60 minuuttia/viikko) viimeisen 3 kuukauden aikana
Itseraportoitu tai dokumentoitu historia:
- ortopediset rajoitukset
- sepelvaltimotauti
- tyypin 1 diabetes mellitus; insuliinia vaativa tyypin 2 diabetes mellitus; hoitamaton tyypin 2 diabetes mellitus
- hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- munuaissairaus
- hallitsematon autonominen dysrefleksia, äskettäin (3 kuukauden sisällä)
- syvä laskimotromboosi (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Antikoagulaatiohoidossa
- Painevammat > Grade II
- Päätöksentekokyvyn heikkeneminen
- vangit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kaikki mahdolliset autonomisen dysrefleksian syyt PI:n harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäydinvamman harjoitusryhmä
Osallistujat harjoittelevat kotona 3-5 kertaa viikossa puhelinkonferenssin ohjauksessa.
Osallistujat ovat osa tätä ryhmää 18-20 viikkoa.
|
Osallistujilla on 4 viikon alkumajoitusjakso, jonka aikana neljä 10 minuutin harjoituskertaa päivässä on välissä 5 minuutin lepo.
Ottelut lisääntyvät vähitellen vähintään yhtäjaksoisiin 40 minuutin harjoituksiin.
Jäljelle jäävä 12 viikon toimenpide asetetaan 70 % maksimisykkeelle yhteensä 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
Kehon rasvaprosentti mitataan käyttämällä Dual Energy -röntgenabsorptiokykyä (DXA)
|
Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
|
Muutos viskeraalisen rasvan prosentissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
Viskeraalisen rasvan prosenttiosuus määritetään käyttämällä DXA:ta
|
Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
|
Muutos prosentuaalisesti vähärasvaisesta ruumiinmassasta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
Laihapainon prosenttiosuus mitataan DXA:lla
|
Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
|
Muutos rasvattoman massan prosenteissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
Rasvattoman massan prosenttiosuus määritetään käyttämällä DXA:ta
|
Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lipidipaneelin arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
Lipidipaneeliarvot, mukaan lukien korkean tiheyden lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit, kaikki mitattuna mg/dl, mitataan verinäytteistä.
|
Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
|
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa mitataan käyttämällä suurta kirkasta muovikupua pään päällä ja uloshengitysilma mitataan
|
Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
|
Muutos glukoositasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
Glukoosi mitataan yksikössä mg/dl verinäytteitä käyttäen
|
Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
|
Muutos HgbA1C-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
Hemoglobiini A1c (HgbA1c) -tasot arvioidaan verinäytteiden avulla
|
Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
|
Muutos insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
Insuliinitasot mitataan verinäytteiden avulla
|
Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
|
Muutos hsCRP-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) arvioidaan verinäytteiden avulla
|
Lähtötaso, 20 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .