Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitoreret øvelse for at dæmpe metabolisk dysregulering ved rygmarvsskade (TEAM-SCI)

25. januar 2024 opdateret af: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Telemonitoreret øvelse for at dæmpe metabolisk dysregulering ved rygmarvsskade (TEAM-SCI)

Formålet med denne forskning er at teste de sundhedsmæssige fordele ved at bruge funktionel elektrisk stimulation til træning i underekstremiteterne derhjemme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål er at vurdere virkningen af ​​16 ugers hjemmebaseret telemonitoreret funktionel elektrisk stimulationsbencyklusergometri (FESLCE) træning på kropssammensætning og metabolisk sundhed hos voksne med C4-T4 motorisk komplet SCI. Denne undersøgelse er kun tilgængelig for dem, der tidligere var tilmeldt SCIENCE-protokollen #20190659, som blev randomiseret til diæt alene-gruppen. Efter at have gennemført diætinterventionen vil disse personer have mulighed for at opleve FES cykel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduard Tiozzo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at afstå fra at blive gravide under forsøget
  • Tidligere tilmeldt SCIENCE-protokollen (NCT03495986) randomiseret til diæt alene-gruppen i SCIENCE, og er villige til at gennemføre en 8-ugers (2 måneder) udvaskningsperiode efter afslutningen af ​​diætinterventionen i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne ovenfor
  • De, der har deltaget i et funktionel elektrisk stimulering (FES) eller ACE træningsprogram (>60 minutter/uge) inden for de seneste 3 måneder

  • Selvrapporteret eller dokumenteret historie om:

    • ortopædiske begrænsninger
    • koronararteriesygdom
    • type 1 diabetes mellitus; insulinkrævende type 2 diabetes mellitus; ubehandlet type 2 diabetes mellitus
    • ubehandlet hypothyroidisme
    • nyresygdom
    • ukontrolleret autonom dysrefleksi, nylig (inden for 3 måneder)
    • dyb venetrombose (inden for de seneste 3 måneder)
  • På antikoagulationsbehandling
  • Trykskader > Grad II
  • Beslutningsforringelse
  • Fanger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eventuelle potentielle årsager til autonom dysrefleksi efter PI's skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe for rygmarvsskade
Deltagerne vil træne hjemme 3-5 gange om ugen under supervision via telekonference. Deltagerne vil være en del af denne gruppe i 18-20 uger.
Andet: Træningsgruppe for rygmarvsskade
Deltagerne vil have en indledende opholdsperiode på 4 uger, hvor fire 10-minutters træningskampe/dag vil blive afbrudt med 5 minutters hvile. Kampene vil gradvist øges indtil mindst kontinuerlige 40-minutters sessioner. Den resterende 12-ugers intervention vil blive sat til 70 % maxpuls i i alt 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 20 uger (efter intervention)
Procent kropsfedt vil blive vurderet ved hjælp af Dual Energy x-ray absorbency (DXA)
Baseline, 20 uger (efter intervention)
Ændring i procent visceralt fedt
Tidsramme: Baseline, 20 uger (efter intervention)
Procent visceralt fedt vil blive vurderet ved hjælp af DXA
Baseline, 20 uger (efter intervention)
Ændring i procent af slank kropsmasse
Tidsramme: Baseline, 20 uger (efter intervention)
Procent magert kropsmasse vil blive vurderet ved hjælp af DXA
Baseline, 20 uger (efter intervention)
Ændring i procent af fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, 20 uger (efter intervention)
Procent fedtfri masse vil blive vurderet ved hjælp af DXA
Baseline, 20 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lipid Panel-værdier
Tidsramme: Baseline, 20 uger (efter intervention)
Lipidpanelværdier inklusive High Density Lipoprotein, Low Density Lipoprotein, Total Cholesterol og triglycerider, alle vurderet i mg/dL, vil blive målt fra blodprøver
Baseline, 20 uger (efter intervention)
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: Baseline, 20 uger (efter intervention)
Ændring i hvilestofskifte vil blive målt ved at bruge en stor klar plastikkuppel over hovedet, og den udåndede luft vil blive målt
Baseline, 20 uger (efter intervention)
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline, 20 uger (efter intervention)
Glukose vil blive målt i mg/dL ved hjælp af blodprøver
Baseline, 20 uger (efter intervention)
Ændring i HgbA1C-niveauer
Tidsramme: Baseline, 20 uger (efter intervention)
Hæmoglobin A1c (HgbA1c) niveauer vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver
Baseline, 20 uger (efter intervention)
Ændring i insulinniveauer
Tidsramme: Baseline, 20 uger (efter intervention)
Insulinniveauet vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver
Baseline, 20 uger (efter intervention)
Ændring i hsCRP-niveauer
Tidsramme: Baseline, 20 uger (efter intervention)
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver
Baseline, 20 uger (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Træningsgruppe for rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner