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中規模の拡張アクセス研究

2025年8月29日 更新者：Seelos Therapeutics, Inc.

筋萎縮性側索硬化症患者の静脈内トレハロース注射 90.5 mg/mL 治療の拡張アクセスプロトコル

この拡張アクセス プロトコルは、治験に参加する資格のない ALS 患者に治験薬 SLS-005 へのアクセスを提供するためのものです。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

約 70 人の参加者が、週 1 回の SLS-005 の注入を最大 24 週間受けます。 24週間にわたって25回の注入があります（最初の注入はスクリーニング/ベースライン来院時に行います）。 注入訪問に加えて、参加者は、スクリーニング/ベースライン、3週目、24週目に3回の予定されたクリニック訪問、および12週目と治験医療製品の最終投与から約28日後に2回の電話または遠隔医療訪問を行います。 .

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06053
        • Hospital For Special Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
        • Nova Southeastern University
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital - Phil Smith Neuroscience Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Sean M. Healey & AMG Center for ALS Neurological Clinical Research Institute, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health/Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
        • Texas Neurology, P.A.-Neal Site:769
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. 散発性または家族性ALS。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. コホート 1: 合理的にアクセス可能な進行中の臨床試験に適格でない患者。
  4. コホート 2: HEALEY ALS プラットフォーム試験のレジメン E の非盲検延長 (OLE) 期間を完了し、プラットフォーム試験の別の治療レジメンに登録する資格がない患者。
  5. -サイト調査員（SI）の意見で、インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます。
  6. 参加者は、研究に関与する専門のALSセンターで医師とのケアを確立しており、EAPの期間中、この臨床ケアを維持します。
  7. SI の意見では、参加者の平均余命は少なくとも 6 か月である必要があります。

除外基準:

  1. 糖尿病の現在の診断または医療専門家が推奨する治療（投薬、運動または食事）。
  2. グルコースのスクリーニング >=140 mg/dl。
  3. トレハロースに対する既知の過敏症。
  4. 経口トレハロースの現在の使用。
  5. -参加者が、自宅注入が承認されるまで、毎週の薬物投与のために現場に戻ることができない。
  6. -体重が144キログラムを超えるスクリーニング。
  7. -SIの判断に基づく臨床的に重要または不安定な病状または検査室異常の病歴を持つ参加者 研究目的の評価を妨げる可能性がある、安全または完全な参加。
  8. 妊娠中または授乳中の女性、または EAP の過程で妊娠を計画している女性。
  9. 出産の可能性のある女性、または非常に効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない男性。
  10. -ALSの治験治療の使用（臨床試験または別のEAPへの参加の一部として） スクリーニング訪問の5半減期（既知の場合）または30日（いずれか長い方）以内。
  11. 永久補助換気 (PAV) は、1 日あたり 22 時間以上の非侵襲的または侵襲的な機械的換気を 7 日以上連続して行うことと定義されます。 PAV の発症日は 7 日間の最初の日です。
  12. -以下を除く活動性の癌または癌の病歴：皮膚の基底細胞癌または治療に成功した扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、非上皮内前立腺癌、または治癒的に治療され、少なくとも疾患再発の証拠がない他の悪性腫瘍3年。
  13. -SIの意見では、インフォームドコンセントを提供する参加者の能力を損なう不安定な精神疾患、認知障害、認知症、または薬物乱用の存在。
  14. 実験的な薬やサプリメントを服用することを選択し、それが唯一の理由で試験に参加できない患者は、EAP の対象にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seelos Therapeutics, Inc.

協力者

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Suma Babu, MD,MPH,MBBS、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：James D Berry, MD,MPH、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Sabrina Paganoni, MD,PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2022年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLS-005-EAP
  • UF1NS131791 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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