Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med utökad åtkomst i medelstor storlek

29 augusti 2025 uppdaterad av: Seelos Therapeutics, Inc.

Ett utökat åtkomstprotokoll för intravenös trehalosinjektion 90,5 mg/ml behandling av patienter med amyotrofisk lateralskleros

Detta utökade åtkomstprotokoll ska ge tillgång till prövningsprodukten, SLS-005, till deltagare med ALS som inte är berättigade att delta i kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 70 deltagare får en veckoinfusion av SLS-005 i upp till 24 veckor. Det finns 25 infusioner under 24 veckor (första infusionen sker vid screening/baslinjebesöket). Utöver infusionsbesök kommer deltagarna att ha tre schemalagda klinikbesök vid screening/baslinje, vecka 3 och vecka 24, och 2 telefonsamtal eller telemedicinbesök vid vecka 12 och cirka 28 dagar efter den sista dosen av den medicinska prövningsprodukten .

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06053
        • Hospital For Special Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital - Phil Smith Neuroscience Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Sean M. Healey & AMG Center for ALS Neurological Clinical Research Institute, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health/Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
        • Texas Neurology, P.A.-Neal Site:769
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sporadisk eller familjär ALS.
  2. Ålder 18 år eller äldre.
  3. Kohort 1: Patienter som inte kvalificerar sig för någon rimligt tillgänglig pågående klinisk prövning.
  4. Kohort 2: Patienter som har fullföljt den öppna förlängningsperioden (OLE) av Regim E i HEALEY ALS Platform Trial och inte är berättigade till en registrering i en annan behandlingsregim i plattformsstudien.
  5. Kapabel att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer, enligt platsutredarens (SI:s) åsikt.
  6. Deltagarna har etablerat vård hos en läkare vid det specialiserade ALS-center som är involverat i studien och kommer att upprätthålla denna kliniska vård under hela EAP.
  7. Deltagare ska ha en förväntad livslängd på minst 6 månader enligt SI:s uppfattning.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell diagnos eller vårdpersonal rekommenderad behandling (medicinering, träning eller diet) av diabetes mellitus.
  2. Screeningsglukos >=140 mg/dl.
  3. Känd överkänslighet mot trehalos.
  4. Nuvarande användning av oral trehalos.
  5. Oförmåga för deltagaren att återvända till platsen för veckovis läkemedelsadministrering, tills godkänd för heminfusioner.
  6. Screening kroppsvikt >144 kg.
  7. Deltagare med en historia av något kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd eller labbavvikelse baserat på SI:s bedömning som kan störa bedömningen av studiens mål, med säkerhet eller fullt deltagande.
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar eller som planerar att bli gravida under EAP.
  9. Kvinnor i fertil ålder, eller män, som är ovilliga eller oförmögna att använda mycket effektiva metoder för preventivmedel.
  10. Användning av prövningsbehandlingar för ALS (som en del av deltagande i en klinisk prövning eller annan EAP) inom 5 halveringstider (om känd) eller 30 dagar (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket.
  11. Permanent assisterad ventilation (PAV), definierad som mer än 22 timmar per dag av icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation under mer än sju dagar i följd. Datumet för debut av PAV är den första dagen av de sju dagarna.
  12. Aktiv cancer eller cancer i anamnesen, med undantag för följande: basalcellscancer eller framgångsrikt behandlat skivepitelcancer i huden, livmoderhalscancer in situ, prostatakarcinom in situ eller andra maligniteter som behandlats botande och utan tecken på återfall av sjukdomen under minst 3 år.
  13. Förekomst av instabil psykiatrisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, demens eller missbruk som skulle försämra deltagarens förmåga att lämna informerat samtycke, enligt SI:s uppfattning.
  14. Patienter som valde att ta experimentella mediciner och/eller kosttillskott, och det är den enda anledningen till att de inte är berättigade till prövningar, kommer inte att vara berättigade till EAP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seelos Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Suma Babu, MD,MPH,MBBS, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: James D Berry, MD,MPH, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Sabrina Paganoni, MD,PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLS-005-EAP
  • UF1NS131791 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera