Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расширенного доступа среднего размера

29 августа 2025 г. обновлено: Seelos Therapeutics, Inc.

Протокол расширенного доступа к внутривенной инъекции трегалозы 90,5 мг/мл для лечения пациентов с боковым амиотрофическим склерозом

Этот протокол расширенного доступа предназначен для предоставления доступа к исследуемому продукту SLS-005 участникам с БАС, которые не имеют права участвовать в клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 70 участников получают еженедельную инфузию SLS-005 на срок до 24 недель. Всего проводится 25 инфузий в течение 24 недель (первая инфузия проводится во время скринингового/базового визита). В дополнение к инфузионным визитам участники будут иметь три запланированных визита в клинику при скрининге/исходном уровне, неделе 3 и неделе 24, а также 2 посещения по телефону или телемедицине на неделе 12 и примерно через 28 дней после последней дозы исследуемого медицинского продукта. .

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06053
        • Hospital For Special Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital - Phil Smith Neuroscience Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Sean M. Healey & AMG Center for ALS Neurological Clinical Research Institute, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health/Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
        • Texas Neurology, P.A.-Neal Site:769
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Спорадический или семейный БАС.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Когорта 1: пациенты, которые не соответствуют критериям для участия в каком-либо из доступных текущих клинических испытаний.
  4. Когорта 2: пациенты, которые завершили период открытого продления (OLE) схемы E в исследовании платформы HEALEY ALS Platform и не имеют права на регистрацию в другой схеме лечения в исследовании платформы.
  5. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя участка (СИ).
  6. Участники наладили лечение у врача в специализированном центре БАС, участвующем в исследовании, и будут поддерживать это клиническое лечение в течение всего срока действия EAP.
  7. По мнению SI, у участников должна быть ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз или рекомендованное врачом лечение (лекарства, физические упражнения или диета) сахарного диабета.
  2. Скрининг глюкозы >=140 мг/дл.
  3. Известная гиперчувствительность к трегалозе.
  4. Текущее использование пероральной трегалозы.
  5. Невозможность для участника вернуться на место для еженедельного введения лекарств, пока не будет получено разрешение на домашние инфузии.
  6. Скрининг массы тела >144 кг.
  7. Участник с историей любого клинически значимого или нестабильного медицинского состояния или лабораторного отклонения, основанного на оценке СИ, которое может помешать оценке целей исследования, безопасности или полному участию.
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время курса EAP.
  9. Женщины детородного возраста или мужчины, которые не хотят или не могут использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью.
  10. Использование исследуемых препаратов для лечения БАС (в рамках участия в клиническом исследовании или другом EAP) в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
  11. Постоянная вспомогательная вентиляция (PAV), определяемая как неинвазивная или инвазивная механическая вентиляция более 22 часов в день в течение более семи дней подряд. Датой начала ВПА является первый день из семи дней.
  12. Активный рак или рак в анамнезе, за исключением следующего: базально-клеточная карцинома или успешно вылеченный плоскоклеточный рак кожи, карцинома шейки матки in situ, карцинома предстательной железы in situ или другие злокачественные новообразования, пролеченные радикально и без признаков рецидива заболевания в течение как минимум 3 года.
  13. Наличие нестабильного психического заболевания, когнитивных нарушений, слабоумия или злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению СИ, могут повлиять на способность участника дать информированное согласие.
  14. Пациенты, которые решили принимать экспериментальные лекарства и/или добавки, и это единственная причина, по которой они не имеют права на участие в испытаниях, не будут иметь права на участие в программе EAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seelos Therapeutics, Inc.

Соавторы

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Suma Babu, MD,MPH,MBBS, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: James D Berry, MD,MPH, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Sabrina Paganoni, MD,PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLS-005-EAP
  • UF1NS131791 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться