이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중급 확장 액세스 연구

2024년 4월 22일 업데이트: Seelos Therapeutics, Inc.

근위축성 측삭 경화증 환자의 정맥 트레할로스 주사 90.5mg/mL 치료의 확장된 액세스 프로토콜

이 확장된 액세스 프로토콜은 임상 시험에 참여할 자격이 없는 ALS 참가자에게 조사 제품인 SLS-005에 대한 액세스를 제공하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 70명의 참가자가 최대 24주 동안 매주 SLS-005를 주입받습니다. 24주 동안 25회 주입이 있습니다(첫 번째 주입은 스크리닝/기준선 방문 시 발생함). 주입 방문 외에도 참가자는 스크리닝/기준선, 3주차 및 24주차에 3회의 예정된 병원 내 방문을 하고, 12주차 및 연구용 의료 제품의 마지막 투여 후 약 28일에 2회의 전화 또는 원격 의료 방문을 하게 됩니다. .

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06053
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital - Phil Smith Neuroscience Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47405
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Sean M. Healey & AMG Center for ALS Neurological Clinical Research Institute, Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75206
        • Texas Neurology, P.A.-Neal Site:769
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 산발성 또는 가족성 ALS.
  2. 18세 이상.
  3. 코호트 1: 합리적으로 접근 가능한 진행 중인 임상 시험에 대한 자격이 없는 환자.
  4. 코호트 2: HEALEY ALS 플랫폼 시험의 요법 E의 개방 라벨 연장(OLE) 기간을 완료했으며 플랫폼 연구의 다른 치료 요법에 등록할 자격이 없는 환자.
  5. 현장 조사관(SI)의 의견으로는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  6. 참가자는 연구와 관련된 전문 ALS 센터에서 의사와 치료를 확립했으며 EAP 기간 동안 이 임상 치료를 유지할 것입니다.
  7. 참가자는 SI의 의견에 따라 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 당뇨병의 현재 진단 또는 의료 전문가가 권장하는 치료(약물, 운동 또는 식이요법).
  2. 스크리닝 포도당 >=140 mg/dl.
  3. 트레할로스에 대한 알려진 과민증.
  4. 경구 트레할로스의 현재 사용.
  5. 가정 주입이 승인될 때까지 참가자가 매주 약물 투여를 위해 현장으로 돌아갈 수 없음.
  6. 스크리닝 체중 >144kg.
  7. 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 SI의 판단에 따라 안전하거나 완전한 참여와 함께 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태 또는 실험실 이상 이력이 있는 참가자.
  8. 임신 또는 수유 중이거나 EAP 과정 중에 임신을 계획 중인 여성.
  9. 가임기 여성 또는 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 남성.
  10. 스크리닝 방문 전 반감기 5일(알려진 경우) 또는 30일(둘 중 더 긴 기간) 내에 ALS에 대한 시험적 치료 사용(임상 시험 또는 다른 EAP 참여의 일부로).
  11. 7일 이상 연속으로 하루 22시간 이상의 비침습적 또는 침습적 기계적 환기로 정의되는 영구 보조 환기(PAV). PAV의 발병 날짜는 7일 중 첫째 날입니다.
  12. 다음을 제외한 활성 암 또는 암 병력: 기저 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종, 전립선 상피내암종, 또는 치료적으로 치료되고 적어도 1년 동안 질병 재발의 증거가 없는 기타 악성 종양 3 년.
  13. SI의 의견에 따라 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 불안정한 정신 질환, 인지 장애, 치매 또는 약물 남용의 존재.
  14. 실험적 약물 및/또는 보조제를 복용하기로 선택했고 그것이 그들이 시험에 적합하지 않은 유일한 이유인 환자는 EAP에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seelos Therapeutics, Inc.

협력자

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Suma Babu, MD,MPH,MBBS, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: James D Berry, MD,MPH, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Sabrina Paganoni, MD,PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLS-005-EAP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다