中等规模的扩展访问研究
2024年4月22日 更新者：Seelos Therapeutics, Inc.
肌萎缩性侧索硬化症患者静脉注射海藻糖 90.5 mg/mL 的扩展访问方案
该扩展访问协议旨在为没有资格参加临床试验的 ALS 参与者提供对研究产品 SLS-005的访问。
研究概览
详细说明
大约 70 名参与者每周接受一次 SLS-005 输注，持续长达 24 周。
在 24 周内有 25 次输注（第一次输注发生在筛选/基线访问时）。
除了输液就诊外，参与者还将在筛选/基线、第 3 周和第 24 周进行 3 次预定的门诊就诊，并在第 12 周和最后一剂研究医疗产品后约 28 天进行 2 次电话或远程医疗就诊.
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 中型人口
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、美国、06053
- Hospital for Special Care
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33328
- Nova Southeastern University
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital - Phil Smith Neuroscience Institute
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47405
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Sean M. Healey & AMG Center for ALS Neurological Clinical Research Institute, Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75206
- Texas Neurology, P.A.-Neal Site:769
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 散发性或家族性 ALS。
- 年满 18 岁或以上。
- 队列 1：不符合任何合理可及的正在进行的临床试验资格的患者。
- 队列 2：已完成 HEALEY ALS 平台试验方案 E 的开放标签延长 (OLE) 期且不符合参加该平台研究的另一种治疗方案的患者。
- 根据站点调查员 (SI) 的意见，能够提供知情同意并遵守研究程序。
- 参与者已在参与研究的专业 ALS 中心接受医生的护理，并将在整个 EAP 期间保持这种临床护理。
- SI 认为参与者的预期寿命必须至少为 6 个月。
排除标准：
- 目前对糖尿病的诊断或医疗保健专业人员推荐的治疗方法（药物、运动或饮食）。
- 筛查葡萄糖 >=140 mg/dl。
- 已知对海藻糖过敏。
- 目前使用口服海藻糖。
- 参与者无法返回现场进行每周一次的药物给药，直到获准进行家庭输液。
- 筛查体重>144公斤。
- 根据 SI 的判断，具有任何临床意义或不稳定的医疗状况或实验室异常的历史的参与者可能会干扰对研究目标的评估，安全或完全参与。
- 怀孕或哺乳或计划在 EAP 期间怀孕的女性。
- 不愿或不能使用高效节育方法的有生育能力的女性或男性。
- 在筛选访问之前的 5 个半衰期（如果已知）或 30 天（以较长者为准）内使用 ALS 研究性治疗（作为参与临床试验或其他 EAP 的一部分）。
- 永久辅助通气 (PAV)，定义为连续 7 天以上每天进行 22 小时以上的无创或有创机械通气。 PAV的发病日期是这7天中的第一天。
- 活动性癌症或癌症病史，但以下情况除外：基底细胞癌或成功治疗的皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、原位前列腺癌或其他经过治愈且无疾病复发证据至少至少3年。
- 在 SI 看来，存在不稳定的精神疾病、认知障碍、痴呆或药物滥用会损害参与者提供知情同意的能力。
- 选择服用实验性药物和/或补充剂的患者（这是他们不符合试验资格的唯一原因）将不符合 EAP 的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Suma Babu, MD,MPH,MBBS、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：James D Berry, MD,MPH、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Sabrina Paganoni, MD,PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2022年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月24日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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