Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med utvidet tilgang i middels størrelse

29. august 2025 oppdatert av: Seelos Therapeutics, Inc.

En utvidet tilgangsprotokoll for intravenøs trehaloseinjeksjon 90,5 mg/ml behandling av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

Denne utvidede tilgangsprotokollen skal gi tilgang til undersøkelsesproduktet, SLS-005, til deltakere med ALS som ikke er kvalifisert til å delta i kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 70 deltakere får en ukentlig infusjon av SLS-005 i opptil 24 uker. Det er 25 infusjoner over 24 uker (første infusjon skjer ved screening/grunnlinjebesøk). I tillegg til infusjonsbesøk vil deltakerne ha tre planlagte klinikkbesøk ved screening/baseline, uke 3 og uke 24, og 2 telefon- eller telemedisinbesøk i uke 12 og ca. 28 dager etter siste dose av det medisinske undersøkelsesproduktet .

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06053
        • Hospital For Special Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital - Phil Smith Neuroscience Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Sean M. Healey & AMG Center for ALS Neurological Clinical Research Institute, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health/Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Texas Neurology, P.A.-Neal Site:769
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sporadisk eller familiær ALS.
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Kohort 1: Pasienter som ikke kvalifiserer for noen rimelig tilgjengelig pågående klinisk studie.
  4. Kohort 2: Pasienter som har fullført den åpne forlengelsesperioden (OLE) av regime E i HEALEY ALS-plattformstudien og ikke er kvalifisert for registrering i et annet behandlingsregime i plattformstudien.
  5. I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer, etter Site Investigators (SIs) mening.
  6. Deltakerne har etablert behandling hos en lege ved det spesialiserte ALS-senteret som er involvert i studien og vil opprettholde denne kliniske behandlingen gjennom hele EAP.
  7. Deltakere må ha en forventet levealder på minst 6 måneder etter SIs vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende diagnose eller anbefalt behandling av helsepersonell (medisinering, trening eller diett) av diabetes mellitus.
  2. Screeningsglukose >=140 mg/dl.
  3. Kjent overfølsomhet for trehalose.
  4. Nåværende bruk av oral trehalose.
  5. Deltakerens manglende evne til å returnere til stedet for ukentlig medikamentadministrasjon, inntil godkjent for hjemmeinfusjoner.
  6. Screening kroppsvekt >144 kilo.
  7. Deltaker med en historie med klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand eller laboratorieavvik basert på SIs vurdering som kan forstyrre vurderingen av studiemålene, med sikkerhet eller full deltakelse.
  8. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av EAP.
  9. Kvinner i fertil alder, eller menn, som er uvillige eller ute av stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
  10. Bruk av undersøkelsesbehandlinger for ALS (som del av deltakelse i en klinisk studie eller annen EAP) innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager (avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket.
  11. Permanent assistert ventilasjon (PAV), definert som mer enn 22 timer per dag med ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn syv påfølgende dager. Datoen for utbruddet av PAV er den første dagen av de syv dagene.
  12. Aktiv kreft eller krefthistorie, bortsett fra følgende: basalcellekarsinom eller vellykket behandlet plateepitelkarsinom i huden, livmorhalskreft in situ, prostatakarsinom in situ eller andre maligniteter behandlet kurativt og uten tegn på tilbakefall av sykdom i minst 3 år.
  13. Tilstedeværelse av ustabil psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt, demens eller rusmisbruk som vil svekke deltakerens evne til å gi informert samtykke, etter SIs mening.
  14. Pasienter som valgte å ta eksperimentelle medisiner og/eller kosttilskudd, og det er den eneste grunnen til at de ikke er kvalifisert for forsøk, vil ikke være kvalifisert for EAP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seelos Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suma Babu, MD,MPH,MBBS, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: James D Berry, MD,MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Sabrina Paganoni, MD,PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLS-005-EAP
  • UF1NS131791 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere