【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (ENGULF)
2026年4月9日 更新者：Endovascular Engineering
急性亜大規模肺塞栓症 (PE) における血栓除去のためのバイパー カテーテル システムの初期の安全性と臨床的実現可能性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- PIH Health Good Samaritan Hospital
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Hospital
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Delray Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health Research Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- HCA Florida Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- TriHealth Hatton Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- Temple University
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Cardiology Services / Ballad Health
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Heart
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
アスタリスク * は、標準治療の PE 管理の一部であるため、インフォームド コンセントを取得せずにプレスクリーニング中に評価できる開始基準を示します。 括弧内のアスタリスク (*) は、PE 管理の標準治療の一環として定期的に CTA を実施するサイトで、インフォームド コンセントを取得せずにプレスクリーニング中に評価できる開始基準を示します。
包含基準:
患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- *患者は 22 歳以上 90 歳未満
- *治験責任医師が決定した、持続期間が14日以下の急性亜大規模PEと一致する臨床徴候および症状
- (*) 近位 PE の CTA 証拠 (少なくとも 1 つの主肺動脈または大葉肺動脈の充満欠損)
- (*) 0.9 以上の RV/LV 比 (ベースラインでの RV/LV 比の治験責任医師の解釈に基づく登録資格評価)
- *収縮期血圧≧90mmHg
- *手順前の心拍数 < 130 BPM
- *患者は、治験責任医師のガイドラインおよび臨床的判断に従って、医学的にインターベンション手順に適格であると見なされます
- -患者、または権限を与えられた代理人は、研究に義務付けられた手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します
除外基準:
次の基準のいずれかが満たされている場合、患者はこの研究への参加から除外されなければなりません:
- *発表時の急性大規模体育
- *過去6か月以内の以前のPE
- *ベースラインCTAから30日以内の血栓溶解剤の使用
- *右心カテーテル法による最大肺動脈収縮期圧> 70 mmHgの肺高血圧症
- *圧力≧90mmHgを維持するための輸液後の昇圧剤の必要性
- *酸素飽和度 > 90% を維持するための FiO2 要件 > 40% または > 6 LPM
- *ヘマトクリット < 28% (注: インデックス手順の 6 時間以内に必要なヘマトクリット)
- *血小板 < 100,000/μL
- *血清クレアチニン > 1.8 mg/dL
- *国際正規化比率 (INR) > 3
- *抗凝固療法なしで aPTT (または PTT) > 50 秒
- *重度の外傷 < 14 日
- *6か月以内に配置された右心室または右心房の心臓内リードの存在
- *過去7日以内の心臓血管または肺の手術
- *登録時に医師が決定した進行性悪性腫瘍による余命1年未満
- *既知の出血素因または凝固障害
- *既知の左バンドル分岐ブロック
- *重度の肺動脈高血圧症の病歴
- *左心室駆出率≦30%の慢性左心疾患の病歴
- *酸素依存性である潜在的な肺疾患の病歴
- ※胸部照射歴
- *IVCフィルターまたは腸骨大静脈ステントの存在
- *ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
- *ヘパリンまたは抗凝固剤の全身または治療用量に対する禁忌
- *前処理できないX線造影剤に対する既知のアナフィラキシー反応
- *デバイスコンポーネントに対する既知のアレルギー
- (*)治験責任医師の意見では、被験者が機械的血栓除去介入に適していないことを示唆する画像的証拠またはその他の証拠 (例えば、標的位置にナビゲートできない、主に慢性血栓または非血栓塞栓症)
- *治験責任医師が決定した平均余命は90日未満
- ※妊娠中または授乳中の女性
- *別の治験薬またはデバイス治療研究への現在の参加
- *BMI > 45 として定義される病的肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験機器
研究デザインには、最大50名の被験者（25名の実現可能性および最大25名のロールイン）を含む前ピボタルコホートと、最大170名の被験者を登録し、Helo PE血栓除去システムで治療された手順後48時間で評価可能な被験者100名以上、およびHelo BRSを介した血液再注入で治療された被験者40名以上を確保することを目的とするピボタルコホートの2つのコホートが含まれます。
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血栓塞栓術のための Hēlo PE 血栓切除術システムによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全目標
時間枠：手続き後48時間
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複合デバイス関連の重大な有害事象（MAE）の発生率。手順の 48 時間以内（+/- 24 時間）に次のいずれかのイベントとして定義されます。
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手続き後48時間
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主なパフォーマンス目標
時間枠：施術後48時間後
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臨床成功。CTA によって評価される、ベースラインから 48 時間 (+/- 24 時間、または退院のいずれか早い方) までの RV/LV 比の減少として定義されます。
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施術後48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的なパフォーマンス目標
時間枠：手続き後48時間
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CTA によって評価されるベースラインから 48 時間 (+/- 24 時間または退院のいずれか早い方) までの RV/LV 比の減少として定義される臨床的成功
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手続き後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Klein, MD、Piedmont Heart
- 主任研究者：Julie Bulman, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (実際)
2026年3月2日
研究の完了 (実際)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。