Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (ENGULF)

9 april 2026 bijgewerkt door: Endovascular Engineering
Evaluatie van de initiële veiligheid en klinische haalbaarheid van het Viper-kathetersysteem voor trombectomie bij acute submassieve longembolie (PE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • TriHealth Hatton Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services / Ballad Health
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Sterretjes * geven toelatingscriteria aan die kunnen worden geëvalueerd tijdens prescreening zonder geïnformeerde toestemming te verkrijgen, aangezien ze deel uitmaken van de zorgstandaard voor PE-management. Sterretjes tussen haakjes (*) geven ingangscriteria aan die kunnen worden geëvalueerd tijdens prescreening zonder geïnformeerde toestemming te verkrijgen op locaties die routinematig CTA uitvoeren als onderdeel van de standaardzorg bij PE-management.

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • *Patiënt is > 22 en < 90 jaar oud
  • *Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met acute submassieve PE met een duur ≤ 14 dagen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • (*)CTA-bewijs van proximale PE (vuldefect in ten minste één hoofd- of lobaire longslagader)
  • (*)RV/LV-ratio van ≥ 0,9 (beoordeling van de kwalificatie van inschrijving op basis van de interpretatie van de onderzoeker van de RV/LV-ratio bij baseline)
  • *Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg (aanvankelijke SBP kan ≥ 80 mmHg zijn als de druk herstelt tot ≥ 90 mmHg met vloeistoffen)
  • *Hartslag < 130 BPM voorafgaand aan de procedure
  • *Patiënt wordt geacht medisch in aanmerking te komen voor interventieprocedure(s), volgens de richtlijnen van de onderzoeker en het klinisch oordeel
  • Patiënt, of gemachtigde vertegenwoordiger, ondertekent een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele door het onderzoek gemandateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

Patiënten moeten worden UITGESLOTEN van deelname aan dit onderzoek als aan EEN van de volgende criteria wordt voldaan:

  • *Acute massieve PE bij presentatie
  • *Eerdere PE in de afgelopen 6 maanden
  • * Trombolytisch gebruik binnen 30 dagen na baseline CTA
  • *Pulmonale hypertensie met maximale systolische druk in de longslagader > 70 mmHg door katheterisatie van het rechterhart
  • *Vasopressor vereist na vloeistoffen om de druk ≥ 90 mmHg te houden
  • *FiO2-vereiste > 40% of > 6 LPM om zuurstofverzadiging > 90% te houden
  • *Hematocriet < 28% (LET OP: hematocriet vereist binnen 6 uur na indexeringsprocedure)
  • * Bloedplaatjes < 100.000/μL
  • *Serumcreatinine > 1,8 mg/dL
  • *Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 3
  • *aPTT (of PTT) > 50 seconden zonder antistolling
  • *Groot trauma < 14 dagen
  • *Aanwezigheid van een intracardiale geleidingsdraad in het rechterventrikel of rechteratrium, geplaatst binnen 6 maanden
  • *Cardiovasculaire of pulmonaire chirurgie in de afgelopen 7 dagen
  • *Levensverwachting minder dan 1 jaar vanwege gevorderde maligniteit, zoals bepaald door de onderzoeker op het moment van inschrijving
  • * Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
  • * Bekend linkerbundeltakblok
  • * Geschiedenis van ernstige pulmonale arteriële hypertensie
  • *Geschiedenis van chronische linkerhartziekte met linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%
  • *Geschiedenis van onderliggende longziekte die zuurstofafhankelijk is
  • * Geschiedenis van bestraling van de borst
  • *Aanwezigheid van IVC-filter en/of iliocavale stents
  • *Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • *Elke contra-indicatie voor systemische of therapeutische doses heparine of anticoagulantia
  • * Bekende anafylactische reactie op röntgencontrastmiddelen die niet kunnen worden voorbehandeld
  • * Bekende allergie voor elk onderdeel van het apparaat
  • (*) Beeldvormingsbewijs of ander bewijs dat, naar de mening van de onderzoeker, suggereert dat de proefpersoon niet geschikt is voor mechanische trombectomie-interventie (bijv.
  • *Levensverwachting van < 90 dagen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • * Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • *Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar de behandeling van medicijnen of hulpmiddelen
  • * Morbide obesitas gedefinieerd als BMI > 45

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksapparaat
De studieopzet omvat twee cohorten: een Pre-Pivot Cohort van maximaal 50 proefpersonen (25 Feasibility en maximaal 25 Roll-Ins), en een Pivot Cohort dat maximaal 170 proefpersonen inschrijft, om 100 evalueerbare proefpersonen op te leveren 48 uur na de procedure behandeld met het Helo PE Thrombectomy System en niet minder dan 40 proefpersonen behandeld met bloedreinfusie via de Helo BRS.
Apparaat: Hēlo PE-thombectomiesysteem
Behandeling met het Hēlo PE-thombectomiesysteem voor trombo-embolectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsdoelstelling
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure

Composite device-related Major Adverse Event (MAE) rate, gedefinieerd als een van de volgende events binnen 48 uur (+/- 24 uur) na de procedure:

  • Dood
  • Levensbedreigende, invaliderende of ernstige bloeding zoals gedefinieerd door VARC-2
  • Ernstige bijwerkingen, waaronder klinische verslechtering, longvasculair letsel en hartletsel
48 uur na de procedure
Primaire prestatiedoelstelling
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
Klinisch succes, gedefinieerd als de vermindering van de RV/LV-ratio vanaf baseline tot 48 uur (+/- 24 uur, of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), zoals beoordeeld door CTA
48 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire prestatiedoelstelling
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
Klinisch succes, gedefinieerd als de afname van de RV/LV-ratio vanaf baseline tot 48 uur (+/- 24 uur, of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) zoals beoordeeld door CTA
48 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endovascular Engineering

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Klein, MD, Piedmont Heart
  • Hoofdonderzoeker: Julie Bulman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN01001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren