[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (ENGULF)
9 de abril de 2026 atualizado por: Endovascular Engineering
Avaliação da segurança inicial e viabilidade clínica do Viper Catheter System para trombectomia em embolia pulmonar (EP) submaciça aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- PIH Health Good Samaritan Hospital
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Hospital
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- HCA Florida Memorial Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth Hatton Research Institute
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Cardiology Services / Ballad Health
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Heart
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os asteriscos * indicam os critérios de entrada que podem ser avaliados durante a pré-triagem sem a obtenção do consentimento informado, pois fazem parte do tratamento padrão de tratamento de EP. Os asteriscos entre parênteses (*) indicam os critérios de entrada que podem ser avaliados durante a pré-triagem sem obter o consentimento informado nos Centros que rotineiramente realizam CTA como parte do padrão de atendimento no manejo de PE.
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a TODOS os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:
- *O paciente tem > 22 e < 90 anos
- *Sinais e sintomas clínicos consistentes com PE submaciço agudo com duração ≤ 14 dias, conforme determinado pelo investigador
- (*) Evidência de CTA de EP proximal (defeito de enchimento em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar)
- (*) Relação RV/LV de ≥ 0,9 (avaliação de qualificação de inscrição com base na interpretação do investigador da relação RV/LV na linha de base)
- *Pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg (a PAS inicial pode ser ≥ 80 mmHg se a pressão se recuperar para ≥ 90 mmHg com fluidos)
- *Frequência cardíaca < 130 BPM antes do procedimento
- *O paciente é considerado clinicamente elegível para procedimento(s) intervencionista(s), de acordo com as diretrizes do investigador e julgamento clínico
- O paciente, ou representante autorizado, assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
Critério de exclusão:
Os pacientes devem ser EXCLUÍDOS da participação neste estudo se QUALQUER um dos seguintes critérios forem atendidos:
- * EP maciça aguda na apresentação
- *EP anterior nos últimos 6 meses
- *Uso de trombolítico dentro de 30 dias após a CTA basal
- *Hipertensão pulmonar com pico de pressão sistólica na artéria pulmonar > 70 mmHg por cateterismo cardíaco direito
- *Requisito de vasopressor após fluidos para manter a pressão ≥ 90 mmHg
- *Requisito de FiO2 > 40% ou > 6 LPM para manter a saturação de oxigênio > 90%
- *Hematócrito < 28% (NOTA: hematócrito necessário dentro de 6 horas do procedimento índice)
- *Plaquetas < 100.000/μL
- *Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
- * Razão normalizada internacional (INR) > 3
- *aPTT (ou PTT) > 50 segundos sem anticoagulação
- *Trauma maior < 14 dias
- *Presença de eletrodo intracardíaco no ventrículo direito ou átrio direito colocado há 6 meses
- *Cirurgia cardiovascular ou pulmonar nos últimos 7 dias
- *Expectativa de vida inferior a 1 ano devido a malignidade avançada, conforme determinado pelo investigador no momento da inscrição
- *Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
- *Bloqueio de ramo esquerdo conhecido
- *História de hipertensão arterial pulmonar grave
- *História de cardiopatia esquerda crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%
- *História de doença pulmonar subjacente dependente de oxigênio
- *História de irradiação torácica
- *Presença de filtro IVC e ou stents iliocavais
- *História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- *Qualquer contraindicação para doses sistêmicas ou terapêuticas de heparina ou anticoagulantes
- *Reação anafilática conhecida a agentes de contraste radiográfico que não podem ser pré-tratados
- *Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo
- (*) Evidência de imagem ou outra evidência que sugere, na opinião do Investigador, que o Sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica (por exemplo, incapacidade de navegar até o local de destino, coágulo predominantemente crônico ou embolia sem coágulo)
- * Expectativa de vida < 90 dias, conforme determinado pelo Investigador
- *Mulher que está grávida ou amamentando
- *Participação atual em outro estudo experimental de tratamento com drogas ou dispositivos
- *Obesidade mórbida definida como IMC > 45
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Investigacional
O desenho do estudo inclui duas coortes: uma Coorte Pré-Pivotal de até 50 sujeitos (25 de Viabilidade e até 25 de Roll-In), e uma Coorte Pivotal com inscrição de até 170 sujeitos, para resultar em 100 sujeitos avaliáveis às 48 horas após o procedimento tratados com o Sistema de Trombectomia Helo PE e não menos de 40 sujeitos tratados com reinfusão sanguínea através do Helo BRS.
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Tratamento com o Sistema de Thombectomia Hēlo PE para tromboembolectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Primário de Segurança
Prazo: 48 horas após o procedimento
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Taxa composta de eventos adversos graves (MAE) relacionados ao dispositivo, definida como qualquer um dos seguintes eventos dentro de 48 horas (+/- 24 horas) após o procedimento:
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48 horas após o procedimento
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Objetivo primário de desempenho
Prazo: 48 horas após o procedimento
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Sucesso clínico, definido como a redução na relação VD/VE desde o início até 48 horas (+/- 24 horas, ou alta, o que ocorrer primeiro), conforme avaliado pela CTA
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48 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo de Desempenho Secundário
Prazo: 48 horas após o procedimento
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Sucesso clínico, definido como a redução na relação VD/VE desde o início até 48 horas (+/- 24 horas ou alta, o que ocorrer primeiro) conforme avaliado por CTA
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48 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Klein, MD, Piedmont Heart
- Investigador principal: Julie Bulman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN01001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .