[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (ENGULF)
9. dubna 2026 aktualizováno: Endovascular Engineering
Hodnocení počáteční bezpečnosti a klinické proveditelnosti systému Viper katétr pro trombektomii u akutní submasivní plicní embolie (PE).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Hospital
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- HCA Florida Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- TriHealth Hatton Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont Cardiology Services / Ballad Health
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hvězdičky * označují vstupní kritéria, která lze vyhodnotit během předběžného vyšetření bez získání informovaného souhlasu, protože jsou součástí standardní péče o péči o PE. Hvězdičky v závorkách (*) označují vstupní kritéria, která lze vyhodnotit během předběžného screeningu bez získání informovaného souhlasu na pracovištích, která rutinně provádějí CTA jako součást standardní péče při léčbě PE.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií, aby byli způsobilí k účasti ve studii:
- *Věk pacienta > 22 a < 90 let
- *Klinické známky a symptomy odpovídající akutní submasivní PE s trváním ≤ 14 dnů, jak určí zkoušející
- (*)CTA důkaz proximální PE (defekt výplně alespoň v jedné hlavní nebo lobární plicní tepně)
- (*)Poměr RV/LV ≥ 0,9 (hodnocení kvalifikace při registraci založené na interpretaci poměru RV/LV na začátku studiem)
- *Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg (počáteční SBP může být ≥ 80 mmHg, pokud se tlak obnoví na ≥ 90 mmHg s tekutinami)
- *Srdeční frekvence < 130 BPM před výkonem
- *Pacient je považován za lékařsky způsobilý pro intervenční postup(y) podle pokynů zkoušejícího a klinického posouzení
- Pacient nebo jeho zplnomocněný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií
Kritéria vyloučení:
Pacienti musí být z účasti v této studii VYLOUČENI, pokud je splněno NĚKTERÉ z následujících kritérií:
- * Akutní masivní PE při prezentaci
- *Předchozí PE za posledních 6 měsíců
- *Trombolytické použití do 30 dnů od základní CTA
- *Plicní hypertenze s maximálním systolickým tlakem v plicnici > 70 mmHg při katetrizaci pravého srdce
- *Požadavek na vazopresor po tekutinách k udržení tlaku ≥ 90 mmHg
- *Požadavek FiO2 > 40 % nebo > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
- *Hematokrit < 28 % (POZNÁMKA: hematokrit je vyžadován do 6 hodin od indexování)
- *Trmbocyty < 100 000/μl
- *Kreatinin v séru > 1,8 mg/dl
- *Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3
- *aPTT (nebo PTT) > 50 sekund bez antikoagulace
- *Větší trauma < 14 dní
- *Přítomnost intrakardiální elektrody v pravé komoře nebo pravé síni umístěná do 6 měsíců
- *Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 7 dnů
- *Očekávaná délka života kratší než 1 rok kvůli pokročilé malignitě, jak určil zkoušející v době zápisu
- *Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
- *Známý blok levého svazku
- *Historie těžké plicní arteriální hypertenze
- *V anamnéze chronické onemocnění levého srdce s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %
- *Historie základního plicního onemocnění, které je závislé na kyslíku
- *Historie ozáření hrudníku
- *Přítomnost IVC filtru nebo iliokaválních stentů
- *Trombocytopenie vyvolaná heparinem (HIT) v anamnéze
- *Jakékoli kontraindikace systémových nebo terapeutických dávek heparinu nebo antikoagulancií
- *Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem ošetřit
- * Známá alergie na jakoukoli součást zařízení
- (*) Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigovat do cílového místa, převážně chronická sraženina nebo nesraženinová embolie)
- *Očekávaná životnost < 90 dní, jak určil vyšetřovatel
- *Žena, která je těhotná nebo kojící
- *Současná účast v jiném hodnoceném léku nebo studii léčby pomocí zařízení
- *Morbidní obezita definovaná jako BMI > 45
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební přístroj
Studijní design zahrnuje dvě kohorty: předpilotní kohortu až 50 subjektů (25 pro ověření proveditelnosti a až 25 postupně zařazovaných) a pilotní kohortu s až 170 subjekty, přičemž cílem je získat 100 hodnotitelných subjektů 48 hodin po zákroku ošetřených systémem Helo PE Thrombectomy a ne méně než 40 subjektů ošetřených reinfuzí krve pomocí systému Helo BRS.
|
Léčba tromboembolektomií Hēlo PE Thombectomy System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl bezpečnosti
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Četnost složených závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením, definovaná jako kterákoli z následujících příhod během 48 hodin (+/- 24 hodin) po zákroku:
|
48 hodin po zákroku
|
|
Primární výkonnostní cíl
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Klinický úspěch, definovaný jako snížení poměru PK/LV z výchozí hodnoty na 48 hodin (+/- 24 hodin, nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve) podle CTA
|
48 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výkonnostní cíl
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Klinický úspěch, definovaný jako snížení poměru PK/LV z výchozí hodnoty na 48 hodin (+/- 24 hodin, nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve) podle CTA
|
48 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Klein, MD, Piedmont Heart
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Bulman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN01001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .