[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (ENGULF)

Tähdet * osoittavat pääsykriteerit, jotka voidaan arvioida esiseulonnan aikana ilman tietoon perustuvaa suostumusta, koska ne ovat osa normaalia hoitotyön hallintaa. Suluissa olevat tähdet (*) osoittavat osallistumiskriteerejä, jotka voidaan arvioida esiseulonnan aikana ilman tietoista suostumusta sivustoilla, jotka suorittavat rutiininomaisesti CTA:n osana normaalia hoitoa kehon hallinnassa.

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

• *Potilas on > 22 ja < 90 vuotta vanha
• *Kliiniset merkit ja oireet, jotka vastaavat akuuttia submassiivista PE:tä, jonka kesto on ≤ 14 päivää, tutkijan määrittämänä
• (*) CTA-todisteet proksimaalisesta PE:stä (vähintään yhdessä pää- tai lobaarikeuhkovaltimon täyttövirhe)
• (*)RV/LV-suhde ≥ 0,9 (ilmoittautuneiden kelpoisuusarviointi perustuu tutkijan tulkintaan RV/LV-suhteesta lähtötilanteessa)
• *Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg (alkupaine voi olla ≥ 80 mmHg, jos paine palautuu ≥ 90 mmHg:iin nesteiden kanssa)
• *Syke < 130 BPM ennen toimenpidettä
• *Potilaan katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollinen interventiotoimenpiteisiin tutkijan ohjeiden ja kliinisen arvion mukaan
• Potilas tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat on SULJETTU osallistumasta tähän tutkimukseen, jos JOKA tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:

• *Akuutti massiivinen PE esittelyssä
• *Aiempi PE viimeisen 6 kuukauden aikana
• *Trombolyyttinen käyttö 30 päivän sisällä lähtötilanteen CTA:sta
• *Keuhkoverenpainetauti, keuhkovaltimon systolisen paineen huippu > 70 mmHg oikean sydämen katetroinnilla
• *Vasopressorin tarve nesteiden jälkeen paineen pitämiseksi ≥ 90 mmHg:ssa
• *FiO2-vaatimus > 40 % tai > 6 LPM, jotta happisaturaatio pysyy > 90 %
• *Hematokriitti < 28 % (HUOM: hematokriitti vaaditaan 6 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä)
• *Verihiutaleet < 100 000/μl
• *Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
• *Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3
• *aPTT (tai PTT) > 50 sekuntia ilman antikoagulaatiota
• *Vakava trauma < 14 päivää
• *Sydämensisäinen lyijykynä oikeaan kammioon tai oikeaan eteiseen sijoitettuna 6 kuukauden sisällä
• *Sydän- tai keuhkokirurgia viimeisen 7 päivän aikana
• * Elinajanodote alle 1 vuoden pitkälle edenneen pahanlaatuisuuden vuoksi, tutkijan määrittämänä ilmoittautumisen yhteydessä
• *Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
• *Tunnettu vasemman nipun haaratuki
• *Vaikean keuhkoverenpainetaudin historia
• * Krooninen vasemman sydänsairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
• * Taustalla oleva keuhkosairaus, joka on hapesta riippuvainen
• *Rintakehän säteilytyksen historia
• * IVC-suodattimen ja/tai iliokaalisten stenttien läsnäolo
• * Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) historia
• * Kaikki hepariinin tai antikoagulanttien systeemisten tai terapeuttisten annosten vasta-aiheet
• *Tunnettu anafylaktinen reaktio radiologisiin varjoaineisiin, joita ei voida esikäsitellä
• *Tunnettu allergia mille tahansa laitteen komponentille
• (*) Kuvanäyttö tai muu todiste, joka viittaa tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että Kohde ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan (esim. kyvyttömyys navigoida kohdesijaintiin, pääasiassa krooninen hyytymä tai ei-hyytymä embolia)
• *Odotettavissa oleva elinikä < 90 päivää tutkijan määrittämänä
• *Nainen, joka on raskaana tai imettää
• *Tällä hetkellä osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
• * Sairaalalihavuus määritellään BMI:ksi > 45