[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (ENGULF)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Endovascular Engineering
Viper-katetrijärjestelmän alustavan turvallisuuden ja kliinisen toteutettavuuden arviointi akuutissa submassiivisessa keuhkoemboliassa (PE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- HCA Florida Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- TriHealth Hatton Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Cardiology Services / Ballad Health
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tähdet * osoittavat pääsykriteerit, jotka voidaan arvioida esiseulonnan aikana ilman tietoon perustuvaa suostumusta, koska ne ovat osa normaalia hoitotyön hallintaa. Suluissa olevat tähdet (*) osoittavat osallistumiskriteerejä, jotka voidaan arvioida esiseulonnan aikana ilman tietoista suostumusta sivustoilla, jotka suorittavat rutiininomaisesti CTA:n osana normaalia hoitoa kehon hallinnassa.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- *Potilas on > 22 ja < 90 vuotta vanha
- *Kliiniset merkit ja oireet, jotka vastaavat akuuttia submassiivista PE:tä, jonka kesto on ≤ 14 päivää, tutkijan määrittämänä
- (*) CTA-todisteet proksimaalisesta PE:stä (vähintään yhdessä pää- tai lobaarikeuhkovaltimon täyttövirhe)
- (*)RV/LV-suhde ≥ 0,9 (ilmoittautuneiden kelpoisuusarviointi perustuu tutkijan tulkintaan RV/LV-suhteesta lähtötilanteessa)
- *Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg (alkupaine voi olla ≥ 80 mmHg, jos paine palautuu ≥ 90 mmHg:iin nesteiden kanssa)
- *Syke < 130 BPM ennen toimenpidettä
- *Potilaan katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollinen interventiotoimenpiteisiin tutkijan ohjeiden ja kliinisen arvion mukaan
- Potilas tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat on SULJETTU osallistumasta tähän tutkimukseen, jos JOKA tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:
- *Akuutti massiivinen PE esittelyssä
- *Aiempi PE viimeisen 6 kuukauden aikana
- *Trombolyyttinen käyttö 30 päivän sisällä lähtötilanteen CTA:sta
- *Keuhkoverenpainetauti, keuhkovaltimon systolisen paineen huippu > 70 mmHg oikean sydämen katetroinnilla
- *Vasopressorin tarve nesteiden jälkeen paineen pitämiseksi ≥ 90 mmHg:ssa
- *FiO2-vaatimus > 40 % tai > 6 LPM, jotta happisaturaatio pysyy > 90 %
- *Hematokriitti < 28 % (HUOM: hematokriitti vaaditaan 6 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä)
- *Verihiutaleet < 100 000/μl
- *Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
- *Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3
- *aPTT (tai PTT) > 50 sekuntia ilman antikoagulaatiota
- *Vakava trauma < 14 päivää
- *Sydämensisäinen lyijykynä oikeaan kammioon tai oikeaan eteiseen sijoitettuna 6 kuukauden sisällä
- *Sydän- tai keuhkokirurgia viimeisen 7 päivän aikana
- * Elinajanodote alle 1 vuoden pitkälle edenneen pahanlaatuisuuden vuoksi, tutkijan määrittämänä ilmoittautumisen yhteydessä
- *Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
- *Tunnettu vasemman nipun haaratuki
- *Vaikean keuhkoverenpainetaudin historia
- * Krooninen vasemman sydänsairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
- * Taustalla oleva keuhkosairaus, joka on hapesta riippuvainen
- *Rintakehän säteilytyksen historia
- * IVC-suodattimen ja/tai iliokaalisten stenttien läsnäolo
- * Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) historia
- * Kaikki hepariinin tai antikoagulanttien systeemisten tai terapeuttisten annosten vasta-aiheet
- *Tunnettu anafylaktinen reaktio radiologisiin varjoaineisiin, joita ei voida esikäsitellä
- *Tunnettu allergia mille tahansa laitteen komponentille
- (*) Kuvanäyttö tai muu todiste, joka viittaa tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että Kohde ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan (esim. kyvyttömyys navigoida kohdesijaintiin, pääasiassa krooninen hyytymä tai ei-hyytymä embolia)
- *Odotettavissa oleva elinikä < 90 päivää tutkijan määrittämänä
- *Nainen, joka on raskaana tai imettää
- *Tällä hetkellä osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
- * Sairaalalihavuus määritellään BMI:ksi > 45
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkittava laite
Tutkimussuunnitelmaan kuuluu kaksi kohorttia: Ennakkokliininen kohortti enintään 50 koehenkilöllä (25 toteutettavuustutkimuksessa ja enintään 25 rullausosallistujaa) ja Pääkliininen kohortti, johon rekrytoidaan enintään 170 koehenkilöä, jotta saadaan 100 arvioitavaa koehenkilöä 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, jotka on hoidettu Helo PE Thrombectomy System -laitteella, ja vähintään 40 koehenkilöä, joita on hoidettu veren uudelleeninfuusiolla Helo BRS -laitteella.
|
Hoito Helo PE:n tombektomiajärjestelmällä tromboembolektomiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmälaitteisiin liittyvien merkittävien haittavaikutusten (MAE) määrä, joka määritellään joksikin seuraavista tapahtumista 48 tunnin (+/- 24 tunnin) sisällä toimenpiteestä:
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen suorituskykytavoite
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kliininen menestys, joka määritellään RV/LV-suhteen alenemisena lähtötasosta 48 tuntiin (+/- 24 tuntia tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) CTA:n arvioituna
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen suorituskykytavoite
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kliininen menestys, joka määritellään RV/LV-suhteen alenemisena lähtötasosta 48 tuntiin (+/- 24 tuntia tai kotiuttaminen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) CTA:n arvioituna
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Klein, MD, Piedmont Heart
- Päätutkija: Julie Bulman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN01001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .