[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (ENGULF)

Gli asterischi * indicano i criteri di ingresso che possono essere valutati durante il pre-screening senza ottenere il consenso informato in quanto fanno parte dello standard di cura per la gestione dell'EP. Gli asterischi tra parentesi (*) indicano i criteri di ingresso che possono essere valutati durante il pre-screening senza ottenere il consenso informato presso i Centri che eseguono abitualmente CTA come parte dello standard di cura nella gestione dell'EP.

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:

• *Paziente di età > 22 e < 90 anni
• *Segni e sintomi clinici coerenti con EP sottomassiva acuta con durata ≤ 14 giorni, come determinato dallo sperimentatore
• (*)CTA evidenza di EP prossimale (difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare)
• (*) Rapporto RV/LV di ≥ 0,9 (valutazione della qualificazione all'arruolamento basata sull'interpretazione dello sperimentatore del rapporto RV/LV al basale)
• *Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg (la PAS iniziale può essere ≥ 80 mmHg se la pressione ritorna a ≥ 90 mmHg con i liquidi)
• *Frequenza cardiaca < 130 BPM prima della procedura
• *Il paziente è ritenuto idoneo dal punto di vista medico per le procedure interventistiche, in base alle linee guida dello sperimentatore e al giudizio clinico
• Il paziente, o un rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

Criteri di esclusione:

I pazienti devono essere ESCLUSI dalla partecipazione a questo studio se QUALUNQUE dei seguenti criteri è soddisfatto:

• * EP massiva acuta alla presentazione
• *Prima EP negli ultimi 6 mesi
• *Uso trombolitico entro 30 giorni dalla CTA basale
• *Ipertensione polmonare con pressione sistolica dell'arteria polmonare di picco > 70 mmHg mediante cateterizzazione del cuore destro
• *Requisito di vasopressore dopo i fluidi per mantenere la pressione ≥ 90 mmHg
• *Requisito di FiO2 > 40% o > 6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%
• *Ematocrito < 28% (NOTA: ematocrito richiesto entro 6 ore dalla procedura dell'indice)
• *Piastrine < 100.000/μL
• *Creatinina sierica > 1,8 mg/dL
• *Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3
• *aPTT (o PTT) > 50 secondi senza anticoagulazione
• *Trauma maggiore < 14 giorni
• *Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio destro posizionato entro 6 mesi
• *Chirurgia cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni
• * Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di tumore maligno avanzato, come determinato dallo sperimentatore al momento dell'arruolamento
• *Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
• *Noto blocco di branca sinistra
• *Storia di grave ipertensione arteriosa polmonare
• *Storia di cardiopatia cronica sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
• *Storia di malattia polmonare sottostante dipendente dall'ossigeno
• *Storia di irradiazione toracica
• *Presenza di filtro IVC e/o stent iliocavali
• *Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
• *Qualsiasi controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di eparina o anticoagulanti
• *Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
• *Nota allergia a qualsiasi componente del dispositivo
• (*) Prove di imaging o altre prove che suggeriscono, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad esempio, incapacità di navigare verso la posizione target, coagulo prevalentemente cronico o embolo non coagulo)
• *Aspettativa di vita di <90 giorni, come determinato dallo sperimentatore
• *Donna incinta o che allatta
• *Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi
• *Obesità patologica definita come BMI > 45