[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (ENGULF)

Asterisker * indikerar inträdeskriterier som kan utvärderas under förscreening utan att erhålla informerat samtycke eftersom de är en del av standardvården för PE-hantering. Asterisker inom parentes (*) indikerar inträdeskriterier som kan utvärderas under förhandsscreening utan att erhålla informerat samtycke på platser som rutinmässigt utför CTA som en del av standardvården i PE-hantering.

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla ALLA följande kriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

• *Patienten är > 22 och < 90 år gammal
• *Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med akut submassiv PE med varaktighet ≤ 14 dagar, enligt bedömning av utredaren
• (*)CTA-bevis på proximal PE (fyllnadsdefekt i minst en huvud- eller lobar lungartär)
• (*)RV/LV-förhållande på ≥ 0,9 (bedömning av inskrivningskvalifikation baserad på utredarens tolkning av RV/LV-förhållande vid baslinjen)
• *Systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg (initial SBP kan vara ≥ 80 mmHg om trycket återgår till ≥ 90 mmHg med vätska)
• *Hjärtfrekvens < 130 BPM före proceduren
• *Patienten anses vara medicinskt kvalificerad för interventionsförfaranden, enligt utredarens riktlinjer och klinisk bedömning
• Patient, eller auktoriserad representant, undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien, före eventuella förfaranden som krävs av studien

Exklusions kriterier:

Patienter måste EXKLUDERAS från att delta i denna studie om NÅGOT av följande kriterier är uppfyllda:

• * Akut massiv PE vid presentation
• *Tidigare PE inom de senaste 6 månaderna
• *Trombolytisk användning inom 30 dagar efter baslinje-CTA
• *Lunghypertoni med maximalt pulmonellt artärt systoliskt tryck > 70 mmHg genom kateterisering av höger hjärta
• *Vasopressorbehov efter vätskor för att hålla trycket ≥ 90 mmHg
• *FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM för att hålla syremättnaden > 90 %
• *Hematokrit < 28 % (OBS: hematokrit krävs inom 6 timmar efter indexproceduren)
• *Tromplättar < 100 000/μL
• *Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
• *Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 3
• *aPTT (eller PTT) > 50 sekunder utan antikoagulering
• *Större trauma < 14 dagar
• *Närvaro av intrakardiell ledning i höger kammare eller höger förmak placerad inom 6 månader
• *Kardiovaskulär eller lungkirurgi inom de senaste 7 dagarna
• *Förväntad livslängd mindre än 1 år på grund av avancerad malignitet, som fastställts av utredaren vid tidpunkten för inskrivningen
• *Känd blödningsdiates eller koagulationsrubbning
• *Känt vänster grenblock
• *Historik om svår pulmonell arteriell hypertoni
• *Historik om kronisk vänster hjärtsjukdom med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 30 %
• *Historik om underliggande lungsjukdom som är syreberoende
• * Historik för bröstbestrålning
• *Närvaro av IVC-filter och/eller iliokavalstentar
• *Historik om heparininducerad trombocytopeni (HIT)
• *Alla kontraindikationer mot systemiska eller terapeutiska doser av heparin eller antikoagulantia
• *Känd anafylaktisk reaktion på radiografiska kontrastmedel som inte kan förbehandlas
• *Känd allergi mot någon enhetskomponent
• (*) Bildbevis eller andra bevis som tyder på, enligt utredarens uppfattning, att försökspersonen inte är lämplig för mekanisk trombektomiintervention (t.ex. oförmåga att navigera till målplatsen, övervägande kronisk propp eller icke-propp embolus)
• *Förväntad livslängd på < 90 dagar, bestämt av utredaren
• *Kvinna som är gravid eller ammar
• *Nuvarande deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsbehandlingsstudie
• *Sjuklig fetma definierad som BMI > 45