[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (ENGULF)
9 de abril de 2026 actualizado por: Endovascular Engineering
Evaluación de la seguridad inicial y la viabilidad clínica del sistema de catéter Viper para la trombectomía en la embolia pulmonar (EP) submasiva aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- PIH Health Good Samaritan Hospital
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Hospital
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- HCA Florida Memorial Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth Hatton Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Cardiology Services / Ballad Health
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Heart
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los asteriscos * indican los criterios de entrada que se pueden evaluar durante la preselección sin obtener el consentimiento informado, ya que forman parte del tratamiento estándar de atención de la EP. Los asteriscos entre paréntesis (*) indican los criterios de ingreso que se pueden evaluar durante la preselección sin obtener el consentimiento informado en los Centros que realizan rutinariamente CTA como parte del estándar de atención en el manejo de la EP.
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir TODOS los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- *Paciente tiene > 22 y < 90 años
- *Signos y síntomas clínicos compatibles con EP submasiva aguda con una duración ≤ 14 días, según lo determine el investigador
- (*) Evidencia de TEP proximal (defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar principal o lobular)
- (*) Relación VD/VI de ≥ 0,9 (evaluación de calificación de inscripción basada en la interpretación del investigador de la relación VD/VI al inicio)
- *Presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg (la PAS inicial puede ser ≥ 80 mmHg si la presión se recupera a ≥ 90 mmHg con líquidos)
- *Frecuencia cardíaca < 130 BPM antes del procedimiento
- *Se considera que el paciente es médicamente elegible para los procedimientos de intervención, según las pautas del investigador y el juicio clínico
- El paciente, o su representante autorizado, firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes deben ser EXCLUIDOS de la participación en este estudio si CUALQUIERA de los siguientes criterios se cumplen:
- *EP masiva aguda en la presentación
- *Educación física previa en los últimos 6 meses
- *Uso de trombolíticos dentro de los 30 días de la ATC inicial
- *Hipertensión pulmonar con presión sistólica máxima de la arteria pulmonar > 70 mmHg por cateterismo cardíaco derecho
- *Requerimiento vasopresor después de fluidos para mantener presión ≥ 90 mmHg
- *Requisito de FiO2 > 40 % o > 6 LPM para mantener la saturación de oxígeno > 90 %
- *Hematocrito < 28% (NOTA: se requiere hematocrito dentro de las 6 horas del procedimiento índice)
- *Plaquetas < 100.000/μL
- *Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
- *Relación internacional normalizada (INR) > 3
- *aPTT (o PTT) > 50 segundos sin anticoagulación
- *Trauma mayor < 14 días
- *Presencia de cable intracardíaco en el ventrículo derecho o en la aurícula derecha colocado dentro de los 6 meses
- *Cirugía cardiovascular o pulmonar en los últimos 7 días
- *Esperanza de vida inferior a 1 año debido a malignidad avanzada, según lo determinado por el investigador en el momento de la inscripción
- *Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
- *Bloqueo de rama izquierda conocido
- *Antecedentes de hipertensión arterial pulmonar grave
- *Antecedentes de cardiopatía izquierda crónica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%
- *Antecedentes de enfermedad pulmonar subyacente que depende del oxígeno
- *Antecedentes de irradiación torácica
- *Presencia de filtro IVC y/o stents iliocava
- *Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
- *Cualquier contraindicación a dosis sistémicas o terapéuticas de heparina o anticoagulantes
- *Reacción anafiláctica conocida a los medios de contraste radiográficos que no pueden tratarse previamente
- *Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo
- (*) Evidencia de imágenes u otra evidencia que sugiera, en opinión del Investigador, que el Sujeto no es apropiado para la intervención de trombectomía mecánica (p. ej., incapacidad para navegar hasta la ubicación objetivo, predominantemente coágulos crónicos o émbolos sin coágulos)
- *Esperanza de vida de < 90 días, según lo determinado por el investigador
- * Mujer que está embarazada o amamantando
- *Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación
- *Obesidad mórbida definida como IMC > 45
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo en investigación
El diseño del estudio incluye dos cohortes: una Cohorte Pre-Pivotal de hasta 50 sujetos (25 de Factibilidad y hasta 25 de Incorporación), y una Cohorte Pivotal que recluta hasta 170 sujetos, para obtener 100 sujetos evaluables a las 48 horas posteriores al procedimiento tratados con el Sistema de Trombectomía Helo PE y no menos de 40 sujetos tratados con reinfusión sanguínea a través del Helo BRS.
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Tratamiento con el sistema de tombectomía Hēlo PE para tromboembolectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo principal de seguridad
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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Tasa compuesta de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo, definida como cualquiera de los siguientes eventos dentro de las 48 horas (+/- 24 horas) del procedimiento:
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48 horas después del procedimiento
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Objetivo de rendimiento principal
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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Éxito clínico, definido como la reducción de la relación VD/VI desde el inicio hasta las 48 horas (+/- 24 horas o el alta, lo que ocurra primero) según lo evaluado por ATC
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48 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo de rendimiento secundario
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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Éxito clínico, definido como la reducción en la relación VD/VI desde el inicio hasta las 48 horas (+/- 24 horas o alta, lo que ocurra primero) según lo evaluado por CTA
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48 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Klein, MD, Piedmont Heart
- Investigador principal: Julie Bulman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN01001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .