[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (ENGULF)
9 avril 2026 mis à jour par: Endovascular Engineering
Évaluation de la sécurité initiale et de la faisabilité clinique du système de cathéter Viper pour la thrombectomie dans l'embolie pulmonaire submassive aiguë (EP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- PIH Health Good Samaritan Hospital
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Hospital
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Delray Medical Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- HCA Florida Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- TriHealth Hatton Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Temple University
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Cardiology Services / Ballad Health
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Heart
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les astérisques * indiquent les critères d'entrée qui peuvent être évalués lors de la présélection sans obtenir le consentement éclairé, car ils font partie de la norme de prise en charge de l'EP. Les astérisques entre parenthèses (*) indiquent les critères d'entrée qui peuvent être évalués lors de la présélection sans obtenir le consentement éclairé des sites qui effectuent régulièrement des CTA dans le cadre de la norme de soins dans la gestion de l'EP.
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à TOUS les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :
- *Le patient a > 22 ans et < 90 ans
- * Signes et symptômes cliniques compatibles avec une EP submassive aiguë d'une durée ≤ 14 jours, tel que déterminé par l'investigateur
- (*) Preuve CTA d'EP proximale (défaut de remplissage dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire)
- (*) Rapport RV/LV ≥ 0,9 (évaluation de la qualification d'inscription basée sur l'interprétation par l'investigateur du rapport RV/LV au départ)
- *Pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg (la PAS initiale peut être ≥ 80 mmHg si la pression revient à ≥ 90 mmHg avec des liquides)
- *Fréquence cardiaque < 130 BPM avant la procédure
- *Le patient est jugé médicalement éligible pour une ou plusieurs procédures interventionnelles, conformément aux directives de l'investigateur et au jugement clinique
- Le patient, ou son représentant autorisé, signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure mandatée par l'étude
Critère d'exclusion:
Les patients doivent être EXCLUS de la participation à cette étude si l'UN des critères suivants est rempli :
- *EP massive aiguë à la présentation
- *EP antérieur au cours des 6 derniers mois
- * Utilisation thrombolytique dans les 30 jours suivant l'EC de référence
- *HTA pulmonaire avec pic de pression artérielle pulmonaire systolique > 70 mmHg par cathétérisme cardiaque droit
- * Nécessité d'un vasopresseur après les fluides pour maintenir la pression ≥ 90 mmHg
- *Exigence FiO2 > 40 % ou > 6 LPM pour maintenir la saturation en oxygène > 90 %
- *Hématocrite < 28 % (REMARQUE : hématocrite requis dans les 6 heures suivant la procédure d'indexation)
- *Plaquettes < 100 000/μL
- *Créatinine sérique > 1,8 mg/dL
- *Rapport international normalisé (INR) > 3
- *aPTT (ou PTT) > 50 secondes sans anticoagulation
- *Traumatisme majeur < 14 jours
- *Présence d'une sonde intracardiaque dans le ventricule droit ou l'oreillette droite placée dans les 6 mois
- * Chirurgie cardiovasculaire ou pulmonaire au cours des 7 derniers jours
- * Espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'une malignité avancée, telle que déterminée par l'investigateur au moment de l'inscription
- * Diathèse hémorragique ou trouble de la coagulation connu
- *Bloc de branche gauche connu
- * Antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire sévère
- * Antécédents de cardiopathie chronique gauche avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %
- * Antécédents de maladie pulmonaire sous-jacente dépendante de l'oxygène
- * Antécédents d'irradiation thoracique
- *Présence de filtre IVC et/ou de stents ilio-cave
- * Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
- *Toute contre-indication aux doses systémiques ou thérapeutiques d'héparine ou d'anticoagulants
- * Réaction anaphylactique connue aux agents de contraste radiographiques qui ne peuvent pas être prétraités
- *Allergie connue à tout composant de l'appareil
- (*) Preuve d'imagerie ou autre preuve suggérant, de l'avis de l'investigateur, que le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique (par exemple, incapacité à naviguer vers l'emplacement cible, caillot chronique ou embolie non caillot)
- * Espérance de vie < 90 jours, telle que déterminée par l'enquêteur
- *Femme enceinte ou allaitante
- *Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif
- *Obésité morbide définie par un IMC > 45
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif expérimental
La conception de l'étude comprend deux cohortes : une cohorte pré-pivotale de jusqu'à 50 sujets (25 de faisabilité et jusqu'à 25 d'intégration progressive), et une cohorte pivotale recrutant jusqu'à 170 sujets, pour obtenir 100 sujets évaluables à 48 heures après l'intervention traités avec le système de thrombectomie Helo PE et pas moins de 40 sujets traités par réinfusion sanguine via le système Helo BRS.
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Traitement avec le système de tombectomie Hēlo PE pour la thromboembolectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal de sécurité
Délai: 48 heures suivant la procédure
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Taux composite d'événements indésirables majeurs (EIM) liés au dispositif, défini comme l'un des événements suivants dans les 48 heures (+/- 24 heures) suivant l'intervention :
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48 heures suivant la procédure
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Objectif de performance principal
Délai: 48 heures après l'intervention
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Succès clinique, défini comme la réduction du rapport VD/VG entre le départ et 48 heures (+/- 24 heures ou la sortie, selon la première éventualité), telle qu'évaluée par le CTA.
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48 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif de performance secondaire
Délai: 48 heures suivant la procédure
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Succès clinique, défini comme la réduction du rapport VD/VG de la ligne de base à 48 heures (+/- 24 heures, ou congé, selon la première éventualité) telle qu'évaluée par le CTA
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48 heures suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Klein, MD, Piedmont Heart
- Chercheur principal: Julie Bulman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN01001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .