[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (ENGULF)

Gwiazdki * wskazują kryteria wstępne, które można ocenić podczas wstępnego badania przesiewowego bez uzyskania świadomej zgody, ponieważ są one częścią standardowego zarządzania PE. Gwiazdki w nawiasach (*) wskazują kryteria wstępne, które można ocenić podczas wstępnej selekcji bez uzyskiwania świadomej zgody w ośrodkach, które rutynowo wykonują CTA w ramach standardowej opieki w zarządzaniu PE.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

• *Pacjent ma > 22 i < 90 lat
• *Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające ostrej submasywnej PE trwające ≤ 14 dni, określone przez Badacza
• (*) CTA dowód na proksymalną PE (wypełnienie ubytku w co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej)
• (*)Współczynnik RV/LV ≥ 0,9 (ocena kwalifikacji do włączenia na podstawie interpretacji badacza dotyczącej stosunku RV/LV na początku badania)
• *Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg (początkowe SBP może wynosić ≥ 80 mmHg, jeśli ciśnienie powróci do ≥ 90 mmHg z płynami)
• *Tętno < 130 uderzeń na minutę przed zabiegiem
• *Pacjent jest uznawany za medycznie kwalifikującego się do zabiegu interwencyjnego, zgodnie z wytycznymi badacza i oceną kliniczną
• Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed procedurami wymaganymi w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjentów należy WYKLUCZYĆ z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione są DOWOLNE z poniższych kryteriów:

• *Ostra masywna PE podczas prezentacji
• *Przed WF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• *Zastosowanie trombolityczne w ciągu 30 dni od początkowej CTA
• *Nadciśnienie płucne ze szczytowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej > 70 mmHg po cewnikowaniu prawego serca
• *Wymaganie wazopresora po płynach do utrzymania ciśnienia ≥ 90 mmHg
• *Wymóg FiO2 > 40% lub > 6 l/min, aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%
• *Hematokryt < 28% (UWAGA: wymagany hematokryt w ciągu 6 godzin od zabiegu indeksacji)
• *Płytki krwi < 100 000/μl
• *Kreatynina w surowicy > 1,8 mg/dl
• *Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3
• *aPTT (lub PTT) > 50 sekund bez antykoagulacji
• *Poważny uraz < 14 dni
• *Obecność elektrody wewnątrzsercowej w prawej komorze lub prawym przedsionku w ciągu 6 miesięcy
• *Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu ostatnich 7 dni
• *Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok z powodu zaawansowanego nowotworu, określona przez badacza w momencie włączenia do badania
• * Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia
• *Znany blok lewej odnogi pęczka Hisa
• *Historia ciężkiego tętniczego nadciśnienia płucnego
• *Przewlekła choroba lewego serca w wywiadzie z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%
• *Historia podstawowej choroby płuc zależnej od tlenu
• *Historia napromieniania klatki piersiowej
• *Obecność filtra IVC i/lub stentów biodrowo-kawalnych
• *Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)
• *Wszelkie przeciwwskazania do ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek heparyny lub antykoagulantów
• * Znana reakcja anafilaktyczna na radiologiczne środki kontrastowe, której nie można wstępnie leczyć
• * Znana alergia na jakikolwiek element urządzenia
• (*)Dowody obrazowe lub inne dowody sugerujące, w opinii Badacza, że ​​osoba badana nie nadaje się do mechanicznej trombektomii (np.
• *Oczekiwana długość życia < 90 dni, zgodnie z ustaleniami Badacza
• *Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
• *Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem
• *Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako BMI > 45