Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (ENGULF)

9. april 2026 oppdatert av: Endovascular Engineering
Evaluering av initial sikkerhet og klinisk gjennomførbarhet av Viper Catheter System for trombektomi ved akutt submassiv lungeemboli (PE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • TriHealth Hatton Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services / Ballad Health
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Stjerner * indikerer inngangskriterier som kan evalueres under forhåndsscreening uten å innhente informert samtykke, da de er en del av standard behandling av PE-behandling. Stjerner i parentes (*) indikerer inngangskriterier som kan evalueres under forhåndsscreening uten å innhente informert samtykke på nettsteder som rutinemessig utfører CTA som en del av standard omsorg i PE-håndtering.

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

  • *Pasienten er > 22 og < 90 år gammel
  • *Kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt submassiv PE med varighet ≤ 14 dager, bestemt av etterforskeren
  • (*)CTA-bevis på proksimal PE (fyllingsdefekt i minst én hoved- eller lobar lungearterie)
  • (*)RV/LV-forhold på ≥ 0,9 (Vurdering av innmeldingskvalifikasjoner basert på etterforskerens tolkning av RV/LV-forhold ved baseline)
  • *Systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg (initial SBP kan være ≥ 80 mmHg hvis trykket gjenopprettes til ≥ 90 mmHg med væske)
  • *Hjertefrekvens < 130 BPM før prosedyren
  • *Pasienten anses medisinsk kvalifisert for intervensjonsprosedyre(r), i henhold til etterforskerens retningslinjer og klinisk vurdering
  • Pasienten, eller autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Pasienter må utelukkes fra deltakelse i denne studien hvis NOEN av følgende kriterier er oppfylt:

  • * Akutt massiv PE ved presentasjon
  • *Tidligere PE innen siste 6 måneder
  • *Trombolytisk bruk innen 30 dager etter baseline CTA
  • *Lungehypertensjon med maksimalt systolisk trykk i lungearterien > 70 mmHg ved kateterisering av høyre hjerte
  • *Vasopressorbehov etter væsker for å holde trykket ≥ 90 mmHg
  • *FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for å holde oksygenmetningen > 90 %
  • *Hematokrit < 28 % (MERK: hematokrit kreves innen 6 timer etter indeksprosedyre)
  • * Blodplater < 100 000/μL
  • *Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  • *Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 3
  • *aPTT (eller PTT) > 50 sekunder uten antikoagulasjon
  • *Større traumer < 14 dager
  • *Tilstedeværelse av intrakardial ledning i høyre ventrikkel eller høyre atrium plassert innen 6 måneder
  • *Kardiovaskulær eller lungekirurgi i løpet av de siste 7 dagene
  • *Forventet levealder mindre enn 1 år på grunn av avansert malignitet, som bestemt av etterforskeren ved registreringstidspunktet
  • *Kjent blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelse
  • *Kjent venstre grenblokk
  • *Historie om alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon
  • *Historie om kronisk venstre hjertesykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %
  • *Historie om underliggende lungesykdom som er oksygenavhengig
  • *Historie om brystbestråling
  • *Tilstedeværelse av IVC-filter og eller iliocaval-stenter
  • *Historie om heparin-indusert trombocytopeni (HIT)
  • *Enhver kontraindikasjon mot systemiske eller terapeutiske doser av heparin eller antikoagulantia
  • *Kjent anafylaktisk reaksjon på radiografiske kontrastmidler som ikke kan forbehandles
  • *Kjent allergi mot enhver enhetskomponent
  • (*) Bildebevis eller andre bevis som antyder, etter etterforskerens oppfatning, at forsøkspersonen ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon (f.eks. manglende evne til å navigere til målstedet, hovedsakelig kronisk koagel eller ikke-propp embolus)
  • *Forventet levealder på < 90 dager, bestemt av etterforsker
  • *Kvinne som er gravid eller ammer
  • *Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel- eller enhetsbehandling
  • *Sykelig fedme definert som BMI > 45

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesenhet
Studiedesignet inkluderer to kohorter: en Pre-Pivotal Kohort på opptil 50 deltakere (25 Feasibility og opptil 25 Roll-Ins), og en Pivotal Kohort som inkluderer opptil 170 deltakere, for å oppnå 100 evaluerbare deltakere 48 timer etter prosedyren behandlet med Helo PE Thrombectomy System og ikke mindre enn 40 deltakere behandlet med blodreinfusjon via Helo BRS.
Enhet: Hēlo PE Thombektomisystem
Behandling med Hēlo PE Thombectomy System for tromboembolektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsmål
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren

Composite device-relatert Major Adverse Event (MAE) rate, definert som en av følgende hendelser innen 48 timer (+/- 24 timer) etter prosedyren:

  • Død
  • Livstruende, invalidiserende eller større blødninger som definert av VARC-2
  • Alvorlige bivirkninger, inkludert klinisk forverring, lungekarskade og hjerteskade
48 timer etter prosedyren
Primært resultatmål
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Klinisk suksess, definert som reduksjonen i RV/LV-forhold fra baseline til 48 timer (+/- 24 timer, eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først) som vurdert av CTA
48 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært ytelsesmål
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Klinisk suksess, definert som reduksjonen i RV/LV-forhold fra baseline til 48 timer (+/- 24 timer, eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først) som vurdert av CTA
48 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endovascular Engineering

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Klein, MD, Piedmont Heart
  • Hovedetterforsker: Julie Bulman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN01001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere