[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (ENGULF)

별표 *는 치료 PE 관리 표준의 일부이므로 정보에 입각한 동의를 얻지 않고 사전 심사 중에 평가할 수 있는 입력 기준을 나타냅니다. 괄호 안의 별표(*)는 PE 관리에서 치료 표준의 일부로 CTA를 일상적으로 수행하는 사이트에서 정보에 입각한 동의를 얻지 않고 사전 스크리닝 중에 평가할 수 있는 입력 기준을 나타냅니다.

포함 기준:

환자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• *환자는 22세 이상 90세 미만입니다.
• *연구자가 결정한 기간 ≤ 14일의 급성 준대형 PE와 일치하는 임상 징후 및 증상
• (*)근위부 PE의 CTA 증거(적어도 하나의 주 또는 엽 폐동맥의 충전 결함)
• (*) RV/LV 비율 ≥ 0.9(기준선에서 조사자의 RV/LV 비율 해석에 기초한 등록 자격 평가)
• *수축기 혈압 ≥ 90mmHg(수액으로 압력이 ≥ 90mmHg로 회복되는 경우 초기 SBP는 ≥ 80mmHg일 수 있음)
• *시술 전 심박수 < 130 BPM
• *환자는 조사자 지침 및 임상적 판단에 따라 중재 절차에 대해 의학적으로 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 환자 또는 권한을 위임받은 대리인은 연구 의무 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 이 연구 참여에서 제외되어야 합니다.

• *발표 시 급성 대량 PE
• *지난 6개월 이내 이전 PE
• *베이스라인 CTA의 30일 이내에 혈전용해제 사용
• *우심장 도관법에 의해 최고 폐동맥 수축기압 > 70 mmHg인 폐고혈압
• *압력 ≥ 90mmHg를 유지하기 위해 수액 후 승압기 요구 사항
• *산소 포화도 > 90%를 유지하기 위한 FiO2 요구 사항 > 40% 또는 > 6LPM
• *적혈구 용적률 < 28%(참고: 지표 시술 후 6시간 이내에 적혈구 용적률 필요)
• *혈소판 < 100,000/μL
• *혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dL
• *국제 표준화 비율(INR) > 3
• *항응고제 없이 aPTT(또는 PTT) > 50초
• *중대한 외상 < 14일
• *6개월 이내에 삽입된 우심실 또는 우심방의 심장 내 납 존재
• *지난 7일 이내의 심혈관 또는 폐 수술
• * 등록 시 조사관이 결정한 진행성 악성 종양으로 인해 기대 수명이 1년 미만인 경우
• *알려진 출혈 체질 또는 응고 장애
• *알려진 왼쪽 번들 분기 블록
• *중증 폐동맥 고혈압 병력
• *좌심실 박출률이 30% 이하인 만성 좌심장 질환 병력
• *산소 의존성 기저 폐 질환의 병력
• *가슴 방사선 조사의 역사
• * IVC 필터 및/또는 장골 스텐트의 존재
• *헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 병력
• *헤파린 또는 항응고제의 전신 또는 치료 용량에 대한 금기 사항
• *전처리할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알려진 아나필락시스 반응
• *모든 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
• (*)조사자의 의견에 따라 피험자가 기계적 혈전 제거 개입에 적합하지 않음을 시사하는 이미징 증거 또는 기타 증거(예: 대상 위치로 이동할 수 없음, 주로 만성 혈전 또는 비혈전 색전)
• *연구자가 결정한 < 90일의 기대 수명
• * 임신 또는 수유 중인 여성
• * 현재 다른 연구 약물 또는 장치 치료 연구에 참여
• *BMI > 45로 정의되는 병적 비만