Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (ENGULF)

9 апреля 2026 г. обновлено: Endovascular Engineering
Оценка начальной безопасности и клинической осуществимости катетерной системы Viper для тромбэктомии при острой субмассивной легочной эмболии (ТЭЛА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • TriHealth Hatton Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Cardiology Services / Ballad Health
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Звездочки * обозначают критерии включения, которые можно оценить во время предварительного скрининга без получения информированного согласия, поскольку они являются частью стандарта лечения ПЭ. Звездочки в скобках (*) обозначают критерии включения, которые могут быть оценены во время предварительного скрининга без получения информированного согласия в центрах, которые регулярно выполняют КТА в рамках стандарта лечения ПЭ.

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • * Возраст пациента > 22 и < 90 лет.
  • *Клинические признаки и симптомы, соответствующие острой субмассивной ТЭЛА продолжительностью ≤ 14 дней, по определению исследователя.
  • (*) КТА свидетельствует о проксимальной ТЭЛА (дефект наполнения как минимум одной основной или долевой легочной артерии)
  • (*) Соотношение ПЖ/ЛЖ ≥ 0,9 (оценка квалификации при зачислении на основе интерпретации исследователем соотношения ПЖ/ЛЖ на исходном уровне)
  • *Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. (исходное САД может быть ≥ 80 мм рт. ст., если давление восстанавливается до ≥ 90 мм рт. ст. при приеме жидкости)
  • *Частота сердечных сокращений < 130 ударов в минуту до процедуры
  • *В соответствии с рекомендациями исследователя и клиническим заключением пациент считается подходящим с медицинской точки зрения для проведения интервенционных процедур.
  • Пациент или уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до проведения любых обязательных процедур исследования.

Критерий исключения:

Пациенты должны быть ИСКЛЮЧЕНЫ из участия в этом исследовании, если они соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев:

  • *Острая массивная ТЭЛА при поступлении
  • * Предыдущий PE в течение последних 6 месяцев
  • * Использование тромболитиков в течение 30 дней после базовой СТА
  • * Легочная гипертензия с пиковым систолическим давлением в легочной артерии > 70 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца.
  • *Потребность в вазопрессорах после введения жидкостей для поддержания давления ≥ 90 мм рт.ст.
  • *Требование FiO2 > 40 % или > 6 л/мин для поддержания насыщения кислородом > 90 %
  • *Гематокрит < 28% (ПРИМЕЧАНИЕ: гематокрит требуется в течение 6 часов после индексной процедуры)
  • * Тромбоциты < 100 000/мкл
  • *Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл
  • *Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 3
  • *аЧТВ (или АЧТВ) > 50 секунд без антикоагулянтов
  • * Серьезная травма < 14 дней
  • * Наличие внутрисердечного электрода в правом желудочке или правом предсердии, установленном в течение 6 месяцев.
  • * Сердечно-сосудистые или легочные операции в течение последних 7 дней
  • *Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за распространенного злокачественного новообразования, как определено исследователем во время регистрации.
  • * Известный геморрагический диатез или нарушение свертывания крови
  • * Известная блокада левой ножки пучка Гиса.
  • * В анамнезе тяжелая легочная артериальная гипертензия.
  • * История хронической болезни левых отделов сердца с фракцией выброса левого желудочка ≤ 30%
  • * История основного заболевания легких, которое зависит от кислорода
  • * История облучения грудной клетки
  • * Наличие фильтра нижней полой вены и/или подвздошно-полых стентов
  • *Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе.
  • * Любые противопоказания к системным или терапевтическим дозам гепарина или антикоагулянтов
  • *Известная анафилактическая реакция на рентгеноконтрастные вещества, которую нельзя предварительно обработать
  • *Известная аллергия на любой компонент устройства
  • (*) Визуализирующие доказательства или другие доказательства, которые, по мнению Исследователя, предполагают, что субъект не подходит для вмешательства по механической тромбэктомии (например, неспособность перейти к целевому местоположению, преимущественно хронический сгусток или эмбол без сгустка)
  • *Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней, по определению исследователя.
  • * Женщина, которая беременна или кормит грудью
  • * Текущее участие в другом экспериментальном исследовании лечения препаратами или устройствами
  • *Морбидное ожирение определяется как ИМТ > 45.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемое устройство
Дизайн исследования включает две когорты: Предпилотную когорту до 50 субъектов (25 для оценки осуществимости и до 25 для включения по мере готовности) и Пилотную когорту, включающую до 170 субъектов, чтобы получить 100 оцениваемых субъектов через 48 часов после процедуры, леченных с помощью системы тромбэктомии Helo PE, и не менее 40 субъектов, леченных с помощью реинфузии крови через систему Helo BRS.
Устройство: Система тромбэктомии Hēlo PE
Лечение с помощью системы тромбэктомии Hēlo PE при тромбоэмболэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель безопасности
Временное ограничение: 48 часов после процедуры

Частота серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с комбинированным устройством, определяемая как любое из следующих событий в течение 48 часов (+/- 24 часов) после процедуры:

  • Смерть
  • Опасное для жизни, инвалидизирующее или сильное кровотечение согласно определению VARC-2
  • Серьезные нежелательные явления, в том числе клиническое ухудшение, повреждение легочных сосудов и повреждение сердца.
48 часов после процедуры
Основная цель деятельности
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
Клинический успех определяется как снижение соотношения ПЖ/ЛЖ от исходного уровня до 48 часов (+/- 24 часа или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше) по оценке CTA.
48 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенная цель производительности
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
Клинический успех, определяемый как снижение отношения ПЖ/ЛЖ от исходного уровня до 48 часов (+/- 24 часа или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше) по оценке CTA
48 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endovascular Engineering

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Klein, MD, Piedmont Heart
  • Главный следователь: Julie Bulman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN01001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться