[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (ENGULF)

Звездочки * обозначают критерии включения, которые можно оценить во время предварительного скрининга без получения информированного согласия, поскольку они являются частью стандарта лечения ПЭ. Звездочки в скобках (*) обозначают критерии включения, которые могут быть оценены во время предварительного скрининга без получения информированного согласия в центрах, которые регулярно выполняют КТА в рамках стандарта лечения ПЭ.

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• * Возраст пациента > 22 и < 90 лет.
• *Клинические признаки и симптомы, соответствующие острой субмассивной ТЭЛА продолжительностью ≤ 14 дней, по определению исследователя.
• (*) КТА свидетельствует о проксимальной ТЭЛА (дефект наполнения как минимум одной основной или долевой легочной артерии)
• (*) Соотношение ПЖ/ЛЖ ≥ 0,9 (оценка квалификации при зачислении на основе интерпретации исследователем соотношения ПЖ/ЛЖ на исходном уровне)
• *Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. (исходное САД может быть ≥ 80 мм рт. ст., если давление восстанавливается до ≥ 90 мм рт. ст. при приеме жидкости)
• *Частота сердечных сокращений < 130 ударов в минуту до процедуры
• *В соответствии с рекомендациями исследователя и клиническим заключением пациент считается подходящим с медицинской точки зрения для проведения интервенционных процедур.
• Пациент или уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до проведения любых обязательных процедур исследования.

Критерий исключения:

Пациенты должны быть ИСКЛЮЧЕНЫ из участия в этом исследовании, если они соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев:

• *Острая массивная ТЭЛА при поступлении
• * Предыдущий PE в течение последних 6 месяцев
• * Использование тромболитиков в течение 30 дней после базовой СТА
• * Легочная гипертензия с пиковым систолическим давлением в легочной артерии > 70 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца.
• *Потребность в вазопрессорах после введения жидкостей для поддержания давления ≥ 90 мм рт.ст.
• *Требование FiO2 > 40 % или > 6 л/мин для поддержания насыщения кислородом > 90 %
• *Гематокрит < 28% (ПРИМЕЧАНИЕ: гематокрит требуется в течение 6 часов после индексной процедуры)
• * Тромбоциты < 100 000/мкл
• *Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл
• *Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 3
• *аЧТВ (или АЧТВ) > 50 секунд без антикоагулянтов
• * Серьезная травма < 14 дней
• * Наличие внутрисердечного электрода в правом желудочке или правом предсердии, установленном в течение 6 месяцев.
• * Сердечно-сосудистые или легочные операции в течение последних 7 дней
• *Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за распространенного злокачественного новообразования, как определено исследователем во время регистрации.
• * Известный геморрагический диатез или нарушение свертывания крови
• * Известная блокада левой ножки пучка Гиса.
• * В анамнезе тяжелая легочная артериальная гипертензия.
• * История хронической болезни левых отделов сердца с фракцией выброса левого желудочка ≤ 30%
• * История основного заболевания легких, которое зависит от кислорода
• * История облучения грудной клетки
• * Наличие фильтра нижней полой вены и/или подвздошно-полых стентов
• *Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе.
• * Любые противопоказания к системным или терапевтическим дозам гепарина или антикоагулянтов
• *Известная анафилактическая реакция на рентгеноконтрастные вещества, которую нельзя предварительно обработать
• *Известная аллергия на любой компонент устройства
• (*) Визуализирующие доказательства или другие доказательства, которые, по мнению Исследователя, предполагают, что субъект не подходит для вмешательства по механической тромбэктомии (например, неспособность перейти к целевому местоположению, преимущественно хронический сгусток или эмбол без сгустка)
• *Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней, по определению исследователя.
• * Женщина, которая беременна или кормит грудью
• * Текущее участие в другом экспериментальном исследовании лечения препаратами или устройствами
• *Морбидное ожирение определяется как ИМТ > 45.