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YourMove 研究: 制御システム エンジニアリング手法による個別化された適応型 mHealth 介入の最適化 (YourMove)

2026年2月11日 更新者：Eric Hekler、University of California, San Diego
この研究の目的は、携帯電話とスマートウォッチを使用して身体活動を促進し、デジタル健康介入と比較して、成人の間で 12 か月にわたって中程度から活発な身体活動 (MVPA) の毎週の量を増やす新しいデジタル健康ツールの有効性を判断することです。これは、標準的な企業のウェルネス プログラムを模倣したものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

身体活動 (PA) が膀胱、乳房、結腸、子宮内膜、食道、胃、および腎臓のがんのリスクを低下させることを示す強力な証拠があり、肺がんについては中等度の証拠があります。 活動的でない25歳以上の個人は、さまざまな癌を発症するリスクが高い. 残念ながら、大人の 3 分の 1 だけが PA のガイドラインを満たしています。したがって、彼らはターゲットとする重要なグループです。 これに対応して、研究者は JustWalk を開発しました。これは、各人の PA をサポートするために毎日 N-of-1 調整を行うモジュラー アダプティブ モバイル ヘルス (mHealth) 介入です。 JustWalk は、研究者が制御最適化トライアル (COT) と呼んでいる制御工学手法の革新的な使用に基づいて、N-of-1 適応を実行できます。

YourMove 研究は、活動的でない 25 歳以上の成人 386 人を対象に COT 法の有効性を評価するために設計された 12 か月間の 2 アームの無作為対照試験 (RCT) です。 研究者は、COT 最適化 (介入) と標準のデジタル企業ウェルネスに従って設計された非 COT 介入の間で、加速度計を介して測定された、中程度から激しい強度の PA (MVPA) の分/週の違いを評価します。 12 か月の身体活動 (コントロール) グループをサポートします。

YourMove Study は、以下を含むモダリティの完全に統合されたシステムを使用します。 2) Fitbit Versa を使用して行われる毎日のプロセスレベルの分析と、行動の変化を促進するための社会的認知理論 (SCT) 構造に根ざした生態学的瞬間評価 (EMA) 測定。 3) 参加者が推奨される身体活動時間を達成することを奨励する、高度に調整されたテキスト メッセージング システム: 中程度から激しい身体活動 (MVPA) を週に 150 分以上。 4) 「リフレクト」と呼ばれる自己学習ツールは、通常の MVPA を自分の生活に適合させるために役立つ戦略を特定するために、個人が自己実験を行うのをサポートすることを目的としています。 消費者レベルのデバイスとアプリは、行動を自己監視するために使用され、それらのデータはリアルタイムで受動的に取得されます。 EMA を介して毎日求められるさまざまな自己報告測定により、動的 SCT モデルの開発に重要な心理社会的要因の測定が可能になり、各個人に適応する野心的でありながら達成可能なステップ目標が生成されます。 アルゴリズムを使用して、テキスト メッセージを自動的に配信し、個別に調整された目標設定、パフォーマンス フィードバック、および MVPA の最小目標である 150 分/週の達成に向けた参加者の行動の進歩を反映する非常に動的なスタイルでの目標レビューをサポートします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

386

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 25～80歳
  • -12か月の介入に利用できる予定です
  • -12か月にわたって3回の測定訪問に喜んで参加できる
  • スマートフォンとテキスト メッセージを使用する意思と能力がある
  • ウェアラブルおよび対応するアプリを喜んで使用できる
  • 中程度の強度の身体活動を行い、喜んで歩くことができる
  • 身体活動準備アンケートに基づいて参加するのに十分な健康状態
  • BMI が 18 ～ 40 kg/m^2 の場合

除外基準:

  • -研究プロトコルの遵守を妨げる精神医学的または医学的状態
  • -研究期間中に身体活動プログラムに登録している、または登録を計画している
  • ペースメーカーなどの機械式医療用インプラントを使用している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COTベースの介入
COT ベースの介入には、1 日あたりの歩数 (より多くの運動) と MVPA (運動) の週あたりの分数の両方を改善するための以下の内容が含まれます。適応的な毎日の歩数/日の目標設定とフィードバック。ポジティブな強化（つまり、ギフトカードに変換されるポイント）、1 日あたりの歩数と週あたりの分数の両方の MVPA の自己モニタリング。どちらの状況でも MVPA に関する教育がテキスト メッセージで送信されます。両方の条件で SMS 経由で MVPA の試合をスケジュールするための計画サポート。両方の条件で SMS 経由で送信される動機付けのメッセージと、個人の効果的な自己規制能力の育成に焦点を当てた、以前の成功した試験的取り組みに基づいて開発された自己実験ツール (REFLECT) の使用。
行動：COTベースの介入
COT ベースのアプローチでは、社会的認知理論に根ざした日常的な質問への回答に基づいてケースバイケースの動的システム シミュレーション モデリングを実行するコントローラーを使用して、野心的だが達成可能な毎日の適応ステップ目標の推奨事項を生成します。 COT ベースのアプローチのプロセスは次のとおりです。フェーズ 1) 2 週間の測定のみ。フェーズ 2) 開ループ システム同定実験 (参加者ごとに個別の動的モデルを作成するためのもの)。フェーズ 3) PA の開始を最適化するための閉ループ実験、およびフェーズ 4) PA の維持を最適化するための閉ループ実験。
介入なし：コントロール
非 COT アプローチは、12 か月の研究期間で PA (対照) を高めるためのデジタル医療現場のウェルネス プログラムの新たな標準治療オプションと同等となるように設計されました。 非 COT ベース (コントロール) グループに割り当てられた参加者は、最新の Fitbit Versa スマートウォッチを受け取り、Fitbit スマートフォン アプリをダウンロードします。 介入グループとは異なり、毎日の歩数目標とそれに伴うポイント数は固定されます (それぞれ 10,000 歩/日、150 ポイント/日)。 目標は標準の Fitbit アプリ機能を介して参加者に配信され、ポイントは電子メールで通知されます。 参加者には、毎週の PA 目標 (1 週間あたり 150 分の MVPA) と、介入グループが受け取るものと同じ付属の動機付けおよび有益なテキストも与えられます。 対照参加者は、身体活動と運動の振り返りと計画運動 (Reflect) を完了しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から激しい身体活動 (MVPA) の分単位の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
腰に装着した 3 軸加速度計を 7 日間使用して測定
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
キログラム単位で客観的に測定された重量。
ベースライン、12 か月
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
ベースライン、12 か月
胴囲の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
ベースライン、12 か月
ウエストとヒップの比率の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
ウエストとヒップの円周を組み合わせて、ウエストとヒップの比率を cm/cm で報告します。
ベースライン、12 か月
体組成の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
生体電気インピーダンス分析 (BIA) で測定された全身の体組成 (内臓脂肪組織、除脂肪体重、体水分の評価を含む脂肪量)。
ベースライン、12 か月
基礎代謝量の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
生体電気インピーダンス分析（BIA）で測定。
ベースライン、12 か月
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
MmHg 単位の収縮期血圧。
ベースライン、12 か月
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
拡張期血圧 (mmHg)。
ベースライン、12 か月
柔軟性の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
座ってテストに到達します。
ベースライン、12 か月
握力の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
ダイナモメーターを使用した左右の手の握力 (kg)。
ベースライン、12 か月
身体活動
時間枠：学習完了まで、最長 12 か月
Fitbit を使用して測定。
学習完了まで、最長 12 か月
身体活動の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
Global Physical Activity Questionnaire を使用した自己申告によって評価されます。 アンケートは、座りがちな行動に加えて、職場での活動、場所への移動、場所への移動、レクリエーション活動を含む 3 つの状況での身体活動に関連する 16 の質問で構成されています。 代謝当量 (MET) 値は、各設定で報告された中程度または活発な活動の強度に従って、時間変数に割り当てられます。 MET 値は、総身体活動を計算するために使用されます。
ベースライン、12 か月
寝る
時間枠：学習完了まで、最長 12 か月
Fitbit を使用して測定。
学習完了まで、最長 12 か月
安静時の心拍数
時間枠：学習完了まで、最長 12 か月
Fitbit を使用して測定。
学習完了まで、最長 12 か月
座りがちな行動
時間枠：学習完了まで、最長 12 か月
Fitbit を使用して測定。
学習完了まで、最長 12 か月
睡眠の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
修正されたピッツバーグの睡眠の質指数質問票を使用した自己報告によって評価されます。 参加者は、睡眠時間と、入眠や覚醒状態の維持が困難な頻度、十分な休息を得られない頻度に関する質問に回答します。 スコアが高いほど、より安らかな睡眠を示します。
ベースライン、12 か月
安静時心拍数の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
リサーチアシスタントによる測定。
ベースライン、12 か月
座りがちな行動
時間枠：ベースライン、12 か月
腰に装着する 3 軸加速度計を使用して測定。
ベースライン、12 か月
座りがちな行動の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
過去 7 日間の座りがちな行動に関する質問票 (SIT-Q-7d) を使用して評価され、5 つの領域 (食事、交通手段、職業、職業以外のスクリーン時間、およびその他の座りがちな時間) で座っているか横になっているかを評価するため、以下の計算が容易になります。ドメイン固有の合計座りっぱなし時間。 過去 30 日間の頻度は、「まったくまたはほとんどない」から「常にまたはほぼ常に」までの 5 段階の回答スケールで評価されます。
ベースライン、12 か月
身体活動：戦略を変える
時間枠：ベースライン、12 か月
Physical Activity: Change Strategies アンケートは 15 の項目で構成されており、参加者が過去 1 か月間に身体活動を変えるのに役立つ戦略にどのくらいの頻度で参加したかを、「まったくない」から「何度も」までの 5 段階の回答尺度を使用して評価します。
ベースライン、12 か月
身体活動 近隣環境
時間枠：ベースライン、12 か月
身体活動 近隣環境調査は、さまざまな地域の歩行と自転車の環境要因を評価する 17 項目で構成されています。 スケールの値が高いほど、身体活動に対する環境サポートが大きいことを示します。
ベースライン、12 か月
身体活動に対する社会的支援
時間枠：ベースライン、12 か月
社会的支援の 5 つの形態に基づく 20 項目の尺度で構成される身体活動および社会的支援尺度 (交際、感情的、手段的、情報提供、および身体活動の検証) を使用して評価されます。 参加者は、「まったくない」から「常に」、または「該当しない」までの 7 段階のリッカート スケールの項目に回答します。 より高いスコアは、運動行動を変えようとしている個人が、友人や家族からの高いレベルのサポートを感じていることを示しています.
ベースライン、12 か月
うつ
時間枠：ベースライン、12 か月
10 項目からなる疫学研究センターのうつ病尺度を使用して評価されます。 参加者は、自分がどのように感じ、どのように行動するかに関連する項目に、「めったにまたはまったくない」から「いつも」までの 5 段階の回答スケールで回答します。 10以上のスコアは、落ち込んでいると見なされます。
ベースライン、12 か月
不安
時間枠：ベースライン、12 か月
6項目からなるSpielberger State Trait Anxiety Inventoryの状態スケールの短縮形を使用して評価。 参加者は、「まったくない」から「とてもそう思う」までの 4 段階の回答スケールで、自分の気持ちに関連する項目に回答します。
ベースライン、12 か月
自尊心
時間枠：ベースライン、12 か月
10項目からなるRosenberg Self-esteem Scaleを使用して評価されます。 参加者は、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 4 段階のリッカート尺度で、グローバルな自己価値に関連する項目に関連する項目に回答します。 スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
ベースライン、12 か月
幸福の質
時間枠：ベースライン、12 か月
71項目からなるQOLアンケート自筆式で評価。 参加者は、過去 3 日間の健康状態と全体的な健康状態に関連する項目に回答します。 スコアは、質調整生存年数に換算されます。
ベースライン、12 か月
歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
25 フィート ウォーク テストを使用して測定
ベースライン、12 か月
下肢機能強度の変更
時間枠：ベースライン、12 か月
背もたれがまっすぐな椅子から、参加者ができるだけ早く立ち上がって座る 5 回のシット トゥ スタンド テストを使用して測定。 50 歳以上の参加者のみが評価されます。
ベースライン、12 か月
バランスの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
3 つの異なる位置で、各位置で 20 秒間足を評価します (足を並べて、足をセミタンデムに、足をフルタンデムに)。 すべてのバランス テストは、コンピューター化されたフォース プレートである BtrackS バランス トラッキング システムを使用して測定されます。これは、センチメートル単位で測定された総揺れを含む、管理者の観察だけよりも客観的で詳細なバランス評価を提供します。 50 歳以上の参加者のみが評価されます。
ベースライン、12 か月
タイムアップ アンド ゴー (TUG) の変更
時間枠：ベースライン、12 か月
参加者は椅子から立ち上がり、10 フィート離れた場所に設置されたコーンの周りを歩き、椅子に座るように指示されます。 50 歳以上の参加者のみが評価されます。
ベースライン、12 か月
有酸素運動能力の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
最大下段階の運動テストを使用して評価されます。 参加者が選択した速度で 2 分ごとに標高が増加するトレッドミル ウォーキング プロトコルは、参加者が予測される最大心拍数 (220 bpm - 年齢) の 85% または意欲的な疲労のいずれか最初に発生する方に達するまで採用されます。
ベースライン、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙とマリファナの使用
時間枠：ベースライン、12 か月
慣習的飲酒および薬物使用記録の修正項目を使用して評価。 参加者は、過去 6 か月間の喫煙とマリファナの使用に関連する 26 項目に回答します。
ベースライン、12 か月
アルコールの使用
時間枠：ベースライン、12 か月
慣習的飲酒および薬物使用記録の修正項目を使用して評価。 参加者は、過去 6 か月間のアルコール使用に関連する 10 項目に回答します。
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan
Arizona State University
Small Steps Labs, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Rivera, PhD、Arizona State University
  • 主任研究者：Eric Hekler, PhD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月7日

一次修了 (実際)

2025年11月8日

研究の完了 (実際)

2025年11月8日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20733 (DAIDS-ES Registry Number)
  • 1R01CA244777-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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