Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A YourMove tanulmány: Az egyéni és adaptív m-egészségügyi beavatkozások optimalizálása a vezérlőrendszerek tervezési módszereivel (YourMove)

2023. október 2. frissítette: Eric Hekler, University of California, San Diego
A tanulmány célja egy olyan új digitális egészségügyi eszköz hatékonyságának meghatározása, amely telefont és okosórát használ a fizikai aktivitás ösztönzésére, valamint a mérsékelttől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA) heti mennyiségének növelésére a felnőttek körében 12 hónapon keresztül egy digitális egészségügyi beavatkozáshoz képest. amely egy standard ellátási vállalati wellness-programot utánoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szilárd bizonyítékok arra utalnak, hogy a fizikai aktivitás (PA) csökkenti a hólyag-, emlő-, vastagbél-, méhnyálkahártya-, nyelőcső-, gyomor- és veserák kockázatát, és mérsékelt bizonyíték van a tüdőrákra. A 25 év feletti, inaktív egyéneknél nagy a kockázata a különféle rákos megbetegedések kialakulásának. Sajnos a felnőtteknek csak 1/3-a felel meg a PA-ra vonatkozó irányelveknek; így fontos célcsoportot képeznek. Válaszul a kutatók kifejlesztették a JustWalkot, egy moduláris adaptív mobil egészségügyi (mHealth) beavatkozást, amely naponta N- az 1-ből állítja be, hogy támogassa a PA-t minden egyes személy számára. A JustWalk az irányítástechnikai módszereink innovatív felhasználásán alapuló N-of-1 adaptációt tud végrehajtani, amelyet a kutatók vezérlésoptimalizálási kísérletnek (COT) neveznek.

A YourMove vizsgálat egy 12 hónapos, 2 karból álló randomizált kontroll vizsgálat (RCT), amelynek célja a COT-módszerek hatékonyságának felmérése 386, 25 év feletti inaktív felnőttnél. A kutatók értékelni fogják a gyorsulásmérőkkel mért, mérsékelttől erőteljesig terjedő intenzitású PA (MVPA) perc/hét közötti különbségeit a COT-optimalizált (beavatkozás) és a nem COT beavatkozások között, amelyeket a digitális vállalati wellness szabványának megfelelően terveztek. a fizikai aktivitás (kontroll) csoportok támogatására 12 hónapos korban.

A YourMove Study egy teljesen integrált módozati rendszert használ, amely a következőket tartalmazza: 1) egy népszerű fogyasztói szintű hordható (pl. Fitbit Versa) és megfelelő alkalmazás (pl. Fitbit alkalmazás); 2) napi folyamatszintű elemzések, amelyeket a Fitbit Versa és a szociális kognitív elmélet (SCT) konstrukcióiban gyökerező ökológiai pillanatértékelés (EMA) segítségével végeznek a viselkedés változásának elősegítése érdekében; 3) nagymértékben személyre szabott szöveges üzenetküldő rendszer, amely arra ösztönzi a résztvevőket, hogy teljesítsenek ajánlott percnyi fizikai aktivitást: >150 perc hetente közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA); és 4) egy „Reflect” nevű öntanulmányi eszköz, amelynek célja, hogy támogassa az egyéneket az önkísérletezésben, hogy azonosítsák azokat a stratégiákat, amelyek a szokásos MVPA beillesztésére szolgálnak az életükbe. A fogyasztói szintű eszközök és applikáció a viselkedés önellenőrzésére szolgál, és az adatok passzívan, valós időben kerülnek begyűjtésre. Az EMA-n keresztül naponta megkérdezett különféle önbevallásos mérések lehetővé teszik a dinamikus SCT-modell kialakításához fontos pszichoszociális tényezők mérését, és ambiciózus, mégis elérhető lépéscélokat állítanak elő, amelyek minden egyénhez alkalmazkodnak. Algoritmusok segítségével automatikusan kézbesítik a szöveges üzeneteket, hogy támogassák az egyénre szabott célmeghatározást, a teljesítmény-visszajelzést és a célértékelést rendkívül dinamikus stílusban, amely tükrözi a résztvevők viselkedési előrehaladását a 150 perc/heti MVPA minimális cél elérése felé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

386

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 25-80 év
  • 12 hónapos beavatkozásra kívánnak rendelkezésre állni
  • Hajlandó és tud részt venni 3 mérési látogatáson 12 hónapon keresztül
  • Kész és tud okostelefont és szöveges üzenetküldést használni
  • Hajlandó és képes használni a hordható és a megfelelő alkalmazást
  • Hajlandó és képes járni, és közepes intenzitású fizikai tevékenységet végezni
  • Elég egészséges ahhoz, hogy részt vegyen a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív alapján
  • BMI 18-40 kg/m^2 között

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok, amelyek megtiltják a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  • Beiratkozott egy fizikai aktivitási programba, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik a tanulmányi időszak alatt
  • Mechanikus orvosi implantátummal rendelkezők, például pacemaker

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COT-alapú beavatkozás
A COT-alapú beavatkozás a következőket tartalmazza mind a napi lépések (többet mozog), mind a percenkénti MVPA (gyakorlat) javítása érdekében: adaptív napi lépések/nap célmeghatározás plusz visszajelzés; pozitív megerősítés (azaz pontok, ami ajándékkártyákat jelent), a lépések/nap és a perc/hét MVPA önellenőrzése; szöveges üzenetben küldött MVPA-val kapcsolatos oktatás mindkét esetben; támogatás tervezése az MVPA mérkőzéseinek SMS-ben történő ütemezéséhez mindkét esetben; mindkét esetben SMS-ben küldött motivációs üzenetek, valamint az egyének hatékony önszabályozó képességének fejlesztésére összpontosító, korábbi sikeres kísérleti munkák alapján kifejlesztett önkísérleti eszköz (REFLECT) alkalmazása.
Viselkedési: COT-alapú beavatkozás
A COT-alapú megközelítés egy olyan vezérlőt használ, amely eseti dinamikus rendszerszimulációs modellezést futtat a társadalmi kognitív elméletben gyökerező napi kérdésekre adott válaszok alapján, hogy ambiciózus, de megvalósítható napi adaptív lépésekre vonatkozó ajánlásokat állítson elő. A COT-alapú megközelítés folyamata a következő: 1. fázis) csak 2 hetes mérés; 2. fázis) nyílt hurkú rendszerazonosítási kísérlet (az egyéni dinamikus modellek létrehozása minden résztvevő számára); 3. fázis) zárt hurkú kísérlet a PA iniciálására, és 4. fázis) zárt hurkú kísérlet a PA karbantartásának optimalizálására.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A nem COT megközelítést úgy tervezték meg, hogy egyenértékű legyen a digitális egészségügyi munkahelyi wellness programok új gondozási lehetőségeivel a PA (kontroll) növelése érdekében egy 12 hónapos vizsgálati időszakra. A nem COT-alapú (kontroll) csoportba besorolt ​​résztvevők megkapják a legújabb Fitbit Versa okosórát és letöltik a Fitbit okostelefonos alkalmazást. Az intervenciós csoporttól eltérően a napi lépéscél és a hozzá tartozó pontok száma statikus lesz (10 000 lépés/nap; 150 pont/nap). A célt a Fitbit alkalmazás szabványos funkcióin keresztül juttatják el a résztvevőkhöz, a pontokat pedig e-mailben közöljük. A résztvevők egy heti PA-célt is kapnak (150 perc MVPA/hét), és ugyanazokat a kísérő motivációs és tájékoztató szövegeket, amelyeket az intervenciós csoport kap. A kontroll résztvevők nem fejezik be a fizikai tevékenységet és a gyakorlati gondolkodást és a tervezési gyakorlatot (Reflect).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a közepestől az erőteljesig tartó fizikai aktivitás perceiben (MVPA)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Derékban hordott triaxiális gyorsulásmérővel mérve 7 napig
Alapállapot, 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Objektíven mért tömeg kilogrammban.
Alapállapot, 12 hónapos
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
Alapállapot, 12 hónapos
A derékbőség változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
Alapállapot, 12 hónapos
A derék-csípő arány változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A derék- és csípőkörfogat kombinálva adja meg a derék-csípő arányt cm/cm-ben.
Alapállapot, 12 hónap
Változás a testösszetételben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A teljes test összetétele (zsírtömeg, beleértve a zsigeri zsírszövet besorolását, a sovány tömeget és a testvizet) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve.
Alapállapot, 12 hónap
Az alap anyagcsere sebességének változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve.
Alapállapot, 12 hónap
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben.
Alapállapot, 12 hónap
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Diasztolés vérnyomás Hgmm-ben.
Alapállapot, 12 hónap
Változás a rugalmasságban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Ülj és nyúlj teszt.
Alapállapot, 12 hónap
Változás a fogás erejében
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A jobb és bal kéz markolatának erőssége kilogrammban dinamométerrel.
Alapállapot, 12 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
Fitbit segítségével mérve.
A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Önbevalláson keresztül értékelve, a globális fizikai aktivitás kérdőív segítségével. A kérdőív 16 kérdésből áll, amelyek a fizikai aktivitással kapcsolatosak három környezetben, amelyek az ülő viselkedésen kívül a munkahelyi tevékenységet, a helyekre való utazást és a szabadidős tevékenységeket foglalják magukban. A metabolikus ekvivalens (MET) értékek az időváltozókhoz vannak hozzárendelve az aktivitás intenzitása szerint, mérsékelt vagy erőteljes, az egyes beállításokban jelentett. Ezután a MET értékeket használják a teljes fizikai aktivitás kiszámításához.
Alapállapot, 12 hónap
Alvás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
Fitbit segítségével mérve.
A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
Fitbit segítségével mérve.
A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
Ülő viselkedés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
Fitbit segítségével mérve.
A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
Változás az alvásban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Önbevalláson keresztül értékelve, módosított Pittsburg alvásminőségi index kérdőív segítségével. A résztvevők az alvás időtartamával kapcsolatos kérdésekre válaszolnak, valamint arra, hogy milyen gyakran nehezen tudnak elaludni és ébren maradni, nem pihennek eleget. A magasabb pontszám pihentetőbb alvást jelent.
Alapállapot, 12 hónap
A nyugalmi pulzusszám változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A kutatási asszisztens mérése.
Alapállapot, 12 hónap
Ülő viselkedés
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Derékban hordott triaxiális gyorsulásmérővel mérve.
Alapállapot, 12 hónap
Változás az ülő viselkedésben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az utolsó 7 nap ülő viselkedési kérdőívével (SIT-Q-7d) értékelték, amely öt területen (étkezés, közlekedés, foglalkozás, nem foglalkozási képernyőidő és egyéb ülőmunkaidő) értékeli az ülést vagy fekvést, így megkönnyítve a tartományspecifikus és teljes ülőidő. Az elmúlt 30 napon belüli gyakoriságot egy 5 fokozatú válaszskálán értékelik, amely a "soha vagy alig"-től a "mindig vagy majdnem mindig"-ig terjed.
Alapállapot, 12 hónap
Fizikai aktivitás: Változás stratégiák
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Fizikai aktivitás: Változásstratégiák felmérés 15 elemből áll, amelyek azt értékelik, hogy a résztvevők milyen gyakran alkalmaznak olyan stratégiákat, amelyek segítik őket fizikai aktivitásuk megváltoztatásában az elmúlt hónapban egy 5-pontos válaszskálán, amely a „Soha”-tól a „Sokszor”-ig terjed.
Alapállapot, 12 hónap
Fizikai aktivitás Neighborhood Environment
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A fizikai aktivitás környéki környezeti felmérés 17 elemből áll, amelyek felmérik a gyaloglás és kerékpározás környezeti tényezőit a különböző városrészekben. A skála magasabb értékei a fizikai aktivitás nagyobb környezeti támogatását jelzik.
Alapállapot, 12 hónap
A fizikai aktivitás szociális támogatása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A Fizikai aktivitás és szociális támogatás skála segítségével értékelték, amely 20 tételes skálából áll, amely a szociális támogatás öt formáján alapul - társasági, érzelmi, instrumentális, információs és a fizikai aktivitás érvényesítése. A résztvevők egy 7 fokozatú Likert-skálán válaszolnak a "soha"-tól a "mindig"-ig vagy a "nem alkalmazható"-ig terjedő tételekre. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy azok az egyének, akik szeretnének változtatni a gyakorlati viselkedésükön, nagymértékű támogatást éreznek a barátok és a család részéről.
Alapállapot, 12 hónap
Depresszió
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A Center for Epidemiologic Studies depresszióskála alapján értékelték, amely 10 elemből áll. A résztvevők az érzéseikre és viselkedésükre vonatkozó kérdésekre válaszolnak egy 5 fokozatú válaszskálán, amely a „Ritkán vagy soha”-tól a „Mindig”-ig terjed. A 10-zel egyenlő vagy azt meghaladó pontszám depressziósnak minősül.
Alapállapot, 12 hónap
Szorongás
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A 6 elemből álló Spielberger State Trait Anxiety Inventory állapotskála rövidített formájával értékelve. A résztvevők az érzéseikhez kapcsolódó tételekre válaszolnak egy 4 pontos válaszskálán, amely az „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon”-ig terjed.
Alapállapot, 12 hónap
Önbecsülés
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A 10 elemből álló Rosenberg önértékelési skála segítségével értékelték. A résztvevők a globális önértékeléshez kapcsolódó tételekre egy 4 fokozatú Likert-skálán válaszolnak, amely a "teljesen egyetértek" és a "egyáltalán nem értek egyet" között. A magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelez.
Alapállapot, 12 hónap
A jólét minősége
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A Quality of Well-being felméréssel értékelve, önkitöltős változat, amely 71 elemből áll. A résztvevők az előző 3 nap egészségi állapotával és általános jólétével kapcsolatos kérdésekre válaszolnak. A pontszámokat minőségileg korrigált élettartamra fordítjuk.
Alapállapot, 12 hónap
Változás a járási sebességben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
25 láb sétateszttel mérve
Alapállapot, 12 hónap
Módosítsa az alsó végtag funkcionális erejét
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
5x ülő-állni teszttel mérve, amely során a résztvevők a lehető leggyorsabban felállnak és leülnek 5-ször egy egyenes támlájú székből. Csak az 50 év feletti résztvevőknél értékelték.
Alapállapot, 12 hónap
Az egyensúly változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Három különböző helyzetben 20 másodpercig minden helyzetben (lábak egymás mellett, lábak félig tandem és lábak teljes tandem) értékelve. Minden egyensúlytesztet a BtrackS egyensúlykövető rendszerrel mérnek, egy számítógépes erőlemezt, amely objektívebb és részletesebb mérlegelést biztosít az egyensúlyról, mint az egyedüli rendszergazda megfigyelés, beleértve a centiméterben mért teljes kilengést is. Csak az 50 év feletti résztvevőknél értékelték.
Alapállapot, 12 hónap
Változás az időzítésben (TUG)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy álljanak fel egy székből, sétáljanak meg egy 10 méterrel arrébb felállított kúpot, majd térjenek vissza a székbe. Csak az 50 év feletti résztvevőknél értékelték.
Alapállapot, 12 hónap
Változás az aerob erőnlétben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Szubmaximális fokozatú terhelési teszttel értékelték. A résztvevő által választott sebességű, 2 percenkénti emelkedéssel járó futópadon járási protokollt alkalmaznak, amíg a résztvevő el nem éri a kor előre jelzett maximális pulzusszámának (220 bpm – életkor) 85%-át vagy az akaratlagos fáradtságot, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Alapállapot, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás és marihuána használata
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A szokásos alkoholfogyasztási és kábítószer-használati nyilvántartás módosított elemei alapján értékelték. A résztvevők az elmúlt 6 hónapban a dohányzásukkal és marihuánahasználatukkal kapcsolatos 26 kérdésre válaszolnak.
Alapállapot, 12 hónap
Alkoholhasználat
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A szokásos alkoholfogyasztási és kábítószer-használati nyilvántartás módosított elemei alapján értékelték. A résztvevők 10 kérdésre válaszolnak, amelyek az elmúlt 6 hónap alkoholfogyasztásukkal kapcsolatosak.
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan
Arizona State University
Small Steps Labs, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Rivera, PhD, Arizona State University
  • Kutatásvezető: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20733 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)
  • 1R01CA244777-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COT-alapú beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel