- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05598996
Lo studio YourMove: ottimizzazione degli interventi di mHealth individualizzati e adattivi tramite metodi di ingegneria dei sistemi di controllo (YourMove)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una forte evidenza indica che l'attività fisica (PA) riduce il rischio di cancro alla vescica, alla mammella, al colon, all'endometrio, all'esofago, allo stomaco e ai reni, e ci sono prove moderate per il cancro ai polmoni. Gli individui di età superiore ai 25 anni che sono inattivi sono ad alto rischio di sviluppare una varietà di tumori. Sfortunatamente, solo 1/3 degli adulti soddisfa le linee guida per la PA; quindi, sono un gruppo importante da prendere di mira. In risposta, i ricercatori hanno sviluppato JustWalk, un intervento di salute mobile adattiva modulare (mHealth) che effettua aggiustamenti giornalieri N-su-1 per supportare l'AP per ogni persona. JustWalk può eseguire l'adattamento N-di-1 basato sul nostro uso innovativo di metodi di ingegneria del controllo, che gli investigatori chiamano una prova di ottimizzazione del controllo (COT).
Lo studio YourMove è uno studio di controllo randomizzato (RCT) a 2 bracci della durata di 12 mesi progettato per valutare l'efficacia dei metodi COT in 386 adulti di età superiore ai 25 anni che sono inattivi. Gli investigatori valuteranno le differenze in minuti / settimana di PA (MVPA) di intensità da moderata a vigorosa, misurate tramite accelerometri, tra l'intervento COT ottimizzato (intervento) rispetto all'intervento non COT progettato in conformità con lo standard di cura del benessere aziendale digitale per supportare gruppi di attività fisica (controllo) a 12 mesi.
Lo studio YourMove utilizza un sistema completamente integrato di modalità che include: 1) un popolare dispositivo indossabile a livello di consumatore (ad es. Fitbit Versa) e l'app corrispondente (ad es. l'app Fitbit); 2) analisi quotidiane a livello di processo effettuate utilizzando Fitbit Versa e misure di valutazione momentanea ecologica (EMA) radicate nei costrutti della teoria cognitiva sociale (SCT) per promuovere il cambiamento del comportamento; 3) un sistema di messaggistica di testo altamente personalizzato che incoraggia i partecipanti a raggiungere i minuti raccomandati di attività fisica: >150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA); e 4) uno strumento di autoapprendimento chiamato "Reflect", che ha lo scopo di supportare le persone nell'auto-sperimentazione per identificare le strategie che funzionano per loro per adattare l'MVPA regolare alle loro vite. I dispositivi e l'app a livello di consumatore verranno utilizzati per monitorare autonomamente il comportamento e i loro dati verranno acquisiti passivamente in tempo reale. Una varietà di misure auto-riportate richieste quotidianamente tramite EMA consente la misurazione di fattori psicosociali importanti per lo sviluppo di un modello SCT dinamico e produce obiettivi graduali ambiziosi ma raggiungibili che si adattano a ciascun individuo. Gli algoritmi verranno utilizzati per inviare automaticamente messaggi di testo per supportare la definizione degli obiettivi su misura, il feedback sulle prestazioni e la revisione degli obiettivi in uno stile altamente dinamico che riflette i progressi comportamentali dei partecipanti verso il raggiungimento di un obiettivo minimo di 150 min/settimana di MVPA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25-80 anni
- Intende essere disponibile per un intervento di 12 mesi
- Disponibilità e capacità di partecipare a 3 visite di misurazione nell'arco di 12 mesi
- Disposto e in grado di utilizzare uno smartphone e messaggi di testo
- Disposto e in grado di utilizzare l'app indossabile e corrispondente
- Volontà e capacità di camminare e impegnarsi in attività fisica di intensità moderata
- Abbastanza sano da partecipare in base al questionario sulla preparazione all'attività fisica
- BMI tra 18-40 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Condizioni psichiatriche o mediche che vietano il rispetto del protocollo di studio
- Iscritto o pianificato di iscriversi a un programma di attività fisica durante il periodo di studio
- Quelli con un impianto medico meccanico, come un pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sulla COT
L'intervento basato su COT includerà quanto segue per migliorare sia i passi/giorno (muoversi di più) sia i minuti/settimana di MVPA (esercizio): passi giornalieri adattivi/impostazione degli obiettivi giornalieri più feedback; rinforzo positivo (ovvero punti, che si traducono in buoni regalo), automonitoraggio sia dei passi/giorno che del MVPA minimo/settimanale; istruzione sull'MVPA inviata tramite SMS in entrambe le condizioni; supporto alla pianificazione per la pianificazione degli attacchi MVPA via SMS in entrambe le condizioni; e messaggi motivazionali inviati via SMS in entrambe le condizioni, e l’uso di uno strumento di auto-sperimentazione (REFLECT), sviluppato sulla base di precedenti sforzi pilota di successo, focalizzato sulla promozione di efficaci capacità di autoregolamentazione degli individui.
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L'approccio basato su COT utilizza un controller che esegue simulazioni di sistemi dinamici caso per caso, modellando sulla base di risposte a domande quotidiane radicate nella teoria cognitiva sociale per produrre raccomandazioni giornaliere ambiziose ma realizzabili sugli obiettivi adattivi.
Il processo per l'approccio basato su COT è il seguente: Fase 1) Solo misurazione di 2 settimane; Fase 2) esperimento di identificazione del sistema a circuito aperto (destinato a creare modelli dinamici individualizzati per ciascun partecipante); Fase 3) esperimento a circuito chiuso per ottimizzare l'avvio della PA e Fase 4) esperimento a circuito chiuso per ottimizzare la manutenzione della PA.
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Nessun intervento: Controllo
L’approccio non COT è stato progettato per essere equivalente agli standard emergenti di opzioni di cura per i programmi di benessere sul posto di lavoro sanitario digitale per aumentare l’PA (controllo) per un periodo di studio di 12 mesi.
I partecipanti assegnati al gruppo non basato su COT (controllo) riceveranno l'ultimo smartwatch Fitbit Versa e scaricheranno l'app per smartphone Fitbit.
A differenza del gruppo di intervento, l'obiettivo di passi giornaliero e il relativo numero di punti saranno statici (rispettivamente 10.000 passi/giorno; 150 punti/giorno).
L'obiettivo verrà consegnato ai partecipanti tramite le funzionalità standard dell'app Fitbit e i punti verranno comunicati tramite email.
I partecipanti riceveranno inoltre un obiettivo PA settimanale (150 minuti di MVPA/a settimana) e gli stessi testi motivazionali e informativi di accompagnamento che riceve il gruppo di intervento.
I partecipanti al controllo non completeranno l'attività fisica e l'esercizio di riflessione e pianificazione dell'esercizio (Reflect).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Misurato utilizzando un accelerometro triassiale indossato in vita per 7 giorni
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Peso oggettivamente misurato in chilogrammi.
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Basale, 12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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Basale, 12 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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Basale, 12 mesi
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Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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La circonferenza della vita e dei fianchi sarà combinata per riportare il rapporto vita-fianchi in cm/cm.
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Basale, 12 mesi
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Composizione corporea totale (massa grassa, inclusa una valutazione del tessuto adiposo viscerale, massa magra e acqua corporea) misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
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Basale, 12 mesi
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Variazione del metabolismo basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Misurato con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
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Basale, 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica in mmHg.
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Basale, 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Pressione diastolica in mmHg.
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Basale, 12 mesi
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Cambio di flessibilità
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Siediti e raggiungi il test.
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Basale, 12 mesi
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Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Forza di presa delle mani destra e sinistra in chilogrammi con un dinamometro.
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Basale, 12 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Misurato utilizzando Fitbit.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Valutato tramite autovalutazione utilizzando il Global Physical Activity Questionnaire.
Il questionario è composto da 16 domande relative all'attività fisica in tre contesti che includono attività sul lavoro, viaggi da e verso luoghi e attività ricreative, oltre al comportamento sedentario.
I valori di Equivalente Metabolico (MET) sono assegnati alle variabili temporali in base all'intensità dell'attività, moderata o vigorosa, riportata in ciascuna delle impostazioni.
I valori MET vengono quindi utilizzati per calcolare l'attività fisica totale.
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Basale, 12 mesi
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Sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Misurato utilizzando Fitbit.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Misurato utilizzando Fitbit.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Misurato utilizzando Fitbit.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Valutato tramite autovalutazione utilizzando un questionario modificato sull'indice di qualità del sonno di Pittsburg.
I partecipanti rispondono alle domande relative alla durata del sonno e alla frequenza con cui hanno difficoltà ad addormentarsi e rimanere svegli, non riposano abbastanza.
Un punteggio più alto indica un sonno più riposante.
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Basale, 12 mesi
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Misurato dall'assistente di ricerca.
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Basale, 12 mesi
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Misurato utilizzando un accelerometro triassiale indossato in vita.
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Basale, 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Valutato utilizzando il questionario sul comportamento sedentario degli ultimi 7 giorni (SIT-Q-7d), che valuta lo stare seduti o sdraiati in cinque domini (pasti, trasporto, occupazione, tempo davanti allo schermo non lavorativo e altro tempo sedentario), facilitando così il calcolo del tempo sedentario specifico del dominio e totale.
La frequenza negli ultimi 30 giorni è valutata su una scala di risposta a 5 punti, che va da "mai o quasi mai" a "sempre o quasi sempre".
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Basale, 12 mesi
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Attività fisica: strategie di cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Attività fisica: il sondaggio sulle strategie di cambiamento è composto da 15 elementi che valutano la frequenza con cui i partecipanti si impegnano in strategie che li aiutano a cambiare la loro attività fisica nell'ultimo mese utilizzando una scala di risposta a 5 punti che va da "Mai" a "Molte volte".
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Basale, 12 mesi
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Attività fisica Ambiente di quartiere
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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L'indagine Physical Activity Neighborhood Environment è composta da 17 item che valutano i fattori ambientali per camminare e andare in bicicletta in vari quartieri.
Valori più alti della scala indicano un maggiore supporto ambientale per l'attività fisica.
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Basale, 12 mesi
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Supporto sociale per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Valutato utilizzando la scala di attività fisica e supporto sociale che consiste in una scala di 20 elementi basata su cinque forme di supporto sociale: compagnia, emotivo, strumentale, informativo e convalida per l'attività fisica.
I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 7 punti che vanno da "mai" a "sempre" o "non applicabile".
Un punteggio più alto indica che le persone che stanno cercando di cambiare i comportamenti di esercizio sentono un alto livello di sostegno da parte di amici e familiari.
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Basale, 12 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Valutato utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies che consiste in 10 item.
I partecipanti rispondono agli elementi relativi a come si sentono e si comportano su una scala di risposta a 5 punti che va da "Raramente o nessuna volta" a "Sempre".
Un punteggio uguale o superiore a 10 è considerato depresso.
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Basale, 12 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Valutato utilizzando la forma abbreviata della scala statale dello Spielberger State Trait Anxiety Inventory che consiste di 6 item.
I partecipanti rispondono agli elementi relativi a come si sentono su una scala di risposta a 4 punti che va da "Per niente" a "Molto".
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Basale, 12 mesi
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Autostima
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Valutato utilizzando la scala di autostima di Rosenberg che consiste di 10 elementi.
I partecipanti rispondono agli item relativi all'autostima globale su una scala Likert a 4 punti che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
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Basale, 12 mesi
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Qualità del Benessere
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Valutato utilizzando il sondaggio sulla qualità del benessere, versione autosomministrata che consiste di 71 elementi.
I partecipanti rispondono agli elementi relativi allo stato di salute e al benessere generale nei 3 giorni precedenti.
I punteggi sono tradotti in anni di vita aggiustati per la qualità.
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Basale, 12 mesi
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Misurato utilizzando il test del cammino di 25 piedi
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Basale, 12 mesi
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Cambia la forza funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Misurato utilizzando il test sit-to-stand 5x in cui i partecipanti si alzano e si siedono il più rapidamente possibile 5 volte da una sedia con schienale dritto.
Valutato solo nei partecipanti di età pari o superiore a 50 anni.
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Basale, 12 mesi
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Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Valutato con i piedi in tre diverse posizioni per 20 secondi ciascuna posizione (piedi affiancati, piedi semi-tandem e piedi full-tandem).
Tutti i test di equilibrio saranno misurati utilizzando il sistema di tracciamento dell'equilibrio BtrackS, una piastra di forza computerizzata che fornirà una valutazione più obiettiva e dettagliata dell'equilibrio rispetto alla sola osservazione dell'amministratore, inclusa l'oscillazione totale misurata in centimetri.
Valutato solo nei partecipanti di età pari o superiore a 50 anni.
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Basale, 12 mesi
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Modifica temporizzata up-and-go (TUG)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare attorno a un cono posizionato a 10 piedi di distanza e tornare a sedersi sulla sedia.
Valutato solo nei partecipanti di età pari o superiore a 50 anni.
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Basale, 12 mesi
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Modifica della capacità aerobica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Valutato utilizzando un test di esercizio graduato submassimale.
Verrà impiegato un protocollo di camminata su tapis roulant a una velocità selezionata dal partecipante con aumenti di elevazione ogni 2 minuti fino a quando il partecipante raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età (220 bpm - età) o affaticamento volontario, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Basale, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fumo e uso di marijuana
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Valutato utilizzando gli elementi modificati del registro del consumo abituale di alcol e droghe.
I partecipanti risponderanno a 26 articoli relativi al loro uso di fumo e marijuana negli ultimi 6 mesi.
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Basale, 12 mesi
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Valutato utilizzando gli elementi modificati del registro del consumo abituale di alcol e droghe.
I partecipanti risponderanno a 10 articoli relativi al loro consumo di alcol negli ultimi 6 mesi.
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Basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Rivera, PhD, Arizona State University
- Investigatore principale: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim M, Mansour-Assi S, El Mistiri M, Park J, Banerjee S, Khan O, De La Torre S, Higgins M, Godino J, Patrick K, Nebeker C, Jain S, Klasnja P, E Rivera D, Hekler E. Optimizing and Testing an Individualized and Adaptive Physical Activity Digital Health Intervention: Protocol for a Control Optimization Trial Embedded Within a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Aug 15;14:e70599. doi: 10.2196/70599.
- Mistiri ME, Khan O, Martin CA, Hekler E, Rivera DE. Data-Driven Mobile Health: System Identification and Hybrid Model Predictive Control to Deliver Personalized Physical Activity Interventions. IEEE Open J Control Syst. 2025;4:83-102. doi: 10.1109/ojcsys.2025.3538263. Epub 2025 Feb 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20733 (DAIDS-ES Registry Number)
- 1R01CA244777-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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