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Lo studio YourMove: ottimizzazione degli interventi di mHealth individualizzati e adattivi tramite metodi di ingegneria dei sistemi di controllo (YourMove)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Eric Hekler, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un nuovo strumento di salute digitale che utilizza un telefono e uno smartwatch per incoraggiare l'attività fisica e aumentare le quantità settimanali di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) nell'arco di 12 mesi tra gli adulti rispetto a un intervento di salute digitale che imita un programma di benessere aziendale standard di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una forte evidenza indica che l'attività fisica (PA) riduce il rischio di cancro alla vescica, alla mammella, al colon, all'endometrio, all'esofago, allo stomaco e ai reni, e ci sono prove moderate per il cancro ai polmoni. Gli individui di età superiore ai 25 anni che sono inattivi sono ad alto rischio di sviluppare una varietà di tumori. Sfortunatamente, solo 1/3 degli adulti soddisfa le linee guida per la PA; quindi, sono un gruppo importante da prendere di mira. In risposta, i ricercatori hanno sviluppato JustWalk, un intervento di salute mobile adattiva modulare (mHealth) che effettua aggiustamenti giornalieri N-su-1 per supportare l'AP per ogni persona. JustWalk può eseguire l'adattamento N-di-1 basato sul nostro uso innovativo di metodi di ingegneria del controllo, che gli investigatori chiamano una prova di ottimizzazione del controllo (COT).

Lo studio YourMove è uno studio di controllo randomizzato (RCT) a 2 bracci della durata di 12 mesi progettato per valutare l'efficacia dei metodi COT in 386 adulti di età superiore ai 25 anni che sono inattivi. Gli investigatori valuteranno le differenze in minuti / settimana di PA (MVPA) di intensità da moderata a vigorosa, misurate tramite accelerometri, tra l'intervento COT ottimizzato (intervento) rispetto all'intervento non COT progettato in conformità con lo standard di cura del benessere aziendale digitale per supportare gruppi di attività fisica (controllo) a 12 mesi.

Lo studio YourMove utilizza un sistema completamente integrato di modalità che include: 1) un popolare dispositivo indossabile a livello di consumatore (ad es. Fitbit Versa) e l'app corrispondente (ad es. l'app Fitbit); 2) analisi quotidiane a livello di processo effettuate utilizzando Fitbit Versa e misure di valutazione momentanea ecologica (EMA) radicate nei costrutti della teoria cognitiva sociale (SCT) per promuovere il cambiamento del comportamento; 3) un sistema di messaggistica di testo altamente personalizzato che incoraggia i partecipanti a raggiungere i minuti raccomandati di attività fisica: >150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA); e 4) uno strumento di autoapprendimento chiamato "Reflect", che ha lo scopo di supportare le persone nell'auto-sperimentazione per identificare le strategie che funzionano per loro per adattare l'MVPA regolare alle loro vite. I dispositivi e l'app a livello di consumatore verranno utilizzati per monitorare autonomamente il comportamento e i loro dati verranno acquisiti passivamente in tempo reale. Una varietà di misure auto-riportate richieste quotidianamente tramite EMA consente la misurazione di fattori psicosociali importanti per lo sviluppo di un modello SCT dinamico e produce obiettivi graduali ambiziosi ma raggiungibili che si adattano a ciascun individuo. Gli algoritmi verranno utilizzati per inviare automaticamente messaggi di testo per supportare la definizione degli obiettivi su misura, il feedback sulle prestazioni e la revisione degli obiettivi in ​​uno stile altamente dinamico che riflette i progressi comportamentali dei partecipanti verso il raggiungimento di un obiettivo minimo di 150 min/settimana di MVPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-80 anni
  • Intende essere disponibile per un intervento di 12 mesi
  • Disponibilità e capacità di partecipare a 3 visite di misurazione nell'arco di 12 mesi
  • Disposto e in grado di utilizzare uno smartphone e messaggi di testo
  • Disposto e in grado di utilizzare l'app indossabile e corrispondente
  • Volontà e capacità di camminare e impegnarsi in attività fisica di intensità moderata
  • Abbastanza sano da partecipare in base al questionario sulla preparazione all'attività fisica
  • BMI tra 18-40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Condizioni psichiatriche o mediche che vietano il rispetto del protocollo di studio
  • Iscritto o pianificato di iscriversi a un programma di attività fisica durante il periodo di studio
  • Quelli con un impianto medico meccanico, come un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla COT
L'intervento basato su COT includerà quanto segue per migliorare sia i passi/giorno (muoversi di più) sia i minuti/settimana di MVPA (esercizio): passi giornalieri adattivi/impostazione degli obiettivi giornalieri più feedback; rinforzo positivo (ovvero punti, che si traducono in buoni regalo), automonitoraggio sia dei passi/giorno che del MVPA minimo/settimanale; istruzione sull'MVPA inviata tramite SMS in entrambe le condizioni; supporto alla pianificazione per la pianificazione degli attacchi MVPA via SMS in entrambe le condizioni; e messaggi motivazionali inviati via SMS in entrambe le condizioni, e l’uso di uno strumento di auto-sperimentazione (REFLECT), sviluppato sulla base di precedenti sforzi pilota di successo, focalizzato sulla promozione di efficaci capacità di autoregolamentazione degli individui.
L'approccio basato su COT utilizza un controller che esegue simulazioni di sistemi dinamici caso per caso, modellando sulla base di risposte a domande quotidiane radicate nella teoria cognitiva sociale per produrre raccomandazioni giornaliere ambiziose ma realizzabili sugli obiettivi adattivi. Il processo per l'approccio basato su COT è il seguente: Fase 1) Solo misurazione di 2 settimane; Fase 2) esperimento di identificazione del sistema a circuito aperto (destinato a creare modelli dinamici individualizzati per ciascun partecipante); Fase 3) esperimento a circuito chiuso per ottimizzare l'avvio della PA e Fase 4) esperimento a circuito chiuso per ottimizzare la manutenzione della PA.
Nessun intervento: Controllo
L’approccio non COT è stato progettato per essere equivalente agli standard emergenti di opzioni di cura per i programmi di benessere sul posto di lavoro sanitario digitale per aumentare l’PA (controllo) per un periodo di studio di 12 mesi. I partecipanti assegnati al gruppo non basato su COT (controllo) riceveranno l'ultimo smartwatch Fitbit Versa e scaricheranno l'app per smartphone Fitbit. A differenza del gruppo di intervento, l'obiettivo di passi giornaliero e il relativo numero di punti saranno statici (rispettivamente 10.000 passi/giorno; 150 punti/giorno). L'obiettivo verrà consegnato ai partecipanti tramite le funzionalità standard dell'app Fitbit e i punti verranno comunicati tramite email. I partecipanti riceveranno inoltre un obiettivo PA settimanale (150 minuti di MVPA/a settimana) e gli stessi testi motivazionali e informativi di accompagnamento che riceve il gruppo di intervento. I partecipanti al controllo non completeranno l'attività fisica e l'esercizio di riflessione e pianificazione dell'esercizio (Reflect).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato utilizzando un accelerometro triassiale indossato in vita per 7 giorni
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Peso oggettivamente misurato in chilogrammi.
Basale, 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Basale, 12 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Basale, 12 mesi
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La circonferenza della vita e dei fianchi sarà combinata per riportare il rapporto vita-fianchi in cm/cm.
Basale, 12 mesi
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Composizione corporea totale (massa grassa, inclusa una valutazione del tessuto adiposo viscerale, massa magra e acqua corporea) misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Basale, 12 mesi
Variazione del metabolismo basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Basale, 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica in mmHg.
Basale, 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Pressione diastolica in mmHg.
Basale, 12 mesi
Cambio di flessibilità
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Siediti e raggiungi il test.
Basale, 12 mesi
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Forza di presa delle mani destra e sinistra in chilogrammi con un dinamometro.
Basale, 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Misurato utilizzando Fitbit.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutato tramite autovalutazione utilizzando il Global Physical Activity Questionnaire. Il questionario è composto da 16 domande relative all'attività fisica in tre contesti che includono attività sul lavoro, viaggi da e verso luoghi e attività ricreative, oltre al comportamento sedentario. I valori di Equivalente Metabolico (MET) sono assegnati alle variabili temporali in base all'intensità dell'attività, moderata o vigorosa, riportata in ciascuna delle impostazioni. I valori MET vengono quindi utilizzati per calcolare l'attività fisica totale.
Basale, 12 mesi
Sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Misurato utilizzando Fitbit.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Misurato utilizzando Fitbit.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Misurato utilizzando Fitbit.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutato tramite autovalutazione utilizzando un questionario modificato sull'indice di qualità del sonno di Pittsburg. I partecipanti rispondono alle domande relative alla durata del sonno e alla frequenza con cui hanno difficoltà ad addormentarsi e rimanere svegli, non riposano abbastanza. Un punteggio più alto indica un sonno più riposante.
Basale, 12 mesi
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato dall'assistente di ricerca.
Basale, 12 mesi
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato utilizzando un accelerometro triassiale indossato in vita.
Basale, 12 mesi
Cambiamento nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutato utilizzando il questionario sul comportamento sedentario degli ultimi 7 giorni (SIT-Q-7d), che valuta lo stare seduti o sdraiati in cinque domini (pasti, trasporto, occupazione, tempo davanti allo schermo non lavorativo e altro tempo sedentario), facilitando così il calcolo del tempo sedentario specifico del dominio e totale. La frequenza negli ultimi 30 giorni è valutata su una scala di risposta a 5 punti, che va da "mai o quasi mai" a "sempre o quasi sempre".
Basale, 12 mesi
Attività fisica: strategie di cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Attività fisica: il sondaggio sulle strategie di cambiamento è composto da 15 elementi che valutano la frequenza con cui i partecipanti si impegnano in strategie che li aiutano a cambiare la loro attività fisica nell'ultimo mese utilizzando una scala di risposta a 5 punti che va da "Mai" a "Molte volte".
Basale, 12 mesi
Attività fisica Ambiente di quartiere
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
L'indagine Physical Activity Neighborhood Environment è composta da 17 item che valutano i fattori ambientali per camminare e andare in bicicletta in vari quartieri. Valori più alti della scala indicano un maggiore supporto ambientale per l'attività fisica.
Basale, 12 mesi
Supporto sociale per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutato utilizzando la scala di attività fisica e supporto sociale che consiste in una scala di 20 elementi basata su cinque forme di supporto sociale: compagnia, emotivo, strumentale, informativo e convalida per l'attività fisica. I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 7 punti che vanno da "mai" a "sempre" o "non applicabile". Un punteggio più alto indica che le persone che stanno cercando di cambiare i comportamenti di esercizio sentono un alto livello di sostegno da parte di amici e familiari.
Basale, 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutato utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies che consiste in 10 item. I partecipanti rispondono agli elementi relativi a come si sentono e si comportano su una scala di risposta a 5 punti che va da "Raramente o nessuna volta" a "Sempre". Un punteggio uguale o superiore a 10 è considerato depresso.
Basale, 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutato utilizzando la forma abbreviata della scala statale dello Spielberger State Trait Anxiety Inventory che consiste di 6 item. I partecipanti rispondono agli elementi relativi a come si sentono su una scala di risposta a 4 punti che va da "Per niente" a "Molto".
Basale, 12 mesi
Autostima
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutato utilizzando la scala di autostima di Rosenberg che consiste di 10 elementi. I partecipanti rispondono agli item relativi all'autostima globale su una scala Likert a 4 punti che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
Basale, 12 mesi
Qualità del Benessere
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutato utilizzando il sondaggio sulla qualità del benessere, versione autosomministrata che consiste di 71 elementi. I partecipanti rispondono agli elementi relativi allo stato di salute e al benessere generale nei 3 giorni precedenti. I punteggi sono tradotti in anni di vita aggiustati per la qualità.
Basale, 12 mesi
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato utilizzando il test del cammino di 25 piedi
Basale, 12 mesi
Cambia la forza funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato utilizzando il test sit-to-stand 5x in cui i partecipanti si alzano e si siedono il più rapidamente possibile 5 volte da una sedia con schienale dritto. Valutato solo nei partecipanti di età pari o superiore a 50 anni.
Basale, 12 mesi
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutato con i piedi in tre diverse posizioni per 20 secondi ciascuna posizione (piedi affiancati, piedi semi-tandem e piedi full-tandem). Tutti i test di equilibrio saranno misurati utilizzando il sistema di tracciamento dell'equilibrio BtrackS, una piastra di forza computerizzata che fornirà una valutazione più obiettiva e dettagliata dell'equilibrio rispetto alla sola osservazione dell'amministratore, inclusa l'oscillazione totale misurata in centimetri. Valutato solo nei partecipanti di età pari o superiore a 50 anni.
Basale, 12 mesi
Modifica temporizzata up-and-go (TUG)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare attorno a un cono posizionato a 10 piedi di distanza e tornare a sedersi sulla sedia. Valutato solo nei partecipanti di età pari o superiore a 50 anni.
Basale, 12 mesi
Modifica della capacità aerobica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutato utilizzando un test di esercizio graduato submassimale. Verrà impiegato un protocollo di camminata su tapis roulant a una velocità selezionata dal partecipante con aumenti di elevazione ogni 2 minuti fino a quando il partecipante raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età (220 bpm - età) o affaticamento volontario, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Basale, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fumo e uso di marijuana
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutato utilizzando gli elementi modificati del registro del consumo abituale di alcol e droghe. I partecipanti risponderanno a 26 articoli relativi al loro uso di fumo e marijuana negli ultimi 6 mesi.
Basale, 12 mesi
Uso di alcol
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutato utilizzando gli elementi modificati del registro del consumo abituale di alcol e droghe. I partecipanti risponderanno a 10 articoli relativi al loro consumo di alcol negli ultimi 6 mesi.
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rivera, PhD, Arizona State University
  • Investigatore principale: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20733 (DAIDS-ES Registry Number)
  • 1R01CA244777-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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