- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05598996
Badanie YourMove: optymalizacja zindywidualizowanych i adaptacyjnych interwencji m-zdrowia za pomocą metod inżynierii systemów kontroli (YourMove)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mocne dowody wskazują, że aktywność fizyczna (PA) zmniejsza ryzyko raka pęcherza, piersi, okrężnicy, endometrium, przełyku, żołądka i nerek, a istnieją umiarkowane dowody na raka płuc. Osoby w wieku 25+, które są nieaktywne, są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na różne nowotwory. Niestety tylko 1/3 dorosłych spełnia wytyczne dla PA; w związku z tym są ważną grupą docelową. W odpowiedzi badacze opracowali JustWalk, modułową, adaptacyjną, mobilną interwencję dotyczącą zdrowia (mHealth), która dokonuje codziennych korekt N-of-1 w celu wsparcia PA dla każdej osoby. JustWalk może przeprowadzić adaptację N-of-1 w oparciu o nasze innowacyjne wykorzystanie metod inżynierii sterowania, które badacze nazywają próbą optymalizacji sterowania (COT).
Badanie YourMove to 12-miesięczne 2-ramienne randomizowane badanie kontrolne (RCT) zaprojektowane w celu oceny skuteczności metod COT u 386 osób dorosłych w wieku 25+, które są nieaktywne. Badacze ocenią różnice w minutach / tydzień PA (MVPA) o intensywności od umiarkowanej do intensywnej, mierzonej za pomocą akcelerometrów, pomiędzy interwencją zoptymalizowaną pod kątem COT (interwencja) a interwencją bez COT zaprojektowaną zgodnie ze standardem opieki cyfrowej korporacyjnej odnowy biologicznej do wspierania grup aktywności fizycznej (kontrolnej) w wieku 12 miesięcy.
Badanie YourMove wykorzystuje w pełni zintegrowany system modalności, który obejmuje: 1) popularne urządzenie do noszenia na poziomie konsumenckim (np. Fitbit Versa) i odpowiadającą mu aplikację (np. aplikację Fitbit); 2) codzienne analizy na poziomie procesu przeprowadzane za pomocą Fitbit Versa i miar ekologicznej oceny chwilowej (EMA) zakorzenione w konstrukcjach społecznej teorii poznawczej (SCT) w celu promowania zmiany zachowania; 3) wysoce dostosowany system wiadomości tekstowych zachęcający uczestników do osiągania zalecanych minut aktywności fizycznej: >150 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA); oraz 4) narzędzie do samodzielnej nauki o nazwie „Reflect”, które ma wspierać osoby w samodzielnym eksperymentowaniu w celu zidentyfikowania strategii, które działają dla nich, aby dopasować regularne MVPA do ich życia. Urządzenia i aplikacje na poziomie konsumenckim będą wykorzystywane do samodzielnego monitorowania zachowań, a ich dane będą pasywnie pozyskiwane w czasie rzeczywistym. Różnorodne, zgłaszane przez samych siebie pomiary, zadawane codziennie za pośrednictwem EMA, umożliwiają pomiar czynników psychospołecznych ważnych dla rozwoju dynamicznego modelu SCT i dają ambitne, ale osiągalne cele kroków, które można dostosować do każdej osoby. Algorytmy będą wykorzystywane do automatycznego dostarczania wiadomości tekstowych w celu wsparcia indywidualnie dopasowanego wyznaczania celów, informacji zwrotnych na temat wyników i przeglądu celów w bardzo dynamicznym stylu, który odzwierciedla behawioralne postępy uczestników w kierunku osiągnięcia minimalnego celu 150 min/tydzień MVPA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-80 lat
- Zamierzam być dostępny na 12-miesięczną interwencję
- Chęć i możliwość uczestniczenia w 3 wizytach pomiarowych w ciągu 12 miesięcy
- Chęć i umiejętność korzystania ze smartfona i wiadomości tekstowych
- Chętny i zdolny do korzystania z odpowiedniej aplikacji nadającej się do noszenia
- Chętny i zdolny do chodzenia i angażowania się w aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności
- Wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu na podstawie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej
- BMI między 18-40 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Warunki psychiczne lub medyczne, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołu badania
- Zapisał się lub planuje zapisać się na program aktywności fizycznej w okresie studiów
- Osoby z mechanicznym implantem medycznym, takim jak rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na COT
Interwencja oparta na COT będzie obejmować następujące działania mające na celu poprawę zarówno liczby kroków dziennie (więcej ruchu), jak i poprawę liczby minut/tydzień MVPA (ćwiczenia): adaptacyjne wyznaczanie celów w ciągu dnia plus informacja zwrotna; pozytywne wzmocnienie (czyli punkty, które przekładają się na karty podarunkowe), samokontrola zarówno kroków/dzień, jak i min/tydzień MVPA; informacja o MVPA wysyłana SMS-em w obu przypadkach; wsparcie planowania w planowaniu walk MVPA poprzez SMS w obu przypadkach; i wiadomości motywacyjne wysyłane SMS-em w obu przypadkach oraz wykorzystanie narzędzia do samodzielnego eksperymentowania (REFLECT), opracowanego w oparciu o wcześniejsze udane wysiłki pilotażowe, skupionego na wspieraniu skutecznych zdolności jednostek do samoregulacji.
|
Podejście oparte na COT wykorzystuje kontroler, który przeprowadza symulacje dynamicznych systemów w poszczególnych przypadkach w oparciu o odpowiedzi na codzienne pytania zakorzenione w społecznej teorii poznawczej, aby opracować ambitne, ale osiągalne codzienne rekomendacje celów adaptacyjnych.
Proces dla podejścia opartego na COT jest następujący: Faza 1) tylko 2-tygodniowy pomiar; Faza 2) eksperyment identyfikacji systemu w otwartej pętli (mający na celu stworzenie zindywidualizowanych modeli dynamicznych dla każdego uczestnika); Faza 3) eksperyment z zamkniętą pętlą w celu optymalizacji pod kątem inicjacji PA i Faza 4) eksperyment z zamkniętą pętlą w celu optymalizacji pod kątem utrzymania PA.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Podejście inne niż COT zostało zaprojektowane jako odpowiednik pojawiających się standardowych opcji opieki w ramach cyfrowych programów odnowy biologicznej w miejscu pracy w celu zwiększenia PA (kontroli) w 12-miesięcznym okresie badania.
Uczestnicy przydzieleni do grupy nie korzystającej z COT (kontrolnej) otrzymają najnowszy smartwatch Fitbit Versa i pobiorą aplikację Fitbit na smartfona.
W przeciwieństwie do grupy interwencyjnej dzienny cel kroków i towarzysząca mu liczba punktów będą stałe (odpowiednio 10 000 kroków dziennie; 150 punktów dziennie).
Cel zostanie dostarczony uczestnikom za pośrednictwem standardowych funkcji aplikacji Fitbit, a punkty zostaną przesłane e-mailem.
Uczestnicy otrzymają także tygodniowy cel PA (150 minut MVPA/tydzień) oraz te same towarzyszące teksty motywacyjne i informacyjne, które otrzymuje grupa interwencyjna.
Uczestnicy kontroli nie ukończą ćwiczeń fizycznych i ćwiczeń związanych z refleksją i planowaniem (Reflect).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą trójosiowego akcelerometru noszonego w pasie przez 7 dni
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Obiektywnie zmierzona waga w kilogramach.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Obwód talii i bioder zostanie zsumowany, aby podać stosunek talii do bioder w cm/cm.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Całkowity skład ciała (masa tłuszczu, w tym ocena trzewnej tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa i woda w organizmie) mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowej przemiany materii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana elastyczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Test siadania i sięgania.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Siła chwytu prawej i lewej ręki w kilogramach za pomocą dynamometru.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą Fitbit.
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Kwestionariusz składa się z 16 pytań związanych z aktywnością fizyczną w trzech ustawieniach, które obejmują aktywność w pracy, podróże do iz miejsc oraz zajęcia rekreacyjne, oprócz siedzącego trybu życia.
Wartości ekwiwalentu metabolicznego (MET) są przypisywane do zmiennych czasowych zgodnie z intensywnością aktywności, umiarkowaną lub intensywną, zgłaszaną w każdym z ustawień.
Wartości MET są następnie wykorzystywane do obliczenia całkowitej aktywności fizycznej.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Spać
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą Fitbit.
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą Fitbit.
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą Fitbit.
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
|
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie samoopisu przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza Pittsburg Sleep Quality Index.
Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące długości snu oraz tego, jak często mają trudności z zasypianiem i utrzymaniem przytomności, nie wypoczywają wystarczająco długo.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej spokojny sen.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmierzone przez asystenta badawczego.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą trójosiowego akcelerometru noszonego w pasie.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza dotyczącego siedzącego trybu życia w ciągu ostatnich 7 dni (SIT-Q-7d), który ocenia siedzenie lub leżenie w pięciu domenach (posiłki, transport, zajęcie, niezawodowy czas przed ekranem i inny czas siedzący), ułatwiając w ten sposób obliczenie specyficzny dla domeny i całkowity czas siedzący.
Częstość występowania w ciągu ostatnich 30 dni oceniana jest na 5-stopniowej skali odpowiedzi, od „nigdy lub prawie nigdy” do „zawsze lub prawie zawsze”.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna: Zmień strategie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Ankieta dotycząca aktywności fizycznej: zmiana strategii składa się z 15 pozycji, które oceniają, jak często uczestnicy angażują się w strategie, które pomagają im zmienić aktywność fizyczną w ciągu ostatniego miesiąca, za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi od „Nigdy” do „Wiele razy”.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna Środowisko sąsiedztwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Badanie środowiska związanego z aktywnością fizyczną w sąsiedztwie składa się z 17 pozycji, które oceniają czynniki środowiskowe dotyczące chodzenia i jazdy na rowerze w różnych dzielnicach.
Wyższe wartości na skali wskazują na większe wsparcie środowiskowe dla aktywności fizycznej.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Społeczne Wsparcie Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Skali Aktywności Fizycznej i Wsparcia Społecznego, która składa się z 20-itemowej skali opartej na pięciu formach wsparcia społecznego – towarzyskim, emocjonalnym, instrumentalnym, informacyjnym i walidacyjnym dla aktywności fizycznej.
Uczestnicy odpowiadają na pozycje na 7-stopniowej skali Likerta, od „nigdy” do „zawsze” lub „nie dotyczy”.
Wyższy wynik wskazuje, że osoby, które chcą zmienić zachowania związane z ćwiczeniami, odczuwają wysoki poziom wsparcia ze strony przyjaciół i rodziny.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, która składa się z 10 pozycji.
Uczestnicy odpowiadają na pozycje związane z tym, jak się czują i zachowują na 5-punktowej skali odpowiedzi od „rzadko lub wcale” do „cały czas”.
Wynik równy lub wyższy niż 10 jest uważany za depresję.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skróconej formy skali stanowej Inwentarza Stanu Cechy Lęku Spielbergera, który składa się z 6 pozycji.
Uczestnicy odpowiadają na pozycje związane z tym, jak się czują na 4-punktowej skali odpowiedzi od „wcale” do „bardzo”.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Skali Samooceny Rosenberga, która składa się z 10 pozycji.
Uczestnicy odpowiadają na pozycje związane z pozycjami związanymi z globalną samooceną na 4-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Jakość dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Jakości Dobrostanu, wersja do samodzielnego wykonania, która składa się z 71 pozycji.
Uczestnicy odpowiadają na pytania związane ze stanem zdrowia i ogólnym samopoczuciem w ciągu ostatnich 3 dni.
Wyniki są przeliczane na lata życia skorygowane o jakość.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą testu marszu na 25 stóp
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmień siłę funkcjonalną kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą 5-krotnego testu siadania i stania, w którym uczestnicy wstają i siadają tak szybko, jak to możliwe 5 razy z krzesła z prostym oparciem.
Oceniane tylko u uczestników w wieku 50 lat i starszych.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Oceniano ze stopami w trzech różnych pozycjach przez 20 sekund w każdej pozycji (stopy obok siebie, stopy w pół-tandemie i stopy w pełnym tandemie).
Wszystkie testy równowagi będą mierzone przy użyciu systemu śledzenia równowagi BtrackS, skomputeryzowanej płytki siłowej, która zapewni bardziej obiektywną i szczegółową ocenę równowagi niż sama obserwacja administratora, w tym całkowite kołysanie mierzone w centymetrach.
Oceniane tylko u uczestników w wieku 50 lat i starszych.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana czasu startu i jazdy (TUG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wstali z krzesła, obeszli stożek ustawiony w odległości 10 stóp i wrócili, aby usiąść na krześle.
Oceniane tylko u uczestników w wieku 50 lat i starszych.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana sprawności aerobowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą submaksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego.
Protokół marszu na bieżni z wybraną przez uczestnika prędkością i zwiększaniem wysokości co 2 minuty będzie stosowany do momentu, gdy uczestnik osiągnie 85% przewidywanego dla wieku maksymalnego tętna (220 uderzeń na minutę – wiek) lub wolicjonalnego zmęczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Palenie i używanie marihuany
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Oceniane przy użyciu zmodyfikowanych pozycji z Rejestru zwyczajowego picia i używania narkotyków.
Uczestnicy odpowiedzą na 26 pozycji związanych z paleniem i używaniem marihuany w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Oceniane przy użyciu zmodyfikowanych pozycji z Rejestru zwyczajowego picia i używania narkotyków.
Uczestnicy odpowiedzą na 10 pozycji związanych z ich spożywaniem alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Rivera, PhD, Arizona State University
- Główny śledczy: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim M, Mansour-Assi S, El Mistiri M, Park J, Banerjee S, Khan O, De La Torre S, Higgins M, Godino J, Patrick K, Nebeker C, Jain S, Klasnja P, E Rivera D, Hekler E. Optimizing and Testing an Individualized and Adaptive Physical Activity Digital Health Intervention: Protocol for a Control Optimization Trial Embedded Within a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Aug 15;14:e70599. doi: 10.2196/70599.
- Mistiri ME, Khan O, Martin CA, Hekler E, Rivera DE. Data-Driven Mobile Health: System Identification and Hybrid Model Predictive Control to Deliver Personalized Physical Activity Interventions. IEEE Open J Control Syst. 2025;4:83-102. doi: 10.1109/ojcsys.2025.3538263. Epub 2025 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20733 (DAIDS-ES Registry Number)
- 1R01CA244777-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .