- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05598996
Die YourMove-Studie: Optimierung individualisierter und adaptiver mHealth-Interventionen durch Control Systems Engineering-Methoden (YourMove)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Starke Beweise deuten darauf hin, dass körperliche Aktivität (PA) das Risiko für Blasen-, Brust-, Dickdarm-, Endometrium-, Speiseröhren-, Magen- und Nierenkrebs verringert, und es gibt moderate Beweise für Lungenkrebs. Personen ab 25 Jahren, die nicht aktiv sind, haben ein hohes Risiko, an verschiedenen Krebsarten zu erkranken. Leider erfüllen nur 1/3 der Erwachsenen die Richtlinien für PA; Daher sind sie eine wichtige Zielgruppe. Als Reaktion darauf entwickelten die Forscher JustWalk, eine modulare adaptive mobile Gesundheitsintervention (mHealth), die tägliche N-von-1-Anpassungen vornimmt, um die PA für jede Person zu unterstützen. JustWalk kann eine N-of-1-Adaption basierend auf unserem innovativen Einsatz von regelungstechnischen Methoden durchführen, die die Forscher als Control Optimization Trial (COT) bezeichnen.
Die YourMove-Studie ist eine 12-monatige 2-armige randomisierte Kontrollstudie (RCT), die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von COT-Methoden bei 386 Erwachsenen im Alter von 25+, die inaktiv sind, zu bewerten. Die Ermittler werden die Unterschiede in Minuten/Woche von mäßiger bis starker Intensität PA (MVPA), gemessen über Beschleunigungsmesser, zwischen der COT-optimierten (Intervention) vs. Nicht-COT-Intervention, die in Übereinstimmung mit dem Pflegestandard Digital Corporate Wellness entwickelt wurde, bewerten zur Unterstützung von Gruppen mit körperlicher Aktivität (Kontrollgruppe) im Alter von 12 Monaten.
Die YourMove-Studie verwendet ein vollständig integriertes System von Modalitäten, darunter: 1) ein beliebtes Wearable auf Verbraucherebene (z. B. Fitbit Versa) und eine entsprechende App (z. B. die Fitbit-App); 2) tägliche Analysen auf Prozessebene, die mit Fitbit Versa und ökologischen Momentanbewertungsmessungen (EMA) durchgeführt werden, die auf Konstrukten der sozialkognitiven Theorie (SCT) beruhen, um Verhaltensänderungen zu fördern; 3) ein hochgradig maßgeschneidertes Textnachrichtensystem, das die Teilnehmer dazu ermutigt, die empfohlenen Minuten körperlicher Aktivität zu erreichen: >150 Minuten pro Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA); und 4) ein Selbststudien-Tool namens „Reflect“, das Einzelpersonen bei Selbstexperimenten unterstützen soll, um Strategien zu identifizieren, die für sie funktionieren, um regelmäßige MVPA in ihr Leben zu integrieren. Die Geräte und Apps auf Verbraucherebene werden zur Selbstüberwachung des Verhaltens verwendet, und ihre Daten werden passiv in Echtzeit erfasst. Eine Vielzahl von selbst berichteten Maßnahmen, die täglich über EMA abgefragt werden, ermöglichen die Messung psychosozialer Faktoren, die für die Entwicklung eines dynamischen SCT-Modells wichtig sind, und erzeugen ehrgeizige, aber erreichbare Schrittziele, die an jeden Einzelnen angepasst werden können. Algorithmen werden verwendet, um automatisch Textnachrichten zu übermitteln, um individuell zugeschnittene Zielsetzungen, Leistungsfeedback und Zielüberprüfung in einem hochdynamischen Stil zu unterstützen, der den Verhaltensfortschritt der Teilnehmer beim Erreichen eines Mindestziels von 150 min/Woche MVPA widerspiegelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Higgins, MS
- Telefonnummer: 858-356-2849
- E-Mail: yourmove@ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shadia Assi, MPH
- Telefonnummer: 858-356-2849
- E-Mail: yourmove@ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- University of California San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-80 Jahre alt
- Beabsichtigen, für eine 12-monatige Intervention verfügbar zu sein
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an 3 Messbesuchen über 12 Monate
- Bereit und in der Lage, ein Smartphone und Textnachrichten zu verwenden
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Wearable und die dazugehörige App zu nutzen
- Bereit und in der Lage zu gehen und sich an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität zu beteiligen
- Gesund genug, um teilzunehmen, basierend auf dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität
- BMI zwischen 18-40 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische oder medizinische Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls verbieten
- Während der Studienzeit für ein Programm für körperliche Aktivität eingeschrieben oder geplant, sich für ein Programm einzuschreiben
- Personen mit einem mechanischen medizinischen Implantat, wie z. B. einem Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: COT-basierte Intervention
Die COT-basierte Intervention umfasst Folgendes, um beide Schritte pro Tag zu verbessern (mehr bewegen) und die MVPA-Minuten pro Woche (Übung) zu verbessern: adaptive tägliche Schritt-/Tageszielsetzung plus Feedback; positive Verstärkung (d. h. Punkte, die zu Geschenkkarten führen), Selbstüberwachung sowohl der Schritte/Tag als auch der Mindest-/Woche-MVPA; Aufklärung über MVPA, die in beiden Fällen per SMS verschickt wird; Planungsunterstützung für die Planung von MVPA-Zyklen per SMS in beiden Fällen; und Motivationsnachrichten, die unter beiden Bedingungen per SMS gesendet werden, und die Verwendung eines Selbstversuchstools (REFLECT), das auf der Grundlage früherer erfolgreicher Pilotversuche entwickelt wurde und sich auf die Förderung effektiver Selbstregulierungskapazitäten von Einzelpersonen konzentriert.
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Der COT-basierte Ansatz verwendet einen Controller, der Fall-zu-Fall-Simulationen dynamischer Systeme auf der Grundlage von Antworten auf tägliche Fragen ausführt, die in der sozialkognitiven Theorie verwurzelt sind, um ehrgeizige, aber erreichbare tägliche adaptive Schrittzielempfehlungen zu erstellen.
Der Prozess für den COT-basierten Ansatz ist wie folgt: Phase 1) Nur 2-wöchige Messung; Phase 2) Open-Loop-Systemidentifikationsexperiment (zur Erstellung individualisierter dynamischer Modelle für jeden Teilnehmer); Phase 3) Closed-Loop-Experiment zur Optimierung der PA-Initiierung und Phase 4) Closed-Loop-Experiment zur Optimierung der PA-Aufrechterhaltung.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Nicht-COT-Ansatz wurde als Äquivalent zu neuen Standardversorgungsoptionen für digitale Gesundheitsprogramme am Arbeitsplatz entwickelt, um die PA (Kontrolle) über einen 12-monatigen Studienzeitraum zu erhöhen.
Teilnehmer, die der nicht COT-basierten (Kontroll-)Gruppe zugeordnet sind, erhalten die neueste Fitbit Versa-Smartwatch und laden die Fitbit-Smartphone-App herunter.
Im Gegensatz zur Interventionsgruppe sind das tägliche Schrittziel und die damit verbundene Punktezahl statisch (10.000 Schritte/Tag bzw. 150 Punkte/Tag).
Das Ziel wird den Teilnehmern über die Standardfunktionen der Fitbit-App übermittelt und die Punkte werden per E-Mail mitgeteilt.
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein wöchentliches PA-Ziel (150 Minuten MVPA/pro Woche) und die gleichen motivierenden und informativen Begleittexte, die die Interventionsgruppe erhält.
Kontrollteilnehmer schließen die Übung zur körperlichen Aktivität und Übungsreflexion und -planung (Reflect) nicht ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung in Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
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Gemessen mit einem an der Hüfte getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmesser für 7 Tage
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Baseline, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
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Objektiv gemessenes Gewicht in Kilogramm.
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Baseline, 12 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
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Baseline, 12 Monate
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
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Baseline, 12 Monate
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Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Taillen- und Hüftumfang werden kombiniert, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte in cm/cm anzugeben.
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Grundlinie, 12 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Gesamtkörper-Körperzusammensetzung (Fettmasse, einschließlich einer Bewertung von viszeralem Fettgewebe, Magermasse und Körperwasser), gemessen mit Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA).
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Grundlinie, 12 Monate
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Veränderung des Grundumsatzes
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA).
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Grundlinie, 12 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Systolischer Blutdruck in mmHg.
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Grundlinie, 12 Monate
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Diastolischer Blutdruck in mmHg.
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Grundlinie, 12 Monate
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Änderung der Flexibilität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Sitz- und Reichweitentest.
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Grundlinie, 12 Monate
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Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Griffstärke der rechten und linken Hand in Kilogramm mit einem Dynamometer.
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Grundlinie, 12 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
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Gemessen mit Fitbit.
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Bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Bewertet durch Selbstauskunft mit dem Global Physical Activity Questionnaire.
Der Fragebogen umfasst 16 Fragen zu körperlicher Aktivität in drei Umgebungen, darunter Aktivität bei der Arbeit, Reisen zu und von Orten und Freizeitaktivitäten sowie sitzendes Verhalten.
Metabolic Equivalent (MET)-Werte werden den Zeitvariablen entsprechend der Aktivitätsintensität, moderat oder stark, zugewiesen, die in jeder der Einstellungen angegeben wird.
MET-Werte werden dann verwendet, um die gesamte körperliche Aktivität zu berechnen.
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Grundlinie, 12 Monate
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Schlafen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
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Gemessen mit Fitbit.
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Bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
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Ruhepuls
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
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Gemessen mit Fitbit.
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Bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
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Gemessen mit Fitbit.
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Bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
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Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Bewertet durch Selbstauskunft unter Verwendung eines modifizierten Pittsburg Sleep Quality Index-Fragebogens.
Die Teilnehmer beantworten Fragen zur Schlafdauer und wie oft sie Schwierigkeiten haben einzuschlafen und wach zu bleiben, nicht genug Ruhe zu bekommen.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen erholsameren Schlaf hin.
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Grundlinie, 12 Monate
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Veränderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Gemessen durch wissenschaftlichen Mitarbeiter.
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Grundlinie, 12 Monate
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Gemessen mit einem an der Hüfte getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmesser.
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Grundlinie, 12 Monate
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Änderung des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Bewertet mit dem Last 7 Day Sedentary Behavior Questionnaire (SIT-Q-7d), der das Sitzen oder Liegen in fünf Bereichen (Mahlzeiten, Transport, Beruf, nicht berufsbedingte Bildschirmzeit und andere sitzende Zeit) bewertet und so die Berechnung von erleichtert domänenspezifische und gesamte sitzende Zeit.
Die Häufigkeit innerhalb der letzten 30 Tage wird auf einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet, die von „nie oder fast nie“ bis „immer oder fast immer“ reicht.
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Grundlinie, 12 Monate
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Körperliche Aktivität: Strategien ändern
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Körperliche Aktivität: Die Umfrage „Strategien ändern“ besteht aus 15 Punkten, die anhand einer 5-Punkte-Antwortskala von „Nie“ bis „Oft“ bewerten, wie oft die Teilnehmer Strategien anwenden, die ihnen helfen, ihre körperliche Aktivität im letzten Monat zu ändern.
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Grundlinie, 12 Monate
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Nachbarschaftsumgebung für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Die Umweltumfrage zur körperlichen Aktivität in der Nachbarschaft besteht aus 17 Punkten, die die Umweltfaktoren für das Gehen und Radfahren in verschiedenen Nachbarschaften bewerten.
Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine stärkere Umweltunterstützung für körperliche Aktivität hin.
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Grundlinie, 12 Monate
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Soziale Unterstützung für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Bewertet anhand der Skala für körperliche Aktivität und soziale Unterstützung, die aus einer 20-Punkte-Skala besteht, die auf fünf Formen der sozialen Unterstützung basiert - Kameradschaft, emotionale, instrumentelle, informative und Validierung für körperliche Aktivität.
Die Teilnehmer antworten auf Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „nie“ bis „immer“ oder „nicht zutreffend“ reicht.
Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass Personen, die ihr Trainingsverhalten ändern möchten, ein hohes Maß an Unterstützung von Freunden und Familie erfahren.
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Grundlinie, 12 Monate
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Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Bewertet anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, die aus 10 Punkten besteht.
Die Teilnehmer antworten auf Items, die sich darauf beziehen, wie sie sich fühlen und verhalten, auf einer 5-Punkte-Antwortskala, die von „selten oder nie“ bis „immer“ reicht.
Eine Punktzahl von 10 oder mehr gilt als depressiv.
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Grundlinie, 12 Monate
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Erfasst anhand der Kurzform der Zustandsskala des Spielberger State Trait Anxiety Inventory, die aus 6 Items besteht.
Die Teilnehmer antworten auf Items, die sich darauf beziehen, wie sie sich fühlen, auf einer 4-Punkte-Antwortskala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ reicht.
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Grundlinie, 12 Monate
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Selbstachtung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Bewertet anhand der Rosenberg-Selbstwertskala, die aus 10 Punkten besteht.
Die Teilnehmer antworten auf Items, die sich auf Items beziehen, die sich auf das globale Selbstwertgefühl beziehen, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
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Grundlinie, 12 Monate
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Qualität des Wohlbefindens
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Bewertet anhand der Umfrage zur Qualität des Wohlbefindens, selbstverwaltete Version, die aus 71 Elementen besteht.
Die Teilnehmer antworten auf Fragen zum Gesundheitszustand und allgemeinen Wohlbefinden der letzten 3 Tage.
Die Werte werden in qualitätsbereinigte Lebensjahre übersetzt.
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Grundlinie, 12 Monate
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Gemessen mit dem 25-Fuß-Gehtest
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Grundlinie, 12 Monate
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Ändern Sie die funktionelle Stärke der unteren Extremität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Gemessen mit einem 5x Sit-to-Stand-Test, bei dem die Teilnehmer fünfmal so schnell wie möglich von einem Stuhl mit gerader Rückenlehne aufstehen und sich hinsetzen.
Nur bei Teilnehmern ab 50 bewertet.
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Grundlinie, 12 Monate
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Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Beurteilt mit den Füßen in drei verschiedenen Positionen für jeweils 20 Sekunden (Füße nebeneinander, Füße im Halbtandem und Füße im Volltandem).
Alle Gleichgewichtstests werden mit dem BtrackS-Gleichgewichtsverfolgungssystem gemessen, einer computergestützten Kraftmessplatte, die eine objektivere und detailliertere Beurteilung des Gleichgewichts liefert als die Beobachtung des Administrators allein, einschließlich der in Zentimetern gemessenen Gesamtschwankung.
Nur bei Teilnehmern ab 50 bewertet.
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Grundlinie, 12 Monate
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Änderung in timed-up-and-go (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Die Teilnehmer werden angewiesen, von einem Stuhl aufzustehen, um einen 10 Fuß entfernten Kegel herumzugehen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen.
Nur bei Teilnehmern ab 50 bewertet.
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Grundlinie, 12 Monate
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Veränderung der aeroben Fitness
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Bewertet mit einem submaximalen abgestuften Belastungstest.
Ein Laufband-Gehprotokoll mit einer vom Teilnehmer gewählten Geschwindigkeit mit Erhöhungen alle 2 Minuten wird angewendet, bis der Teilnehmer 85 % der altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz (220 bpm - Alter) oder willkürliche Erschöpfung erreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Grundlinie, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rauchen und Marihuana-Konsum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Bewertet anhand modifizierter Items aus dem Bericht über den üblichen Alkohol- und Drogenkonsum.
Die Teilnehmer werden auf 26 Fragen zu ihrem Rauchen und Marihuanakonsum in den letzten 6 Monaten antworten.
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Grundlinie, 12 Monate
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Bewertet anhand modifizierter Items aus dem Bericht über den üblichen Alkohol- und Drogenkonsum.
Die Teilnehmer beantworten 10 Items im Zusammenhang mit ihrem Alkoholkonsum in den letzten 6 Monaten.
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Grundlinie, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Rivera, PhD, Arizona State University
- Hauptermittler: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20733 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)
- 1R01CA244777-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur COT-basierte Intervention
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Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
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Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
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Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
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University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAbgeschlossenGeistiges WohlbefindenItalien
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Samsung Medical CenterNoch keine RekrutierungEltern | Entwicklungsverzögerung | Frühgeboren | Frühintervention | Extreme Frühgeburtlichkeit | Heimübung | Motorisches Ergebnis
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University of Nevada, Las VegasNoch keine RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung
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Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
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University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Abgeschlossen
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University of OklahomaRekrutierungAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthRekrutierung