Исследование YourMove: оптимизация индивидуальных и адаптивных вмешательств в области мобильного здравоохранения с помощью методов проектирования систем управления (YourMove)
11 февраля 2026 г. обновлено: Eric Hekler, University of California, San Diego
Цель этого исследования — определить эффективность нового инструмента цифрового здравоохранения, который использует телефон и смарт-часы для поощрения физической активности и увеличения еженедельных объемов физической активности от умеренной до высокой (MVPA) в течение 12 месяцев среди взрослых по сравнению с вмешательством в цифровое здоровье. это имитирует стандартную корпоративную оздоровительную программу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Убедительные доказательства указывают на то, что физическая активность (ФА) снижает риск рака мочевого пузыря, молочной железы, толстой кишки, эндометрия, пищевода, желудка и почек, а также имеются умеренные доказательства рака легких. Лица в возрасте 25+, ведущие неактивный образ жизни, подвержены высокому риску развития различных видов рака. К сожалению, только 1/3 взрослых соответствует рекомендациям по ФА; таким образом, они являются важной целевой группой. В ответ исследователи разработали JustWalk, модульное адаптивное мобильное медицинское вмешательство (mHealth), которое вносит ежедневные корректировки N из 1 для поддержки PA для каждого человека. JustWalk может выполнять адаптацию N-of-1 на основе нашего инновационного использования методов проектирования управления, которые исследователи называют испытанием оптимизации управления (COT).
Исследование YourMove — это 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, предназначенное для оценки эффективности методов COT у 386 взрослых в возрасте 25+, которые не ведут активный образ жизни. Исследователи оценят разницу в минутах/неделю умеренной и высокой интенсивности PA (MVPA), измеренной с помощью акселерометров, среди COT-оптимизированных (вмешательств) и не-COT вмешательств, разработанных в соответствии со стандартом ухода за цифровым корпоративным здоровьем. для поддержки физической активности (контрольной) группы в 12 мес.
В исследовании YourMove используется полностью интегрированная система модальностей, включающая: 1) популярные носимые устройства потребительского уровня (например, Fitbit Versa) и соответствующее приложение (например, приложение Fitbit); 2) ежедневные анализы на уровне процессов, проводимые с использованием Fitbit Versa и мер экологической мгновенной оценки (EMA), основанных на конструкциях социальной когнитивной теории (SCT), для содействия изменению поведения; 3) специально разработанная система обмена текстовыми сообщениями, побуждающая участников выполнять рекомендуемые минуты физической активности: > 150 минут в неделю физической активности от умеренной до высокой (MVPA); и 4) инструмент самообучения под названием «Отражение», который предназначен для поддержки людей в экспериментировании над собой, чтобы определить стратегии, которые работают для них, чтобы приспособить обычную MVPA к своей жизни. Устройства и приложения потребительского уровня будут использоваться для самоконтроля за поведением, а их данные будут пассивно собираться в режиме реального времени. Разнообразие показателей, о которых сообщают сами пациенты и которые ежедневно задаются через EMA, позволяет измерять психосоциальные факторы, важные для разработки динамической модели SCT, и дает амбициозные, но достижимые пошаговые цели, адаптированные к каждому человеку. Алгоритмы будут использоваться для автоматической доставки текстовых сообщений для поддержки индивидуальной постановки целей, отзывов о результатах и обзора целей в очень динамичном стиле, отражающем поведенческий прогресс участников в достижении минимальной цели 150 минут MVPA в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
386
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-80 лет
- Намерение быть доступным для 12-месячного вмешательства
- Желание и возможность посетить 3 измерительных визита в течение 12 месяцев
- Желание и умение пользоваться смартфоном и текстовыми сообщениями
- Желание и способность использовать носимое и соответствующее приложение
- Желание и способность ходить и заниматься физической активностью умеренной интенсивности
- Достаточно здоров, чтобы участвовать на основании опросника готовности к физической активности
- ИМТ от 18 до 40 кг/м^2
Критерий исключения:
- Психиатрические или медицинские состояния, препятствующие соблюдению протокола исследования.
- Зачислены или планируют записаться в программу физической активности в течение периода обучения
- Те, у кого есть механический медицинский имплантат, такой как кардиостимулятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе COT
Вмешательство, основанное на COT, будет включать в себя следующее для улучшения как шагов в день (больше двигайтесь), так и минут в неделю MVPA (упражнения): адаптивное ежедневное определение целей в шагах/день плюс обратная связь; положительное подкрепление (т. е. баллы, которые преобразуются в подарочные карты), самоконтроль MVPA как шагов в день, так и минут/недель; информация о MVPA, отправленная посредством текстового сообщения в обоих случаях; поддержка планирования боев MVPA посредством SMS в обоих условиях; и мотивационные сообщения, отправляемые через SMS в обоих случаях, а также использование инструмента самоэксперимента (REFLECT), разработанного на основе предыдущих успешных пилотных усилий, ориентированного на развитие эффективных способностей саморегуляции людей.
|
Подход на основе COT использует контроллер, который запускает динамическое моделирование систем в каждом конкретном случае на основе ответов на ежедневные вопросы, основанные на социальной когнитивной теории, для получения амбициозных, но достижимых ежедневных рекомендаций по адаптивным шагам.
Процесс для подхода на основе COT выглядит следующим образом: Этап 1) только двухнедельное измерение; Фаза 2) эксперимент по идентификации системы без обратной связи (предназначенный для создания индивидуальных динамических моделей для каждого участника); Фаза 3) эксперимент с обратной связью для оптимизации инициирования PA и фаза 4) эксперимент с обратной связью для оптимизации поддержания PA.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Подход, не связанный с COT, был разработан как эквивалент новых стандартов оказания медицинской помощи для программ оздоровления на рабочих местах в цифровом здравоохранении с целью увеличения PA (контроля) в течение 12-месячного периода исследования.
Участники, отнесенные к группе, не основанной на COT (контрольной), получат новейшие умные часы Fitbit Versa и загрузят приложение Fitbit для смартфона.
В отличие от группы вмешательства, ежедневная цель по шагам и сопутствующее количество баллов будут статичными (10 000 шагов/день; 150 баллов/день соответственно).
Цель будет доставлена участникам с помощью стандартных функций приложения Fitbit, а баллы будут отправлены по электронной почте.
Участники также получат еженедельную цель PA (150 минут MVPA в неделю) и те же сопровождающие мотивационные и информативные тексты, которые получает группа вмешательства.
Участники контрольной группы не завершают физическую активность и выполняют упражнение на размышление и планирование (Reflect).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерено с помощью трехосного акселерометра, который носят на поясе, в течение 7 дней.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Объективно измеренный вес в килограммах.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Окружность талии и бедер будут объединены, чтобы получить соотношение талии и бедер в см/см.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Общий состав тела (жировая масса, включая оценку висцеральной жировой ткани, нежировой массы и содержания воды в организме), измеренный с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение основного обмена
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерено с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление в мм рт.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление в мм рт.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение гибкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Сядьте и дойдите до теста.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение силы захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Сила хвата правой и левой руки в килограммах с помощью динамометра.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Измерено с помощью Fitbit.
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценивается посредством самоотчета с использованием Глобального вопросника физической активности.
Анкета состоит из 16 вопросов, связанных с физической активностью в трех условиях, включая активность на работе, поездки туда и обратно, а также рекреационные мероприятия в дополнение к малоподвижному поведению.
Значения метаболического эквивалента (МЭТ) присваиваются переменным времени в соответствии с интенсивностью активности, умеренной или высокой, сообщаемой в каждой из настроек.
Затем значения MET используются для расчета общей физической активности.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Спать
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Измерено с помощью Fitbit.
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Измерено с помощью Fitbit.
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Измерено с помощью Fitbit.
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценка проводилась на основе самоотчета с использованием модифицированного опросника Pittsburg Sleep Quality Index.
Участники отвечают на вопросы, связанные с продолжительностью сна и с тем, как часто они испытывают трудности с засыпанием и бодрствованием, недостаточно отдыхают.
Более высокий балл указывает на более спокойный сон.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерено научным сотрудником.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерено с помощью надеваемого на пояс трехосного акселерометра.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение сидячего поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценка проводилась с использованием опросника сидячего поведения за последние 7 дней (SIT-Q-7d), который оценивает сидячее или лежачее положение по пяти параметрам (прием пищи, транспорт, занятие, время, проведенное за экраном, не связанное с работой, и другое время сидячего образа жизни), что облегчает расчет специфическое для домена и общее сидячее время.
Частота в течение последних 30 дней оценивается по 5-балльной шкале ответов от «никогда или почти никогда» до «всегда или почти всегда».
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Физическая активность: изменение стратегии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Опрос «Физическая активность: стратегии изменения» состоит из 15 пунктов, которые оценивают, как часто участники используют стратегии, которые помогают им изменить свою физическую активность за последний месяц, с использованием 5-балльной шкалы ответов от «Никогда» до «Много раз».
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Физическая активность Окружающая среда
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исследование окружающей среды в районе физической активности состоит из 17 пунктов, которые оценивают факторы окружающей среды для ходьбы и езды на велосипеде в различных районах.
Более высокие значения по шкале указывают на большую поддержку окружающей среды для физической активности.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Социальная поддержка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценивается с использованием Шкалы физической активности и социальной поддержки, которая состоит из шкалы из 20 пунктов, основанной на пяти формах социальной поддержки: дружеская, эмоциональная, инструментальная, информационная и подтверждение физической активности.
Участники отвечают на вопросы по 7-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда» или «неприменимо».
Более высокий балл указывает на то, что люди, стремящиеся изменить свое поведение при занятиях спортом, чувствуют высокий уровень поддержки со стороны друзей и семьи.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценивается по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований, состоящей из 10 пунктов.
Участники отвечают на вопросы, связанные с тем, как они себя чувствуют и ведут себя, по 5-балльной шкале ответов от «Редко или никогда» до «Все время».
Оценка, равная или выше 10, считается депрессией.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценивается с использованием краткой формы шкалы состояния Спилбергера, состоящей из 6 пунктов.
Участники отвечают на вопросы, связанные с тем, как они себя чувствуют, по 4-балльной шкале ответов от «совсем нет» до «очень».
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценивается по шкале самооценки Розенберга, состоящей из 10 пунктов.
Участники отвечают на вопросы, связанные с вопросами, связанными с общей самооценкой, по 4-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Качество благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценивается с помощью опроса «Качество благополучия», версия для самостоятельного администрирования, состоящая из 71 пункта.
Участники отвечают на вопросы, касающиеся состояния здоровья и общего самочувствия за предыдущие 3 дня.
Баллы переводятся в годы жизни с поправкой на качество.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерено с использованием теста ходьбы на 25 футов
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение функциональной силы нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерено с помощью 5-кратного теста «сидя-стоя», в котором участники встают и садятся как можно быстрее 5 раз со стула с прямой спинкой.
Оценивается только у участников 50 лет и старше.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение баланса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценивается, когда стопы находятся в трех различных положениях по 20 секунд в каждом положении (стопы рядом, полутандемные стопы и полный тандемный стопы).
Все тесты баланса будут измеряться с использованием системы отслеживания баланса BtrackS, компьютеризированной силовой пластины, которая обеспечит более объективную и подробную оценку баланса, чем только наблюдение администратора, включая общее колебание, измеренное в сантиметрах.
Оценивается только у участников 50 лет и старше.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение временного режима работы (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Участникам будет предложено встать со стула, обойти конус, установленный на расстоянии 10 футов, и вернуться, чтобы сесть на стул.
Оценивается только у участников 50 лет и старше.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменения в аэробной форме
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценивается с помощью субмаксимального ступенчатого теста с физической нагрузкой.
Протокол ходьбы по беговой дорожке со скоростью, выбранной участником, с увеличением высоты каждые 2 минуты будет использоваться до тех пор, пока участник не достигнет 85% прогнозируемого возраста максимальной частоты сердечных сокращений (220 ударов в минуту - возраст) или произвольного утомления, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курение и употребление марихуаны
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценивается с использованием измененных элементов из Журнала учета обычного употребления алкоголя и наркотиков.
Участники ответят на 26 вопросов, связанных с курением и употреблением марихуаны за последние 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценивается с использованием измененных элементов из Журнала учета обычного употребления алкоголя и наркотиков.
Участники ответят на 10 вопросов, касающихся их употребления алкоголя за последние 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Rivera, PhD, Arizona State University
- Главный следователь: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim M, Mansour-Assi S, El Mistiri M, Park J, Banerjee S, Khan O, De La Torre S, Higgins M, Godino J, Patrick K, Nebeker C, Jain S, Klasnja P, E Rivera D, Hekler E. Optimizing and Testing an Individualized and Adaptive Physical Activity Digital Health Intervention: Protocol for a Control Optimization Trial Embedded Within a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Aug 15;14:e70599. doi: 10.2196/70599.
- Mistiri ME, Khan O, Martin CA, Hekler E, Rivera DE. Data-Driven Mobile Health: System Identification and Hybrid Model Predictive Control to Deliver Personalized Physical Activity Interventions. IEEE Open J Control Syst. 2025;4:83-102. doi: 10.1109/ojcsys.2025.3538263. Epub 2025 Feb 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20733 (DAIDS-ES Registry Number)
- 1R01CA244777-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .