El estudio YourMove: Optimización de intervenciones de mHealth individualizadas y adaptativas a través de métodos de ingeniería de sistemas de control (YourMove)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Eric Hekler, University of California, San Diego
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de una nueva herramienta de salud digital que utiliza un teléfono y un reloj inteligente para fomentar la actividad física y aumentar las cantidades semanales de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) durante 12 meses entre adultos en comparación con una intervención de salud digital que imita un programa de bienestar corporativo estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fuerte evidencia indica que la actividad física (AF) reduce el riesgo de cáncer de vejiga, mama, colon, endometrio, esófago, gástrico y renal, y hay evidencia moderada para el cáncer de pulmón. Las personas mayores de 25 años que son inactivas tienen un alto riesgo de desarrollar una variedad de cánceres. Desafortunadamente, solo 1/3 de los adultos cumplen con las pautas de actividad física; por lo tanto, son un grupo importante al que apuntar. En respuesta, los investigadores desarrollaron JustWalk, una intervención de salud móvil adaptativa modular (mHealth) que realiza ajustes diarios N-de-1 para apoyar la actividad física de cada persona. JustWalk puede realizar una adaptación N-de-1 basada en nuestro uso innovador de métodos de ingeniería de control, que los investigadores denominan prueba de optimización de control (COT).
El estudio YourMove es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 12 meses y 2 brazos diseñado para evaluar la eficacia de los métodos COT en 386 adultos mayores de 25 años que son inactivos. Los investigadores evaluarán las diferencias en minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA), medida a través de acelerómetros, entre la intervención COT optimizada (intervención) frente a la no COT diseñada de acuerdo con el estándar de cuidado de bienestar corporativo digital para apoyar a los grupos de actividad física (control) a los 12 meses.
El estudio YourMove utiliza un sistema totalmente integrado de modalidades que incluyen: 1) un dispositivo portátil popular a nivel de consumidor (p. ej., Fitbit Versa) y la aplicación correspondiente (p. ej., la aplicación Fitbit); 2) análisis diarios a nivel de proceso realizados con Fitbit Versa y medidas de evaluación momentánea ecológica (EMA) basadas en construcciones de la teoría cognitiva social (SCT) para promover el cambio de comportamiento; 3) un sistema de mensajes de texto altamente personalizado que alienta a los participantes a lograr los minutos recomendados de actividad física: >150 minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA); y 4) una herramienta de autoaprendizaje llamada "Reflexionar", que está destinada a ayudar a las personas en la autoexperimentación para identificar estrategias que les funcionen para adaptar la MVPA regular a sus vidas. Los dispositivos y la aplicación a nivel de consumidor se utilizarán para autocontrolar el comportamiento, y sus datos se adquirirán de forma pasiva en tiempo real. Una variedad de medidas autoinformadas solicitadas diariamente a través de EMA permite la medición de factores psicosociales importantes para el desarrollo de un modelo SCT dinámico y produce objetivos de pasos ambiciosos pero alcanzables que se adaptan a cada individuo. Los algoritmos se utilizarán para enviar automáticamente mensajes de texto para respaldar el establecimiento de objetivos personalizados, la retroalimentación del desempeño y la revisión de objetivos en un estilo altamente dinámico que refleje el progreso del comportamiento de los participantes hacia el logro de un objetivo mínimo de 150 min/semana de MVPA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
386
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-80 años
- Tener la intención de estar disponible para una intervención de 12 meses.
- Dispuesto y capaz de asistir a 3 visitas de medición durante 12 meses
- Dispuesto y capaz de usar un teléfono inteligente y mensajes de texto
- Dispuesto y capaz de usar la aplicación portátil y correspondiente
- Dispuesto y capaz de caminar y participar en actividad física de intensidad moderada
- Lo suficientemente saludable para participar según el Cuestionario de preparación para la actividad física
- IMC entre 18-40 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Condiciones psiquiátricas o médicas que prohíban el cumplimiento del protocolo del estudio
- Inscrito o planeando inscribirse en un programa de actividad física durante el período de estudio
- Aquellos con un implante médico mecánico, como un marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en COT
La intervención basada en COT incluirá lo siguiente para mejorar tanto los pasos/día (mover más) como mejorar los minutos/semana de MVPA (ejercicio): pasos diarios adaptativos/establecimiento de objetivos diarios más retroalimentación; refuerzo positivo (es decir, puntos, que se traducen en tarjetas de regalo), autocontrol de los pasos/día y de la MVPA mínima/semana; educación sobre MVPA enviada por mensaje de texto en ambas condiciones; soporte de planificación para programar combates de MVPA vía SMS en ambas condiciones; y mensajes motivacionales enviados vía SMS en ambas condiciones, y el uso de una herramienta de autoexperimentación (REFLECT), desarrollada en base a esfuerzos piloto previos exitosos, enfocada en fomentar capacidades de autorregulación efectivas de los individuos.
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El enfoque basado en COT utiliza un controlador que ejecuta modelos de simulaciones de sistemas dinámicos caso por caso basados en respuestas a preguntas diarias arraigadas en la teoría cognitiva social para producir recomendaciones ambiciosas pero alcanzables de objetivos de pasos adaptativos diarios.
El proceso para el enfoque basado en COT es el siguiente: Fase 1) Solo medición de 2 semanas; Fase 2) experimento de identificación del sistema de circuito abierto (destinado a crear modelos dinámicos individualizados para cada participante); Fase 3) experimento de circuito cerrado para optimizar el inicio de PA, y Fase 4) experimento de circuito cerrado para optimizar el mantenimiento de PA.
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Sin intervención: Control
El enfoque sin COT fue diseñado para ser equivalente a las opciones estándar de atención emergentes para programas de bienestar de salud digital en el lugar de trabajo para aumentar la PA (control) durante un período de estudio de 12 meses.
Los participantes asignados al grupo (control) no basado en COT recibirán el último reloj inteligente Fitbit Versa y descargarán la aplicación para teléfonos inteligentes Fitbit.
A diferencia del grupo de intervención, el objetivo de pasos diarios y el número de puntos que lo acompaña serán estáticos (10.000 pasos/día; 150 puntos/día, respectivamente).
El objetivo se entregará a los participantes a través de las funciones estándar de la aplicación Fitbit y los puntos se comunicarán por correo electrónico.
Los participantes también recibirán una meta semanal de AF (150 minutos de MVPA/por semana) y los mismos textos informativos y motivacionales que recibe el grupo de intervención.
Los participantes de control no completarán la actividad física y el ejercicio de reflexión y planificación del ejercicio (Reflect).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido con un acelerómetro triaxial colocado en la cintura durante 7 días
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Peso medido objetivamente en kilogramos.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La circunferencia de la cintura y la cadera se combinarán para informar la relación cintura-cadera en cm/cm.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Composición corporal total (masa grasa, incluida una calificación de tejido adiposo visceral, masa magra y agua corporal) medida con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido con Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA).
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Presión arterial sistólica en mmHg.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Presión arterial diastólica en mmHg.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la flexibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Sentarse y alcanzar la prueba.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Fuerza de prensión de las manos derecha e izquierda en kilogramos con un dinamómetro.
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Línea de base, 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Medido con Fitbit.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluado mediante autoinforme mediante el Cuestionario Global de Actividad Física.
El cuestionario consta de 16 preguntas relacionadas con la actividad física en tres escenarios que incluyen la actividad en el trabajo, los viajes hacia y desde lugares y las actividades recreativas, además del comportamiento sedentario.
Los valores del Equivalente Metabólico (MET) se asignan a las variables de tiempo según la intensidad de la actividad, moderada o vigorosa, reportada en cada uno de los escenarios.
Los valores MET se utilizan luego para calcular la actividad física total.
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Línea de base, 12 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Medido con Fitbit.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Medido con Fitbit.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Medido con Fitbit.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluado a través de un autoinforme utilizando un cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburg modificado.
Los participantes responden preguntas relacionadas con la duración del sueño y con qué frecuencia tienen dificultad para conciliar el sueño y permanecer despiertos, no descansan lo suficiente.
Una puntuación más alta indica un sueño más reparador.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido por el asistente de investigación.
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Línea de base, 12 meses
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido con un acelerómetro triaxial de cintura.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluado mediante el Cuestionario de comportamiento sedentario de los últimos 7 días (SIT-Q-7d), que evalúa sentarse o acostarse en cinco dominios (comidas, transporte, ocupación, tiempo de pantalla no ocupacional y otro tiempo sedentario), lo que facilita el cálculo de tiempo sedentario total y específico del dominio.
La frecuencia en los últimos 30 días se evalúa en una escala de respuesta de 5 puntos, que va desde "nunca o casi nunca" hasta "siempre o casi siempre".
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Línea de base, 12 meses
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Actividad Física: Estrategias de Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Actividad física: la encuesta Change Strategies consta de 15 elementos que evalúan con qué frecuencia los participantes participan en estrategias que los ayudan a cambiar su actividad física en el último mes utilizando una escala de respuesta de 5 puntos que va de "Nunca" a "Muchas veces".
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Línea de base, 12 meses
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Actividad Física Ambiente Vecinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La encuesta sobre actividad física en el entorno del vecindario consta de 17 ítems que evalúan los factores ambientales para caminar y andar en bicicleta en varios vecindarios.
Los valores más altos de la escala indican un mayor apoyo ambiental para la actividad física.
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Línea de base, 12 meses
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Apoyo Social a la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluado mediante la Escala de actividad física y apoyo social, que consta de una escala de 20 ítems basada en cinco formas de apoyo social: compañerismo, emocional, instrumental, informativo y validación para la actividad física.
Los participantes responden a los ítems en una escala de Likert de 7 puntos que van desde "nunca" a "siempre" o "no aplicable".
Una puntuación más alta indica que las personas que buscan cambiar los comportamientos de ejercicio sienten un alto nivel de apoyo de amigos y familiares.
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Línea de base, 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluado utilizando la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos que consta de 10 ítems.
Los participantes responden a elementos relacionados con cómo se sienten y se comportan en una escala de respuesta de 5 puntos que va desde "Rara vez o nunca" hasta "Todo el tiempo".
Una puntuación igual o superior a 10 se considera deprimida.
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Línea de base, 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluado utilizando la forma abreviada de la escala estatal del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal de Spielberger, que consta de 6 ítems.
Los participantes responden a elementos relacionados con cómo se sienten en una escala de respuesta de 4 puntos que van desde "Nada" hasta "Mucho".
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Línea de base, 12 meses
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Autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluado mediante la escala de autoestima de Rosenberg que consta de 10 ítems.
Los participantes responden a elementos relacionados con elementos relacionados con la autoestima global en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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Línea de base, 12 meses
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Calidad del Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluado mediante la encuesta Calidad de Bienestar, versión autoadministrada que consta de 71 ítems.
Los participantes responden a elementos relacionados con el estado de salud y el bienestar general durante los 3 días anteriores.
Las puntuaciones se traducen en años de vida ajustados por calidad.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido usando la prueba de caminata de 25 pies
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Línea de base, 12 meses
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Cambiar la fuerza funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido usando la prueba de sentarse y levantarse 5x, en la que los participantes se levantan y se sientan lo más rápido posible 5 veces desde una silla con respaldo recto.
Solo se evaluó en participantes de 50 años o más.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio de saldo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluado con los pies en tres posiciones diferentes durante 20 segundos en cada posición (pies uno al lado del otro, pies en semitándem y pies en tándem completo).
Todas las pruebas de equilibrio se medirán utilizando el sistema de seguimiento de equilibrio BtrackS, una plataforma de fuerza computarizada que proporcionará una evaluación más objetiva y detallada del equilibrio que la observación del administrador por sí sola, incluido el balanceo total medido en centímetros.
Solo se evaluó en participantes de 50 años o más.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en el tiempo de arranque y arranque (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Se indicará a los participantes que se levanten de una silla, caminen alrededor de un cono colocado a 10 pies de distancia y vuelvan a sentarse en la silla.
Solo se evaluó en participantes de 50 años o más.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluado mediante una prueba de ejercicio gradual submáxima.
Se empleará un protocolo de caminata en cinta rodante a una velocidad seleccionada por el participante con aumentos de elevación cada 2 minutos hasta que el participante alcance el 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad (220 lpm - edad) o fatiga voluntaria, lo que ocurra primero.
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Línea de base, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fumar y consumo de marihuana
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluado utilizando ítems modificados del Registro de consumo habitual de alcohol y drogas.
Los participantes responderán a 26 elementos relacionados con su consumo de tabaco y marihuana en los últimos 6 meses.
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Línea de base, 12 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluado utilizando ítems modificados del Registro de consumo habitual de alcohol y drogas.
Los participantes responderán a 10 elementos relacionados con su consumo de alcohol durante los últimos 6 meses.
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Línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rivera, PhD, Arizona State University
- Investigador principal: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim M, Mansour-Assi S, El Mistiri M, Park J, Banerjee S, Khan O, De La Torre S, Higgins M, Godino J, Patrick K, Nebeker C, Jain S, Klasnja P, E Rivera D, Hekler E. Optimizing and Testing an Individualized and Adaptive Physical Activity Digital Health Intervention: Protocol for a Control Optimization Trial Embedded Within a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Aug 15;14:e70599. doi: 10.2196/70599.
- Mistiri ME, Khan O, Martin CA, Hekler E, Rivera DE. Data-Driven Mobile Health: System Identification and Hybrid Model Predictive Control to Deliver Personalized Physical Activity Interventions. IEEE Open J Control Syst. 2025;4:83-102. doi: 10.1109/ojcsys.2025.3538263. Epub 2025 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20733 (DAIDS-ES Registry Number)
- 1R01CA244777-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .