共に移行するボストン
2025年11月20日 更新者：Boston Medical Center
セーフティネット病院環境における適応型家族中心の自閉症移行介入の有効性をテストする
ランダム化比較試験を実施して、Transitioning Together/Juntos en la Transición と呼ばれる適応型の家族中心の自閉症移行介入が家族にとって有意義な結果に及ぼす影響を判断します。
この研究は、セーフティネット病院の環境で行われます。
この多家族グループの心理教育介入の適応バージョンは、1 つの個別の家族参加セッションと 4 つの 2.5 時間の多家族グループ セッションで提供されます。
親と若者のグループは別々に、同時に開催されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
目的 1: 調査員は、青少年の生活の質と個々の移行目標に向けた進歩について、Transitioning Together の適応バージョンの有効性をテストします。 14〜21歳の英語および/またはスペイン語を話す128の若者の家族が研究に登録されます。 主な登録サイトはボストン メディカル センター (BMC) で、主に (>75%) 低所得世帯の患者にサービスを提供する都市型セーフティ ネット病院です。 トランジション トゥギャザーの効果は、BMC の発達および行動小児科クリニック内のトランジション スペシャリストへの紹介により、通常のケア コントロール状態と比較されます。 青少年の生活の質と個々の移行目標に向けた進捗状況は、ベースラインと無作為化の 3 ～ 6 か月後に比較されます。 研究者は、Transitioning Together が 2 つの時点で若者の生活の質と目標達成に大きなプラスの効果をもたらすと仮定しています。
目的 2: 128 人の親と 128 人の自閉症の若者に追加の標準化された評価を実施し、対照条件と比較して、より広い家族単位の幸福、エンパワーメント、対処スキル、社会的支援、移行に対する移行の効果を調べます。準備、および家族の気候。 研究者は、これらの要因が一次または二次研究の結果（若者の生活の質と個々の移行目標への進歩）を仲介または緩和するように作用するかどうかを調査します。 これらの推定メディエーターおよびモデレーターは、ベースライン時および無作為化後 3 ～ 6 か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
若者の参加基準:
- 年齢 14～21歳
- 18 歳から 21 歳までの青少年向けの高校または専門の継続教育プログラムに在籍していること。
- 2015 年以降、BMC で少なくとも 1 回見られた
- 自閉症診断の確認
- 現在、親/法定後見人と同居している
- 以下の基準を満たす親/法定後見人
親の包含基準:
- 年齢 21 歳以上
- 青少年の基準を満たす青少年の親/法定後見人
- 親/法定後見人は、英語および/またはスペイン語で快適に読み、書き、話し、聞くことができます
除外基準:
- 家族の主要な家庭言語が英語またはスペイン語ではない (介入と評価は英語とスペイン語でのみ利用可能です)
- 自閉症の若者は現在、独立して、支援された住宅に住んでいるか、里親またはその他の児童家族局 (DCF) の配置の下に住んでいます。
- 青少年またはその親/保護者のいずれかが研究に参加しないことを選択する (一方が他方なしで参加することはできません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一緒に移行する
このアームの参加者は、BMC、BMC の Supporting Parents & Resilient Kids (SPARK) Center、または BMC Zoom のいずれかで、英語またはスペイン語で Transitioning Together の介入を受けます。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
このアームの参加者は、BMC 発達および行動小児科 (DBP) クリニック/BMC 自閉症プログラムを通じて、通常の移行関連ケアへの紹介を受けます。
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参加者は、BMC 自閉症プログラム移行/リソーススペシャリストとのケアを確立するために、迅速な紹介が行われます。
データは、各家族が BMC 自閉症プログラム移行/リソーススペシャリストまたはその他の BMC 発達および行動小児科プロバイダーを調査期間中に完了した回数に関する電子医療記録から抽出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症の若者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3～12 か月
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NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の世界的健康、精神的苦痛、主観的幸福、および人間関係の下位尺度は、生活の質を評価するために親代理 (および必要に応じて青少年の自己報告) を通じて管理されます。自閉症の若者のために。
項目スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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ベースライン、3～12 か月
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移行に関連した目標達成の変化
時間枠：ベースライン、3～12 か月
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目標達成スケーリングは、移行に関連した目標の達成を評価するために管理されます。
これは、個人の目標達成の成功をベンチマークするための有効かつ信頼できる手法です。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど目標達成度が高くなります。
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ベースライン、3～12 か月
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青少年の問題行動の変化
時間枠：ベースライン、3～12 か月
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自立行動尺度改訂版問題行動尺度は、青少年の問題行動の頻度と重症度を評価するために実施されます。
保護者向けのアンケートです。
発生した問題行動の項目スコアは、頻度と重大度に対して 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど問題行動の頻度が高く重大度が高くなります。
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ベースライン、3～12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族のエンパワーメントの変化
時間枠：ベースライン、3～12 か月
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家族のエンパワーメントを評価するために、家族のエンパワーメント尺度が管理されます。
これは、感情障害または行動障害のある子供を持つ家族のエンパワーメントを測定する自己報告尺度であり、強力な心理測定特性を備えています。
項目スコアは 1 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど家族の権限が強化されます。
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ベースライン、3～12 か月
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対処法を変える
時間枠：ベースライン、3～12 か月
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家族の対処スキルを評価するために、経験した問題の一覧表に対する簡単な対処オリエンテーション (COPE) が実施されます。
これは、逆境に対する適応的および非適応的な対処反応を測定する自己申告式のアンケートであり、医療現場で検証されています。
項目スコアは 1 から 4 の範囲であり、サブスケール スコアが高い/低いほど、そのサブスケールで測定された対処スタイルのより高いレベルに関連付けられます。
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ベースライン、3～12 か月
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社会的サポートの変化
時間枠：ベースライン、3～12 か月
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社会的支援を評価するために、医療成果調査 (MOS) 社会的支援調査が実施されます。
これは、感情的、情報的、有形的、愛情的、社会的側面を通じて、他の人々が社会的サポートを提供できるかどうかを測定する自己報告アンケートです。
項目スコアは 1 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど社会的サポートが多くなります。
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ベースライン、3～12 か月
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負担感の変化
時間枠：ベースライン、3～12 か月
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ザリット負担面接は、他人の世話に関連して認識されている負担を評価するために実施されます。
自己申告式のアンケートです。
項目スコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど、より多くの負担が認識されます。
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ベースライン、3～12 か月
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親の幸福度の変化
時間枠：ベースライン、3～12 か月
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一般化不安スクリーニングと患者健康アンケートは、親の健康状態、特に不安やうつ病の症状を評価するために実施されます。
どちらの測定も自己申告式のアンケートです。
自己申告式のアンケートです。
両方の尺度において、項目スコアは 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、3～12 か月
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家庭環境の変化
時間枠：ベースライン、3～12 か月
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家族の雰囲気を評価するために、5 分間のスピーチ サンプルと幸せな誇りの尺度が管理されます。
5 分間のスピーチ サンプルは、養育者が子供との関係について話した 5 分間のサンプルで、精神的健康状態にある親族に関して養護者が表現した感情を測定するためにスコア化されます。
Happy Proud Scale は、青少年の行動に対する親と青少年の誇りと幸福感を測定します。
項目スコアの範囲は 0 から 4 で、スコアが高いほど誇りと幸福感が高くなります。
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ベースライン、3～12 か月
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移行の準備状況の変化
時間枠：ベースライン、3～12 か月
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移行準備スケールは、成人への移行に対する青少年の準備を評価するために使用されます。 保護者代理と青少年の自己申告アンケートです。 項目スコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほど、移行の準備が整っていることになります。 さらに、日常生活スケールのワイズマン活動は、移行準備の独立した側面のレベルを評価するために使用されます。 保護者代理報告アンケートでございます。 項目スコアの範囲は 0 から 2 です。スコアが高いほど、タスクを自分で実行する際の独立性が高くなります。 |
ベースライン、3～12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入満足度
時間枠：各グループセッションの最後に
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Transitioning Together の介入を受ける参加者は、自己報告による満足度調査で各セッションの満足度を評価します。
アイテム スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、満足度が高くなります。
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各グループセッションの最後に
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介入の関与
時間枠：各グループセッションの最後に
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ファシリテーターは、参加者の参加レベルを測定するために、Transitioning Together セッションの後に参加者の参加レベルを評価します。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、エンゲージメントのレベルが高くなります。
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各グループセッションの最後に
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介入の受容性、適切性、実現可能性
時間枠：3～12ヶ月
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介入の受容性の尺度、介入の適切性の尺度、および介入の実現可能性の尺度は、一緒に移行する介入を受けた参加者間の介入の受容性、適切性、および実現可能性についての認識を評価するために使用されます。
これらはそれぞれ簡単な自己申告式のアンケートです。
項目スコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほど、介入の受容性、適切性、および実現可能性の認識が高くなります。
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3～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jocelyn L Kuhn, PhD、Emory School Of Medicine
- 主任研究者：Mei Elansary, MD、Boston Medical Center, Pediatrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-43047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。