Samen overstappen Boston
20 november 2025 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Testen van de doeltreffendheid van een aangepaste gezinsgerichte overgangsinterventie voor autisme in een vangnetziekenhuis
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effecten te bepalen van een aangepaste gezinsgerichte autisme-transitie-interventie genaamd Transitioning Together/Juntos en la Transición op betekenisvolle resultaten voor gezinnen.
De studie zal plaatsvinden in een vangnet ziekenhuisomgeving.
De aangepaste versie van deze groepspsycho-educatie-interventie voor meerdere gezinnen wordt gegeven in één individuele gezinssessie en vier groepssessies voor meerdere gezinnen van 2,5 uur.
De ouder- en jeugdgroepen worden tegelijkertijd gescheiden gehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling 1: De onderzoekers testen de effectiviteit van de aangepaste versie van Transitioning Together op de levenskwaliteit van de jeugd en de vooruitgang in de richting van individuele transitiedoelen. 128 Engels- en/of Spaanssprekende gezinnen van jongeren van 14-21 jaar zullen deelnemen aan het onderzoek. De primaire inschrijvingslocatie is Boston Medical Center (BMC), een stedelijk vangnetziekenhuis waar patiënten voornamelijk (> 75%) uit huishoudens met een laag inkomen worden bediend. De effecten van Transition Together worden vergeleken met een gebruikelijke zorgcontroleconditie met een verwijzing naar de Transition Specialist binnen BMC's Developmental and Behavioral Pediatrics clinic. De levenskwaliteit van de jeugd en de vooruitgang in de richting van individuele overgangsdoelen zullen worden vergeleken vanaf de basislijn en drie tot zes maanden na randomisatie. De onderzoekers veronderstellen dat Samen overgaan een significant positief effect zal hebben op de levenskwaliteit van jongeren en het bereiken van doelen op de twee tijdspunten.
Doelstelling 2: Er zullen aanvullende gestandaardiseerde beoordelingen worden afgenomen bij de 128 ouders en de 128 autistische jongeren, om de effecten van Transition Together in vergelijking met de controleconditie te onderzoeken op: het welzijn van het bredere gezin, empowerment, copingvaardigheden, sociale steun, transitie bereidheid en gezinsklimaat. De onderzoekers zullen onderzoeken of deze factoren de primaire of secundaire studieresultaten (levenskwaliteit van de jeugd en vooruitgang in de richting van individuele overgangsdoelen) bemiddelen of modereren. Deze vermeende bemiddelaars en moderatoren zullen worden beoordeeld bij de basislijn en 3 tot 6 maanden na randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor jongeren:
- Leeftijd 14 tot 21 jaar
- Ingeschreven zijn op de middelbare school of een gespecialiseerd voortgezet onderwijsprogramma voor jongeren van 18 tot 21 jaar.
- Is sinds 2015 minstens één keer gezien bij BMC
- Bevestiging van de diagnose autisme
- Woont momenteel thuis bij een ouder/wettelijke voogd
- Een ouder/wettelijke voogd die voldoet aan onderstaande criteria
Inclusiecriteria voor ouders:
- Leeftijd minimaal 21 jaar
- Ouder/wettelijke voogd van een jongere die voldoet aan de jeugdcriteria
- Ouder/wettelijke voogd kan goed lezen, schrijven, spreken en luisteren in het Engels en/of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Een primaire thuistaal voor het gezin is niet Engels of Spaans (de interventie en beoordelingen zijn alleen beschikbaar in het Engels en Spaans)
- De autistische jongere woont momenteel zelfstandig, in begeleid wonen, of bij een pleeggezin of een andere plaatsing van het Department of Children and Families (DCF)
- Ofwel de jongere ofwel zijn/haar ouder/voogd kiest ervoor om niet deel te nemen aan het onderzoek (de een kan niet deelnemen zonder de ander)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samen overstappen
Deelnemers aan deze arm ontvangen de Transitioning Together-interventie in het Engels of Spaans bij BMC, bij BMC's Supporting Parents & Resilient Kids (SPARK) Center of op BMC Zoom.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm worden doorverwezen naar de gebruikelijke transitiegerelateerde zorg via de BMC Developmental and Behavioral Pediatrics (DBP)-kliniek/het BMC Autism Program.
|
Er wordt een versnelde verwijzing gemaakt voor deelnemers om zorg in te stellen bij een BMC Autism Program Transition/Resource Specialist.
Er zullen gegevens uit het elektronische medische dossier worden gehaald over het aantal bezoeken dat elk gezin aflegt bij een BMC Autism Program Transition/Resource Specialist of een andere BMC Developmental and Behavioral Pediatrics-aanbieder gedurende de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van autistische jongeren
Tijdsspanne: Basislijn, 3-12 maanden
|
De subschalen Global Health, Emotional Distress, Subjective Well-Being en Relationships van de NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) zullen worden beheerd via ouderlijke proxy (en zelfrapportage door jongeren indien van toepassing) om de kwaliteit van leven te beoordelen voor autistische jongeren.
Itemscores kunnen variëren van 1 tot 5 en hogere scores worden geassocieerd met een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 3-12 maanden
|
|
Verandering in het bereiken van transitiegerelateerde doelen
Tijdsspanne: Basislijn, 3-12 maanden
|
De Goal Attainment Scaling zal worden toegepast om de transitiegerelateerde doelstellingen te beoordelen.
Het is een valide en betrouwbare techniek om het succes bij het behalen van geïndividualiseerde doelen te meten.
Scores kunnen variëren van 0 tot 4 en hogere scores worden geassocieerd met het beter bereiken van doelen.
|
Basislijn, 3-12 maanden
|
|
Verandering in probleemgedrag van jongeren
Tijdsspanne: Basislijn, 3-12 maanden
|
De Scales of Independent Behavior-Revised Problem Behavior Scale zal worden afgenomen om de frequentie en ernst van probleemgedrag bij jongeren te beoordelen.
Het is een vragenlijst voor ouders.
Voor probleemgedrag dat zich heeft voorgedaan, kunnen de itemscores variëren van 1 tot 5 voor frequentie en ernst, waarbij een hogere score geassocieerd is met een hogere frequentie en ernst van het probleemgedrag.
|
Basislijn, 3-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de empowerment van het gezin
Tijdsspanne: Basislijn, 3-12 maanden
|
De Family Empowerment Scale zal worden afgenomen om de empowerment van gezinnen te beoordelen.
Het is een zelfrapportageschaal die de empowerment meet in gezinnen met kinderen met emotionele of gedragsstoornissen en die robuuste psychometrische eigenschappen heeft.
Itemscores kunnen variëren van 1 tot 5 en hogere scores worden geassocieerd met meer empowerment van het gezin.
|
Basislijn, 3-12 maanden
|
|
Verandering in coping
Tijdsspanne: Basislijn, 3-12 maanden
|
De Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (COPE) zal worden afgenomen om de copingvaardigheden van het gezin te beoordelen.
Het is een zelfrapportagevragenlijst die adaptieve en onaangepaste coping-reacties op tegenslagen meet, gevalideerd in gezondheidszorgomgevingen.
Itemscores kunnen variëren van 1 tot 4 en hogere/lagere subschaalscores hangen samen met een hoger niveau van de copingstijl gemeten in die subschaal.
|
Basislijn, 3-12 maanden
|
|
Verandering in sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 3-12 maanden
|
Om de sociale steun te beoordelen, wordt de Medical Outcomes Study (MOS) Maatschappelijke Ondersteuningsenquête afgenomen.
Het is een zelfrapportagevragenlijst die de beschikbaarheid van andere mensen meet om sociale steun te bieden via emotionele, informatieve, tastbare, aanhankelijke en sociale dimensies.
Itemscores kunnen variëren van 1 tot 5 en hogere scores gaan gepaard met meer sociale steun.
|
Basislijn, 3-12 maanden
|
|
Verandering in waargenomen last
Tijdsspanne: Basislijn, 3-12 maanden
|
Het Zarit Burden Interview zal worden afgenomen om de waargenomen last te beoordelen die verband houdt met het zorgen voor een andere persoon.
Het is een zelfrapportagevragenlijst.
Itemscores kunnen variëren van 0 tot 4 en hogere scores gaan gepaard met meer ervaren last.
|
Basislijn, 3-12 maanden
|
|
Verandering in het welzijn van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, 3-12 maanden
|
De Generalized Anxiety Screener en de Patient Health Questionnaire zullen worden afgenomen om het welzijn van de ouders te beoordelen, met name angst- en depressiesymptomen.
Beide metingen zijn zelfrapportagevragenlijsten.
Het is een zelfrapportagevragenlijst.
Op beide metingen variëren de itemscores van 0 tot 3 en hogere scores worden geassocieerd met een hogere ernst van de symptomen.
|
Basislijn, 3-12 maanden
|
|
Verandering in het gezinsklimaat
Tijdsspanne: Basislijn, 3-12 maanden
|
Het vijfminuten-toespraakvoorbeeld en de Happy Proud-schaal zullen worden afgenomen om het gezinsklimaat te beoordelen.
Het voorbeeld van vijf minuten spreken is een voorbeeld van vijf minuten van een verzorger die spreekt over de relatie met zijn kind en wordt gescoord om de door de verzorgers geuite emoties te meten ten aanzien van een familielid met een psychische aandoening.
De Happy Proud Scale meet de gevoelens van trots en geluk van ouders en jongeren met betrekking tot de dingen die de jongeren doen.
Itemscores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met hogere gevoelens van trots en geluk.
|
Basislijn, 3-12 maanden
|
|
Verandering in de transitiebereidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3-12 maanden
|
De Transition Readiness Scale zal worden gebruikt om de bereidheid van jongeren voor de transitie naar volwassenheid te beoordelen. Het is een proxy voor ouders en een zelfrapportagevragenlijst voor jongeren. Itemscores variëren van 1 tot 4. Hogere scores hangen samen met een hogere mate van gereedheid voor de transitie. Daarnaast zal de Waisman Activity of Daily Living Scale worden gebruikt om het niveau van het onafhankelijke aspect van de gereedheid voor de transitie te beoordelen. Het is een vragenlijst voor ouderrapportage. Itemscores variëren van 0 tot 2. Hogere scores hangen samen met een grotere onafhankelijkheid bij het zelfstandig uitvoeren van taken. |
Basislijn, 3-12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Tevredenheid
Tijdsspanne: Aan het einde van elke groepssessie
|
Deelnemers die de Transitioning Together-interventie ontvangen, zullen hun tevredenheid met elke sessie beoordelen op een zelfgerapporteerde tevredenheidsenquête.
Itemscores variëren van 1 tot 5. Hogere scores worden geassocieerd met een hogere mate van tevredenheid.
|
Aan het einde van elke groepssessie
|
|
Interventie Betrokkenheid
Tijdsspanne: Aan het einde van elke groepssessie
|
Facilitators beoordelen het betrokkenheidsniveau van de deelnemers na elke Transitioning Together-sessie om hun niveau van betrokkenheid te meten.
Scores variëren van 1 tot 5. Hogere scores worden geassocieerd met een hoger niveau van betrokkenheid.
|
Aan het einde van elke groepssessie
|
|
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van interventies
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
De maatstaf voor aanvaardbaarheid van interventie, de maatstaf voor geschiktheid van interventie en de maatstaf voor haalbaarheid van interventie zullen worden gebruikt om de perceptie van de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie te beoordelen onder deelnemers die de interventie Samen Overgaan hebben ontvangen.
Dit zijn telkens korte zelfrapportagevragenlijsten.
Itemscores variëren van 1 tot 4. Hogere scores hangen samen met een hogere perceptie van de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie.
|
3-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jocelyn L Kuhn, PhD, Emory School Of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Mei Elansary, MD, Boston Medical Center, Pediatrics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-43047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .